ЗОПІКЛОН - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Зопіклон таблетки по 7,5 мг №10 (10х1)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить зопіклону (у перерахунку на 100 % вміст зопіклону) – 7,5 мг;допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магнію стеарат.действующее вещество: 1 таблетка содержит зопиклона (в пересчете на 100 % содержание зопиклона) – 7,5 мг;вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат.Лекарственная форма. Таблетки.Основные физико-химические свойства: цельные правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для деления, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C F01.

Лікарська форма:

таблетки

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Зопіклон належить до групи циклопіролонів та споріднений з фармацевтичним класом бензодіазепінів. Фармакодинамічні ефекти зопіклону є якісно подібними до ефектів інших сполук цього класу: міорелаксант, анксіолітик, заспокійливий та снодійний агент, протисудомний засіб, амнестик (спричиняє порушення пам’яті).Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специфічний агоніст рецепторів, які належать до макромолекулярного рецепторного комплексу ГАМК-омега у центральній нервовій системі (які називаються BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору).Було встановлено, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшує його якість та зменшує частоту нічних та ранніх пробуджень.Цей вплив зумовлений характерними електроенцефалографічними характеристиками, які відрізняються від притаманих для дії бензодіазепінів. Полісомнографічні дослідження показують, що зопіклон зменшує тривалість стадії I та збільшує тривалість стадії II сну, підтримує або подовжує стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує стадію парадоксального сну або стадію швидких рухів очей (ШРО).Фармакокінетика. Абсорбція. Зопіклон швидко абсорбується: пікові плазмові концентрації досягаються через 1,5-2 години та становлять 30, 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступність становить близько 80 %.На абсорбцію не впливає час прийому, багатократний прийом і стать пацієнта.Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляється із судинного русла. Зв’язування з білками плазми крові є невеликим (близько 45 %); зв’язування ненасичуване. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення на місці зв’язування з білком дуже низький.Зменшення концентрації у плазмі крові в інтервалі доз від 3,75 мг до 15 мг не залежить від дози. Період напіввиведення становить приблизно 5 годин.Бензодіазепіни та споріднені з ними сполуки перетинають гематоенцефалічний бар’єр та плаценту та екскретуються у молоко матері. При грудному годуванні фармакокінетичні профілі зопіклону в молоці та плазмі крові матері є подібними. Оціночний відсоток дози, який споживається при цьому немовлям, не перевищує 0,2 % дози, отриманої матір’ю за 24 години.Метаболізм. У печінці відбувається інтенсивний метаболізм зопіклону. Два основних метаболіти − це N-оксид (є фармакологічно активним у тварин) та N-деметильоване похідне (фармакологічно неактивне у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведення, визначені у дослідженнях виведення із сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджується з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігається значної їх кумуляції. Під час досліджень не відзначалося підвищення ферментативної активності у тварин, навіть при введенні високих доз.Виведення. Низькі показники ниркового кліренсу незміненого зопіклону (в середньому 8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться з організму головним чином у формі метаболітів. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітів (N-оксид та N-деметильоване похідне), а близько 16 % − з фекаліями.Групи пацієнтів особливого ризику.Пацієнти літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а середній період напіввиведення становить 7 годин, під час численних досліджень не було виявлено кумуляції зопіклону у плазмі крові після повторних введень. Пацієнти з нирковою недостатністю: при тривалому застосуванні препарату не відзначалося кумуляції зопіклону та його метаболітів. Зопіклон проникає крізь діалізні мембрани. При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.Хворі на цироз печінки: плазмовий кліренс зопіклону значно знижується через уповільнене деметилювання, тому для цих пацієнтів потрібна корекція дозування.Фармакодинамика. Зопиклон относится к группе циклопиролонов и является подобным с фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокоительный и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти).Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые принадлежат к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).Было установлено, что у человека зопиклон увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна или стадию быстрых движений глаз (БДГ).Фармакокинетика. Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляет 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет приблизительно 80 %. На абсорбцию не влияет время применения, многократное применение и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %); связывание насыщеное. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий. Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы.Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов. Бензодиазепины и родственные с ним соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко матери. При грудном кормлении фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита – это N-оксид (фармакологически активный у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % – с фекалиями.Группы пациентов особого риска.Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.Больные циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов нужна коррекция дозирования.Клинические характеристики.

Показання до застосування:

Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.

Протипоказання:

Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;дихальною недостатністю;синдромом апное уві сні;тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);міастенією;алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).Препарат никогда не следует применять пациентам с: повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; дыхательной недостаточностью; синдромом апноэ во сне; тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии); миастенией; аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенного впливу зопіклону. Клінічних даних щодо впливу цього лікарського засобу на організм матері і плода у період вагітності наразі недостатньо. За аналогією зі спорідненими продуктами (бензодіазепіни):може спостерігатися зменшення рухової активності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при прийомі високих доз зопіклону під час ІІ та/або ІІІ триместрів вагітності;при застосуванні бензодіазепінів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у новонароджених спостерігалися ознаки абсорбції препарату, такі як аксіальна гіпотонія та порушення смоктання, і, як наслідок, − недостатне набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатися від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення призначеного бензодіазепіну. При прийомі високих доз у новонароджених може спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія. Крім того, в новонароджених може розвинутися синдром відміни, навіть у разі відсутності ознак абсорбції препарату. Він характеризується, зокрема, такими симптомами у новонароджених як надмірна збудливість, психомоторне збудження та тремор, що спостерігаються через певний час після народження. Час їх появи залежить від періоду напіввиведення лікарського засобу і може збільшувати тривалість напіввиведення.З огляду на ці дані у період вагітності, незалежно від триместру, застосування зопіклону не рекомендується.Якщо ж існує необхідність розпочати лікування зопіклоном у період вагітності, необхідно уникати призначення високих доз та пам’ятати про згадані вище ефекти, спостерігаючи за новонародженим.Період годування груддю. У період годування груддю зопіклон застосовувати не рекомендується.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами. Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами, слід попередити про ризик виникнення сонливості.Комбіноване застосування зопіклону з іншими седативними засобами не рекомендоване і має враховуватися при керуванні транспортним засобом або роботі з іншими механізмами (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Ризик погіршення уваги ще більше зростає, якщо тривалість сну є недостатньою.Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности пока недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины): может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приеме высоких доз зопиклона при II и/или III триместре беременности; при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, – недостаточная прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения. Учитывая эти данные, в период беременности, независимо от триместра, применения зопиклона не рекомендуется. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным. Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нужно воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с другими механизмами, нужно предупредить о риске возникновения сонливости.Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении транспортным средством или работе другими механизмами (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.Дозування. Лікування завжди слід розпочинати з найнижчої ефективної дози, не можна перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати у ліжку безпосередньо перед сном!Доза препарату 3,75 мг призначена спеціально для людей літнього віку від 65 років та осіб, які належать до груп особливого ризику.Звичайні дози:Дорослі віком до 65 років: 7,5 мг на добу.Пацієнти віком понад 65 років: 3,75 мг на добу; дозу 7,5 мг можна застосовувати тільки у виняткових випадках.Пацієнти з порушенням функції печінки або з хронічною легеневою недостатністю: рекомендована доза − 3,75 мг на добу (див. розділ Фармакокінетика).Пацієнти з нирковою недостатністю: лікування потрібно розпочинати з дози 3,75 мг на добу (див. розділ Фармакокінетика).В усіх випадках добова доза препарату не повинна перевищувати 7,5 мг. Тривалість лікування. Лікування повинно бути по можливості недовгочасним. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового припинення лікування (див. розділ Особливості застосування).Пацієнтам слід рекомендувати приймати препарат протягом:у випадку ситуативного безсоння − 2-5 діб (наприклад, під час подорожі);у випадку тимчасового безсоння − 2-3 тижні (наприклад, спричиненого серйозною подією).Іноді може виникнути необхідність збільшити рекомендований період лікування. У такій ситуації слід повторно ретельно оцінити стан пацієнта.Діти. Застосування препарату Зопіклон дітям не досліджували, тому він не рекомендований для цієї групи пацієнтів.Для перорального применения.Дозирование. Лечение всегда нужно начинать с наиболее низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат нужно принимать непосредственно перед сном!Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей с 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы: Взрослые до 65 лет: 7,5 мг в сутки. Пациенты с 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях. Пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза – 3,75 мг в сутки (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел Фармакокинетика). Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. Особенности применения). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: в случае ситуативной бессонницы – 2-5 суток (например, во время путешествия); в случае временной бессонницы – 2-3 недели (например, вызванной серьезным событием). Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованнный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента. Дети. Применение препарата Зопиклон детям не исследовали, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозування:

Передозування може загрожувати життю, особливо у разі одночасного передозування декількома депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). Симптоми. При прийомі великої кількості зопіклону передозування проявляється головним чином у пригніченні центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості або млявістю.У більш серйозних випадках спостерігалися атаксія, м’язова гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді – летальні наслідки. Іншими факторами ризику, які можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.Лікування. Якщо пероральне передозування відбулося раніше ніж 1 годину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.Рекомендується ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.Для діагностики та/або лікування випадкового чи зумисного передозування бензодіазепінів може бути корисним введення флумазенілу.Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональна лабільність), особливо у хворих на епілепсію.Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальные последствия. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, есть сопутствующие заболевания.Лечение. Если пероральная передозировка имела место менее чем 1 час тому назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях нужно проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.Флумазенил имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может стать причиной появления неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побічні дії:

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.Побічний ефект, який спостерігається найчастіше – це гіркий присмак у роті.Побічні неврологічні та психічні ефекти (див. розділ Особливості застосування):антероградна амнезія, яка може виникати при прийманні терапевтичних доз (ризик зростає пропорційно до дози);поведінкові розлади, змінена свідомість, дратівливість, марення, агресивність, неспокійна поведінка, сомнамбулізм (див. розділ Особливості застосування);фізична та психологічна залежність, навіть при прийманні терапевтичних доз, із симптомами відміни або рикошетним безсонням після припинення лікування (див. розділ Особливості застосування);відчуття сп’яніння, головний біль, ейфорія, тремор, парестезія, розлади мовлення, м’язові спазми, запаморочення, порушення координації, депресивні настрої, у виняткових випадках – атаксія;сплутаність свідомості, галюцинації, знижена увага або навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), безсоння, нічні жахіття, ажитація, напруженість;зміни статевого потягу. З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутливості, пітливість, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, мультиформна еритема. Необхідно припинити застосування препарату в разі виникнення симптомів.Системні ефекти: м’язова гіпотонія, астенія, озноб, підвищена втомлюваність, пітливість. З боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.З боку органів зору: диплопія, амбліопія.З боку дихальної системи: диспное, задишка.З боку шлунково-кишкового тракту: обкладений язик, неприємний запах з рота, диспепсія, нудота, сухість у роті, блювання, діарея, запор, анорексія або підвищений апетит.Відхилення від норми результатів лабораторних тестів: дуже рідко − підвищення рівнів трансаміназ та/або рівнів лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може спричинити клінічну картину порушення функції печінки.Обмін речовин: зменшення маси тіла.З боку скелетно-м’язової системи: важкість у кінцівках, м’язова слабкість. У пацієнтів літнього віку частіше виникають відчуття серцебиття, блювання, анорексія, сіалорея, збудження, неспокій та тремор.Постмаркетингові дослідження: гнів, порушення поведінки, пов’язані з амнезією.Синдром відміни повідомлявся при припиненні лікування препаратом Зопіклон (див. розділ Особливості застосування). Симптоми синдрому відміни різні та включають рикошетне безсоння, м’язовий біль, тривожність, тремор, підвищену пітливість, ажитацію, сплутаність свідомості, головний біль, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахіття, роздратованість. У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузію, оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинації.Дуже рідко можуть виникнути судоми.Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.Побочный эффект, который наблюдается чаще всего, – это горький привкус во рту.Побочные неврологические и психические эффекты (см. раздел Особенности применения):антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе);поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, неспокойное поведение, сомнамбулизм (см. раздел Особенности применения);физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения (см. раздел Особенности применения);ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, расстройство речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивное настроение, в исключительных случаях – атаксия;спутанность сознания, галлюцинации, сниженное внимание или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, ажитация, напряженность;изменения полового влечения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения. Со стороны кожи: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, потливость, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема. Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения симптомов.Системные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.Со стороны дыхательной системы: диспоэ, задышка.Со стороны желудочно-кишечного тракта: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов: очень редко – рост уровней трансаминазы и/или уровней щелочной фосфатазы, что в единичных случаях может стать причиной клинической картины нарушения функции печени. Обмен веществ: уменьшение массы тела.Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.У пациентов пожилого возраста чаще возникают сердцебиение, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией. Синдром отмены наблюдался при прекращении лечения препаратом Зопиклон (см. раздел Особенности применения). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитации, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. Очень редко могут возникнуть судороги.

Лікарська взаємодія:

Небажані комбінації. Алкоголь. Потенціює седативний ефект бензодіазепінів та їх похідних. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно.Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або приймання ліків, які містять алкоголь.Комбінації, які потребують вжиття запобіжних заходів.Рифампіцин. Зниження концентрації у плазмі крові та зменшення ефективності зопіклону внаслідок посилення його метаболізму у печінці, тому одночасне застосування зопіклону і рифампіцину потребує ретельного клінічного моніторингу. У разі необхідності може бути призначений інший снодійний засіб.Комбінації, які слід брати до уваги.Інші засоби, що пригнічують активність центральної нервової системи: похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності, окрім бупренорфіну), нейролептики, барбітурати, анксіолітики, інші снодійні, седативні антидепресанти, протиепілептичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н1-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотіфен. Посилення пригнічення активності ЦНС. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно. Крім того, при одночасному застосуванні зопіклону з похідними морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності) та барбітуратами збільшується ризик пригнічення дихання, яке у разі передозування може бути летальним.Наркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести до збільшення психічної залежності.Зопіклон метаболізується за допомогою цитохрому Р450 (CYP) 3A4 ізоензим, тому при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватись.Бупренорфін. При застосуванні бупренорфіну як замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності підвищується ризик пригнічення дихання, яке потенційно може завершитися летально. Необхідно ретельно зважити ризик/користь застосування цієї комбінації. Пацієнтів слід попередити про необхідність суворо дотримуватися доз, призначених лікарем.Клозапін. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та/або зупинкою серця.Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.Нелфінавір, ритонавір. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Термін придатності:

2 роки.2 года.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці.По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистеры в пачке.Категория отпуска. По рецепту.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Дозування:

Зопіклон таблетки по 7,5 мг №10 (10х1)

Реєстрація:

№ UA/6301/01/01 від 12.05.2017. Наказ № 509 від 12.05.2017