Нет Регистрации

Дозировка:

Зевесин таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №10 (10х1)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: соліфенацину сукцинат;1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг (еквівалентно 3,771 мг соліфенацину) або 10 мг (еквівалентно 7,543 мг соліфенацину);допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток по 5 мг, заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток по 10 мг, тальк.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки 5 мг – білі або жовтуваті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; таблетки 10 мг – від білого до рожевуватого кольору двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

Санека Фармасьютикалз, АО для "Зентива, ООО", Чешская Республика

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в урологии. Спазмолитики

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Соліфенацин – конкурентний специфічний антагоніст холінергічних рецепторів переважно М3 підтипу, що має слабку спорідненість з іншими рецепторами і тестованими іонними каналами. Ефективність препарату спостерігалася вже на першому тижні лікування та стабілізувалася протягом наступних 12 тижнів лікування. Максимальний ефект препарату може виявлятися вже через 4 тижні. Фармакокінетика. Абсорбція. mахmax mах mах Розподіл. Соліфенацин значною мірою (майже 98 %) зв'язується з білками плазми крові, головним чином з a1-кислим глікопротеїном. Біотрансформація. Елімінація. 14Пропорційність дози. У проміжку терапевтичних доз фармакокінетика препарату лінійна. Особливості фармакокінетики в окремих категорій пацієнтів.Літні пацієнти. Немає необхідності коригувати дозу залежно від віку хворих. Експозиція соліфенацину (5 і 10 мг), виражена у вигляді AUC, подібна у здорових добровольців літнього віку (від 65 до 80 років) і у здорових добровольців молодого та зрілого віку (

Показания к применению:

Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів з синдромом гіперактивного сечового міхура.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; затримка сечовипускання;тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон); міастенія gravis;закритокутова глаукома;проведення гемодіалізу;тяжка печінкова недостатність;тяжка ниркова недостатність або печінкова недостатність середнього ступеня тяжкості у пацієнтів, які отримують лікування активними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом.

Особенности применения:

Перед початком лікування препаратом Зевесин® необхідно встановити ймовірність інших причин частого сечовипускання (серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо виявлено інфекцію сечовивідних шляхів, слід розпочати відповідну антибактеріальну терапію.Препарат необхідно приймати з обережністю пацієнтам:із клінічно значущою обструкцією вихідного отвору сечового міхура, за наявності ризику затримки сечовипускання; зі шлунково-кишковими обструктивними захворюваннями;із ризиком зниження моторики шлунково-кишкового тракту;із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вагітність.На сьогодні клінічні дані про застосування соліфенацину жінкам, які завагітніли в період прийому препарату, відсутні. Результати досліджень на тваринах не вказують на наявність якого-небудь прямого шкідливого впливу на фертильність, розвиток ембріона/плода або на перебіг пологів. Потенційний ризик для людини невідомий. Вагітним цей препарат слід застосовувати з обережністю.Період годування груддю.На сьогодні дані щодо того, чи екскретується соліфенацин у грудне молоко у людей, відсутні. У мишей соліфенацин та/або його метаболіти екскретуються у грудне молоко та спричинюють дозозалежну відсутність приросту маси тіла у новонародженого потомства. У зв'язку з цим слід уникати застосування препарату Зевесин® у період годування груддю.Фертильність.Наразі немає доступних даних щодо впливу препарату на фертильність.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

У зв’язку з тим, що соліфенацин, як і інші антихолінергічні препарати, може спричинити зниження гостроти зору, запаморочення, сонливість та підвищену втомлюваність, прийом препарату може негативно впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Дети:

Через відсутність відповідних досліджень безпеки та ефективності Зевесин® не слід призначати дітям.

Способ применения и дозы:

Зевесин® приймають перорально; таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку. Рекомендована доза соліфенацину сукцинату становить 5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу соліфенацину сукцинату можна збільшити до 10 мг 1 раз на добу.Діти.Безпека та ефективність застосування препарату Зевесин® дітям на даний час не встановлені. У зв’язку з цим не слід застосовувати Зевесин® дітям.Пацієнти з нирковою недостатністю.Для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю та призначати в дозі не більше 5 мг 1 раз на добу.Пацієнти з печінковою недостатністю.Для пацієнтів з легкою печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлд-П’ю) препарат слід застосовувати з обережністю та призначати в дозі не більше 5 мг 1 раз на добу.Потужні інгібітори цитохрому P450 3A4.При одночасному призначенні з кетоконазолом або з терапевтичними дозами інших потужних інгібіторів CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу, максимальну дозу препарату Зевесин® слід зменшити до 5 мг.

Передозировка:

Симптоми. Передозування соліфенацину сукцинату потенційно може призвести до тяжких антихолінергічних ефектів. Найвища доза соліфенацину сукцинату, випадково прийнята одним пацієнтом, становила 280 мг; протягом 5 годин спостерігалися зміни психічного стану, що не потребували госпіталізації.Лікування. У разі передозування соліфенацину сукцинату пацієнтові необхідно прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунка, якщо воно виконане протягом 1 години після прийому препарату, але не слід викликати блювання.Лікування симптоматичне:тяжкі антихолінергічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як галюцинації або підвищена збудливість – фізостигмін або карбахол;судоми або підвищена збудливість – бензодіазепін;недостатність з боку органів дихання – проведення штучної вентиляції легенів;тахікардія – бета-блокатори;затримка сечовипускання – катетеризація;мідріаз – очні краплі, наприклад пілокарпін та/або перебування пацієнта в темній кімнаті.Як і у разі передозування іншими антихолінергічними засобами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємії, брадикардії, при одночасному застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT) і пацієнтам із захворюваннями серця (ішемія міокарда, аритмії, застійна серцева недостатність).

Побочные действия:

Побічні реакції згруповані відповідно до термінології (MedDRA) та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (³1/100 до

Класифікація систем органів, за MedDRA Дуже часто ≥1/10 Часто >1/100, Нечасто > 1/1000, Рідко > 1/10000, Дуже рідко Інфекції та інвазії     інфекції сечовивідних шляхів, цистит     З боку імунної системи         анафілактична реакція* Метаболічні та аліментарні розлади         зменшення апетиту*, гіперкаліємія* З боку психіки       галюцина-ції*, сплутаність свідомості* делірій* З боку нервової системи та органів чуття     сонливість, порушення смаку Запаморо-чення*, головний біль*   З боку органів зору   нечіткість зору сухість очей    глаукома* З боку серця     поліморфна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes)*; подовження інтервалу QT на ЕКГ* З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння     сухість слизової оболонки носової порожнини   дисфонія* З боку травної системи сухість у роті запор, нудота, диспепсія, біль у животі Гастроезофаге-альна рефлюксна хвороба, сухість у горлі непрохідність товстого кишечнику, копростаз, блювання* непрохідність кишечнику*, відчуття дискомфорту в ділянці живота* З боку гепатобіліарної системи       порушення функції печінки*, відхилення від норми з боку показників функції печінки* З боку шкіри і підшкірних тканин     сухість шкіри свербіж*, висипання* мультиформна еритема*, кропив’янка*, ангіоневротичний набряк*, ексфоліативний дерматит* З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини         м’язова слабкість* З боку нирок та сечовидільної системи     утруднене сечо-випускання затримка сечо-випускання ниркова недостатність* Загальні розлади     підвищена втомлюваність, периферичний набряк  

* Небажані ефекти, повідомлення про які надійшли в період постмаркетингового нагляду.

Лекарственное взаимодействие:

Одночасний прийом інших лікарських препаратів з антихолінергічними властивостями може призвести до більш виражених терапевтичних, а також до небажаних ефектів. Після припинення застосування Зевесину® до прийому інших лікарських засобів антихолінергічної терапії необхідно витримати приблизно однотижневий інтервал. Терапевтичний ефект соліфенацину може зменшитися при супутньому застосуванні агоністів холінергічних рецепторів. Соліфенацин може знижувати ефект лікарських препаратів, які стимулюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, таких як метоклопрамід і цизаприд. Соліфенацин метаболізується ферментом CYP3A4. Одночасне застосування кетоконазолу, потужного інгібітору CYP3A4, в дозі 200 мг/добу призводило до збільшення значення AUC соліфенацину вдвічі, тоді як застосування кетоконазолу в дозі 400 мг/добу призводило до збільшення AUC соліфенацину втричі. У зв’язку з цим при одночасному застосуванні кетоконазолу або терапевтичних доз інших активних інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад ритонавіру, нелінавіру, ітраконазолу) дозу Зевесину® необхідно зменшити до 5 мг.Одночасне застосування соліфенацину та активного інгібітору ферменту CYP3A4 протипоказане пацієнтам із тяжкою нирковою або помірно вираженою печінковою недостатністю.Оскільки соліфенацин метаболізується ферментом CYP3A4, фармакокінетичні взаємодії можливі з іншими субстратами цього ферменту, що мають підвищену спорідненість (наприклад з верапамілом, дилтіаземом), та індукторами ферменту CYP3A4 (наприклад з рифампіцином, фенітоїном, карбамазепіном). Прийом препарату Зевесин® не призводить до фармакокінетичної взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами (етинілестрадіол/левоноргестрел). На фармакокінетику варфарину та дигоксину препарат не впливає.

Условия хранения:

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. 

Форма выпуска / упаковка:

№10, №30 (10хЗ): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic.Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic.

Дополнительные данные

Дозировка:

Зевесин таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №10 (10х1)

Регистрация:

№ UA/12692/01/02 от 18.01.2013. Приказ № 909 от 29.12.2015

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.