ЗАДАКСІН - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Задаксін ліофілізат для р-ну д/ін. по 1,6 мг у флак. №2 з р-ком

Склад:

діюча речовина: thymalfasin (thymosin α1);1 флакон містить тимозину альфа 1 (тимальфазину) 1,6 мг; допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат; розчинник: 1 мл води для ін’єкцій.

Лікарська форма:

ліофілізат

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Патеон Италия С.П.А для "СайКлон Фармасютикалс Интернешнл Лтд.", Италия/Гонконг

Фармакотерапевтична група:

Імуностимулятори.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Задаксін містить діючу речовину тимальфазин (тимозин α1), являє собою ліофілізований порошок хімічно синтезованої речовини, яка ідентична людському тимозину α1.Механізм дії тимальфазину ще повністю не вивчений, хоча вважається, що він зумовлений його імуномодулюючою активністю, спрямованою, насамперед, на активізацію функцій Т-клітин. У різних дослідженнях in vitro було показано, що тимозин α1 стимулює диференціацію і дозрівання Т-клітин, збільшує вироблення інтерферону-γ, інтерлейкінів-2 та 3 (IL-2 та IL-3), а також експресію IL-2 рецепторів після активації мітогенами або антигенами. Крім того, тимозин α1 активує клітини природних кілерів, збільшує вироблення фактора інгібування міграції і стимулює вироблення антитіл у відповідь на Т-залежні антигени. Також було показано, що в умовах in vitro тимозин α1 протидіє апоптозу тимоцитів, індукованому дексаметазоном. В умовах іn vivo введення тимозину α1 тваринам, імуносупресованим за допомогою хіміотерапії, пересадки пухлин або дії радіації, перешкоджало цитотоксичному пошкодженню кісткового мозку, прогресуванню пухлин і розвитку умовно-патогенних інфекцій, збільшуючи цим період виживання і кількість тварин, які вижили. Більшість ефектів тимозину α1, що проявляються в умовах in vitro та in vivo, були інтерпретовані як вплив або на диференціацію плюріпотентних стовбурових клітин до тимоцитів, або на перетворення тимоцитів на активовані Т-клітини. Фармакокінетика. Фармакокінетика тимальфазину вивчалась у дорослих добровольців при підшкірному введенні разових доз від 0,8 до 6,4 мг, а також в 5-7-денних дослідженнях підшкірного введення повторних доз від 1,6 до 16 мг. Тимальфазин швидко абсорбується, причому його максимальні сироваткові концентрації (Cmax) досягаються приблизно через 2 години після введення. Збільшення сироваткових концентрацій (у вираженні Cmax і площі під кривою концентрація-час) є дозозалежними, причому сироваткові концентрації повертаються до базового рівня через 24 години після введення. Сироватковий період напіввиведення препарату становить приблизно 2 години, причому даних, що підтверджують кумуляцію препарату після підшкірного введення повторних доз, отримано не було. Доля препарату, що виводиться із сечею, становить від 31 до 60 % від величини введених разових або повторних доз.

Показання до застосування:

Лікування хронічного гепатиту В у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном; лікування хронічного гепатиту С у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном; як ад’ювант при протигрипозній вакцинації пацієнтів з імунними розладами та пацієнтів літнього віку; як ад’ювант при вакцинації проти грипу та гепатиту В пацієнтів, що перебувають на постійному гемодіалізі, в яких при попередній імунізації не вдалося досягти необхідної імунної відповіді.

Протипоказання:

Гіперчутливість до тимозину α1 або до будь-якого іншого компонента препарату. Оскільки терапевтична дія препарату Задаксін полягає у стимулюванні імунної системи, препарат протипоказаний пацієнтам, яким було проведено імуносупресивне лікування, наприклад, перед трансплантацією органів, за винятком тих випадків, коли потенційна користь може явно перевищувати потенційний ризик терапії.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Препарат Задаксін з обережністю слід призначати пацієнтам з атопічними або алергічними проявами в анамнезі.Призначення препарату Задаксін пацієнтам з аутоімунними захворюваннями можливе після ретельної оцінки лікарем індивідуальних особливостей пацієнта.Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.Застосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю, хоча дослідження на тваринах не виявили ушкодження на репродуктивну система або тератогенні ефекти.Не впливає.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Спосіб застосування та дози:

Препарат Задаксін призначений для підшкірних ін’єкцій, тому його не слід вводити внутрішньовенно. Препарат слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням в 1 мл розчинника (стерильна вода для ін’єкцій), що міститься в упаковці. Розведений розчин препарату слід використовувати негайно після приготування.Хронічний гепатит BПрепарат Задаксін, що застосовується у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном, вводити у дозі 1,6 мг (900 мкг/м2 площі поверхні тіла) підшкірно 2 рази на тиждень протягом від 6 до 12 місяців. Пацієнтам з масою тіла менше 40 кг препарат слід вводити у дозуванні 40 мкг/кг маси тіла. Інтерферон вводять відповідно до рекомендованого для нього дозування і режиму введення. Хронічний гепатит CПрепарат Задаксін застосовується у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном. Задаксін вводити у дозі 1,6 мг (900 мкг/м2 площі поверхні тіла) підшкірно 2 рази на тиждень упродовж 6-12 місяців. Пацієнтам з масою тіла менше 40 кг препарат слід вводити у дозуванні 40 мкг/кг маси тіла. Інтерферон вводити відповідно до рекомендованого для нього дозування і режиму введення. Ад’ювант при противірусній вакцинаціїПрепарат Задаксін вводити у дозі 900 мкг/м2 площі поверхні тіла (1,6 мг) підшкірно 2 рази на тиждень (через кожні 3-4 дні), причому першу ін’єкцію препарату необхідно проводити одночасно з вакцинацією. Терапію слід продовжувати впродовж 4 тижнів після разової імунізації (всього 8 доз). Для багатодозового режиму імунізації між вакцинаціями слід продовжувати вводити препарат 2 рази на тиждень, а після останньої вакцинації курс необхідно продовжувати 3 тижні (тобто 5-6 доз).Діти.Безпека та ефективність застосування тимальфазину дітям не вивчалися, тому препарат Задаксін не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування:

Досі не було отримано повідомлень про навмисне або випадкове передозування препарату пацієнтами. У клінічних дослідженнях не спостерігалося побічних реакцій при введенні тимальфазину в дозах до 16 мг 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів.

Побічні дії:

Загалом препарат Задаксін добре переноситься: частота побічних реакцій, що спостерігається при його застосуванні, є невисокою (менше 1 %), а самі вони характеризуються тимчасовим та легким перебігом. Реакції у місці введення, включаючи відчуття дискомфорту та болю у місці ін’єкції, еритему, висипання, тимчасову м’язову атрофію, поліартралгію у поєднанні з набряком рук.Можливий розвиток реакцій гіперчутливості.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від + 2 °С до + 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій по 1,6 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 2.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Дозування:

Задаксін ліофілізат для р-ну д/ін. по 1,6 мг у флак. №2 з р-ком

Реєстрація:

№ UA/1389/01/01 від 07.08.2014. Наказ № 545 від 07.08.2014