Дозировка:

Ванатекс таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №28 (14х2)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: valsartan;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 або 160 мг валсартану;допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;оболонка таблетки 80 мг (Advantia Prime 171996ВА01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);оболонка таблетки 160 мг (Advantia Prime 145010ВА01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 80 мг: рожеві, круглі, плоскі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою;таблетки по 160 мг: світло-коричневі, довгасті, двоопуклі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

Польфарма С.А.,Фармацевтический завод

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты ангиотензина II.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Валсартан є перорально активним, сильним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (Аng II). Він діє вибірково на підтип рецепторів AT1, який відповідає за дію ангіотензину II. Збільшені рівні Аng II в плазмі крові після блокади рецептора АТ1  валсартаном можуть стимулювати неблокований рецептор AT2, який, цілком ймовірно, нейтралізує дію рецептора АТ1. Валсартан не проявляє активності часткового агоніста щодо рецептора АТ1 і має значно більшу (приблизно 20 000-кратну) спорідненість із рецептором АТ1, ніж із рецептором AT2.Невідомо, чи звʼязується валсартан із іншими рецепторами гормонів або іонними каналами, які, як відомо, відіграють важливу роль у серцево-судинній регуляції, чи блокує їх. Валсартан не пригнічує АПФ (також відомий як кіназа II), який перетворює Ang I в Аng II і руйнує брадикінін. Оскільки не відбувається впливу на АПФ і потенціювання брадикініну або білкової речовини, антагоністи ангіотензину II навряд чи можуть бути пов’язані з кашлем. Артеріальна гіпертензія Призначення валсартану пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить в результаті до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.У більшості пацієнтів після прийому одноразової пероральної дози антигіпертензивна активність спостерігається протягом 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається протягом 4-6 годин. Гіпотензивний (протигіпертонічний) ефект зберігається протягом 24 годин після прийому препарату. При повторному прийомі доз препарату гіпотензивний ефект в основному зберігається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект досягається протягом 4 тижнів і зберігається протягом тривалого лікування. У поєднанні з гідрохлоротіазидом досягається суттєве додаткове зниження артеріального тиску. Швидка відміна валсартану не пов'язана з рикошетною артеріальною гіпертензією або іншими небажаними клінічними явищами.Нещодавно перенесений інфаркт міокарда Результати дослідження продемонстрували ефективність валсартану, як і каптоприлу, у зниженні загальної смертності після інфаркту міокарда. Валсартан виявився також ефективним у зниженні смертності від серцево-судинної патології, зниженні кількості випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності та повторного інфаркту міокарда. Профіль безпеки валсартану відповідав перебігу хвороби пацієнтів, які лікувалися після встановленого інфаркту міокарда. Серцева недостатність Пацієнти, які лікувалися валсартаном, продемонстрували значне поліпшення щодо ознак та симптомів серцевої недостатності, включаючи задишку, втому, набряк і хрипи, порівняно з тими, хто лікувався плацебо. Хворі з хронічною серцевою недостатністю, які лікувалися валсартаном, мали кращу якість життя від початкового до кінцевого показника порівняно з пацієнтами, які лікувалися плацебо. Фракція викиду у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, була значно більшою, а кінцевий діастолічний діаметр лівого шлуночка суттєво зменшився від початкового до кінцевого показника порівняно з пацієнтами, які лікувалися плацебо.ДітиАнтигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними умовами, що спричиняють артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 роківУ ході клінічного дослідження за участю 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла 10 мл/хв). На сьогодні не має досвіду безпечного застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну ˂ 10 мл/хв і пацієнтам, які знаходяться на діалізі, тому валсартан слід застосовувати дуже обережно таким пацієнтам. Валсартан сильно зв’язується з білком плазми крові і навряд чи може бути виведений за допомогою діалізу. Печінкова недостатність Приблизно 70 % абсорбованої дози виводиться з жовчю, в основному в незміненому вигляді. Валсартан не зазнає ніякої біотрансформації, яка б заслуговувала на увагу. Подвійний вплив (AUC) спостерігався у пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю порівняно з таким у здорових добровольців. Однак ніякого взаємозв’язку не спостерігалося між концентрацією валсартану в плазмі крові та ступенем печінкової дисфункції. Валсартан не вивчався у пацієнтів із тяжкою печінковою дисфункцією.

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензіяЛікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.Постінфарктний станЛікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.Серцева недостатністьЛікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія при застосуванні інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.Період вагітності.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)

Особенности применения:

ГіперкалієміяСупутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. За необхідності слід контролювати рівні калію.Порушення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну  10 мл/хв корекція дози не потрібна.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) протипоказане протягом усього періоду вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування.Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідроамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю, Ванатекс не рекомендується застосовувати у даний періодФертильністьВалсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м2 (розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу для пацієнта з масою тіла 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не проводились дослідження щодо впливу на здатність керувати автомобілем. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати, що іноді може спостерігатися запаморочення або втома.

Дети:

Валсартан застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування антагоністів рецептора ангітензину дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Способ применения и дозы:

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.Артеріальна гіпертензія Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг або ½ таблетки Ванатексу 160 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається у перші 2 тижні, а максимальний ефект відмічається протягом 4 тижнів.Для деяких пацієнтів, артеріальний тиск яких недостатньо контрольований, дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг.Валсартан можна приймати з іншими антигіпертензивними препаратами.Додавання діуретичного засобу, такого як гідрохлоротіазид, ще більше знижує артеріальний тиск у таких пацієнтів.Постінфарктний станЛікування клінічно стабільних пацієнтів можна розпочинати, застосовуючи валсартан уже через 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід збільшити до 40 мг, 80 мг і 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Препарат Ванатекс не призначають для початкового лікування. Для застосування меншого дозування (20 мг) слід використовувати препарат в іншій лікарській формі.Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці з урахуванням переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання зменшення дози.Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які приймали інші засоби лікування після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретичні засоби. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.Оцінка стану пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинна включати дослідження функції нирок.Серцева недостатністьРекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу.Підвищувати дозу до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу потрібно з інтервалами не менше 2-х тижнів, враховуючи переносимість препарату пацієнтом. Необхідно розглянути можливість зниження дози супутніх діуретичних засобів. Максимальна добова доза, яку призначали, становила 320 мг і була розподілена на декілька прийомів. Валсартан можна приймати з іншими засобами для лікування серцевої недостатності.Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора і валсартану не рекомендується.Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю повинна завжди включати дослідження функції нирок.Застосування окремим групам пацієнтівПацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.Ниркова недостатністьДорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)

  Маса тіла Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань       Від ≥ 18 кг до 80 мг   Від ≥ 35 кг до 160 мг     Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг

Діти віком до 6 роківБезпека та ефективність антагоністів рецептора ангіотензину для дітей від 1 до 6 років не встановлені.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю Застосування дітям із кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю Як і дорослим, антагоністи рецептора ангіотензину протипоказані дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування антагоністів рецептора ангіотензину дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітейАнтагоністи рецептора ангіотензину не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозировка:

Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, в свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу.При артеріальній гіпотензії пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, при цьому необхідно провести корекцію об’єму циркулюючої крові.Малоймовірно, що валсартан виводиться шляхом гемодіалізу.

Побочные действия:

Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також відсутній зв’язок зі статтю, віком або расою пацієнта.Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.Несприятливі побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Лекарственное взаимодействие:

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреномСлід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 3 г/добу та неселективні НПЗППри одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП може призвести до погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.ТранспортериЗа результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.ІншіУ ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з валсартаном або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.ДітиРекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Срок годности:

4 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Условия хранения:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща /19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Дополнительные данные

Дозировка:

Ванатекс таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №28 (14х2)

Регистрация:

№ UA/12634/01/02 от 14.12.2012. Приказ № 593 от 12.07.2013

Cookie

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.