Нет Регистрации

Дозировка:

Валсартан Сандоз Композитум таблетки, п/плен. обол., по 160 мг/12,5 мг №14 (14х1)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: valsartan/hydrochlorothiazide;1 таблетка містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду мікронізованого або 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду мікронізованого, або 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлортіазиду мікронізованого; допоміжні речовини: Валсартан САНДОЗ® композитум 80 мг/12,5 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172);Валсартан САНДОЗ® композитум 160 мг/12,5 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);Валсартан САНДОЗ® композитум 160 мг/25 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Сандоз Фармасьютикелз д.д., Словения

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) є ангіотензин ІІ, утворений із ангіотензину І з участю ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Ангіотензин ІІ зв’язується зі специфічними рецепторами, розташованими на клітинних мембранах у різних тканинах. Він має широкий спектр фізіологічної дії, включаючи як безпосередню, так і опосередковану участь у регулюванні артеріального тиску. Як потужна судинозвужувальна речовина, ангіотензин ІІ чинить пряму вазопресорну дію. Крім того, він сприяє затримці натрію і стимулює секрецію альдостерону.Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, що призначений для внутрішнього застосування. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, які є відповідальними за ефекти ангіотензину ІІ. Збільшені рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати вільні АТ2-рецептори, що врівноважує ефект АТ1-рецепторів. Валсартан не має жодної часткової активності агоніста відносно АТ1-рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецепторами, ніж із АТ2-рецепторами.Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Не спостерігається ніяких побічних ефектів, зумовлених брадикініном. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р

Показания к применению:

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів Валсартану САНДОЗ® композитум або до інших похідних сульфонамідів.Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз.Анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну

Особенности применения:

Зміни електролітів. Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні Валсартану САНДОЗ® композитум із солями калію, калієзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин). Повідомлялося про випадки гіпокаліємії під час лікування тіазидними діуретиками. Рекомендується часто перевіряти вміст калію в сироватці крові. Лікування тіазидними діуретиками часто пов’язане з виникненням гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу. Тіазиди посилюють виведення магнію з сечею, що в результаті може призвести до гіпомагніємії.Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об’єму циркулюючої крові в організмі, як наприклад у тих, що отримують високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії препаратом Валсартан САНДОЗ® композитум може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії цим препаратом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об’єму циркулюючої крові.У разі гіпотензії пацієнта слід перевести у положення лежачи і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою застійної серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов’язано з олігурією та/або прогресуючою азотемією, рідко – з гострою нирковою недостатністю. Застосування Валсартану САНДОЗ® композитум хворим із тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обґрунтовано. Оскільки не може бути виключено, що через пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи застосування Валсартану САНДОЗ® композитум також може бути пов’язаним із порушенням функції нирок, Валсартан САНДОЗ® композитум не слід застосовувати таким пацієнтам.Стеноз ниркової артерії. Не слід застосовувати препарат пацієнтам із однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, оскільки у таких пацієнтів можуть збільшуватися рівні сечовини крові та креатиніну плазми. Первинний гіперальдостеронізмНе слід застосовувати Валсартан САНДОЗ® композитум пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їхня ренін-ангіотензинова система не активована. Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатіяЗастосування вазодилататорів, пацієнтам зі стенозом аортального та мітрального клапана або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (ГОКМ) потребує особливої обережності.Порушення функції нирок. Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв ) регулювання дози не потрібне. Треба з обережністю застосовувати Валсартан САНДОЗ® композитум при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну

Способ применения и дозы:

Рекомендована доза Валсартану САНДОЗ® композитум – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на день. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на день. Таблетки 160 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосування таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/25 мг. Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може потребуватися 4–8 тижнів лікування.Препарат Валсартан САНДОЗ® композитум можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.Для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.Діти.Препарат Валсартан САНДОЗ® композитум не рекомендується для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозировка:

Передозування валсартаном може спричинити виражену гіпотензію, яка, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку.При передозуванні гідрохлортіазидом можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів, і як наслідок, аритмія та м’язові спазми. Найхарактернішими симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату, а також від тяжкості симптомів; при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції.Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.При гіпотензії слід перевести пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину. Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу через його зв’язування з білками плазми, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз є ефективним.

Побочные действия:

Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося у ході клінічних випробувань і проведення лабораторних досліджень протягом застосування валсартану з гідрохлортіазидом порівняно з плацебо та в індивідуальних постмаркетингових повідомленнях, наведений нижче залежно від класу системи органів. Небажані реакції, які можуть виникнути при застосуванні кожного компонента окремо, але які не спостерігалися у клінічних випробуваннях, можуть виникнути протягом лікування комбінацією валсартан/гідрохлортіазид.Небажані побічні реакції наведено за частотою: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100,

Лекарственное взаимодействие:

Взаємодії, пов’язані як з валсартаном, так і з гідрохлортіазидомОдночасне застосування не рекомендуєтьсяЛітій. Оборотне підвищення концентрації літію у плазмі крові та прояви токсичності були зареєстровані при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та тіазидів, у тому числі гідрохлортіазиду. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендується. У разі необхідності застосування такої комбінації рекомендується проводити ретельний моніторинг рівнів літію у плазмі крові.Одночасне застосування вимагає обережностіІнші антигіпертензивні препаратиВалсартан САНДОЗ® композитум може посилювати дію інших препаратів з антигіпертензивними властивостями (наприклад, гуанетидин, метилдопи, вазодилататори, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібіторів зворотного захоплення дофаміну).Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін)Можлива знижена реакція на пресорні аміни, яка не є достатньою, щоб виключити їх застосування.Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗПНПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину II, так і гідрохлортіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасний прийом Валсартану САНДОЗ® композитум та НПЗП може призвести до погіршення функції нирок та підвищення рівня калію у плазмі крові. Таким чином, рекомендується контроль функції нирок на початку лікування, а також адекватна гідратація пацієнта.Взаємодії, пов’язані з валсартаномПодвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреномУ разі одночасного застосування АРА, включаючи валсартан, з іншими засобами, що блокують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен, необхідна обережність.Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 30 оС. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг або по 160 мг/12,5 мг або по 160 мг /25 мг. По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/ Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia.

Дополнительные данные

Дозировка:

Валсартан Сандоз Композитум таблетки, п/плен. обол., по 160 мг/12,5 мг №14 (14х1)

Регистрация:

№ UA/15619/01/01 от 01.12.2016. Приказ № 1299 от 01.12.2016

Cookie

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.