ВИРОЛЕКС крем (VIROLEX crem)

Инструкция по применению лекарственного средства

Состав

1 г крема содержит ацикловира 50 мг; 

действующее вещество: ацикловир (ИЮПАК: 2-амино-9-((2-гидроксиэтокси) метил)-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он);

вспомогательные вещества: полоксамер 407, спирт цетостеариловый, натрия лаурилсульфат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем с характерным запахом цвет от белого до почти белого цвета. Однородный крем не содержит гранул, комочков и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Код АТС D06В В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир — противовирусное лекарственное средство системного действия (специфический ингибитор герпесвирусной ДНК-полимеразы, это нуклеозидный аналог вируса простого герпеса). Обладает вирусостатическим действие и эффективен против вируса Herpes simplex I типа и II типа (HSV-1 и HSV-2), а также вируса Varicella-zoster (VZV).

В активную форму, которая проявляет противовирусное действие, ацикловир трансформируется только после проникновения в клетку, инфицированную вирусом. После этого под влиянием тимидинкиназы, которую выделяет вирус, ацикловир в клетках фосфорилируется с образованием ацикловира монофосфата, который под действием ферментов клетки превращается в ацикловир дифосфат, а затем в активную форму ацикловир трифосфат, которая обладает противовирусной активностью и блокирует репликацию вирусной ДНК. Трифосфат ацикловира является активной формой и действует как ингибитор и субстрат для дезоксирибонуклеиновой полимеразы вируса. Родство ацикловира трифосфата к вирусной ДНК-полимеразы в 10-30 раз выше, чем к клеточной ДНК-полимеразы, за счет чего он селективно подавляет активность вирусного фермента. Кроме того, вирусная ДНК-полимераза включает ацикловир в состав вирусной ДНК, вследствие чего происходит обрыв цепи при синтезе ДНК. За счет указанных механизмов действия ацикловир эффективно подавляет процесс размножения вирусов, но не влияет на нормальные процессы в клетке.

Фармакокинетика.

При местном применении в виде крема ацикловир практически не всасывается в системный кровоток.

Герпес является инфекцией, которая продолжается всю жизнь с незначительными симптомами или с их полным отсутствием. Препарат помогает снизить тяжесть и частоту появления симптомов, однако излечить инфекцию не может. Терапия ацикловиром не устраняет скрытый вирус и не предотвращает последующие рецидивы.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение инфекций губ (широко показан) и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis). Препарат не рекомендуется для пациентов с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата. Крем с ацикловиром содержит специально разработанную основу и не должен разбавляться или использоваться в качестве основы для включения других лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении ацикловира случаев взаимодействия с другими препаратами не отмечалось.

Особенности применения

1. Крем Виролекс применять только для лечения герпеса губ и лица.
2.  Не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса.
3. Следует избегать случайного попадания крема в глаза (особенно обратить внимание).
4. Пациенты с герпесом должны избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений (мыть руки до и после применения крема).
5. Лицам с особо тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis требуется консультация врача.
6.  Крем Виролекс не рекомендуется применять пациентам с иммунодефицитом (больным этой категории во всех случаях необходима консультация врача).

Применение в период беременности и кормления грудью.

Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется рассматривать в том случае, если потенциальные выгоды превышают вероятность неизвестных рисков, однако системное воздействие ацикловира после местного применения крема ацикловира минимальное. Даже при самых высоких дозировках для матери доза ацикловира в молоке составляет всего около 1% от обычной дозы для младенцев, и не ожидается, что она будет вызывать какие-либо побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать как можно раньше (максимально возможный ранний срок) после появления первых признаков заболевания (продромальная фаза).

Взрослым и детям старше 12 лет крем наносить на пораженный участок 5 раз в сутки, интервал обычно 4 часа (ночное время исключить)

Лечение длится не менее 4 дней; лечения тяжелых форм заболевания — до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного воздействия не выявлено из-за минимального системное влияния. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: преходящая острая или жгучая боль, незначительное высушивание и шелушение кожи, зуд; спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (в т.ч. аллергический контактный дерматит, что является клинической проблемой); пропиленгликоль может вызвать покраснение кожи; эритема, случаи контактного дерматита после применения крема. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.