понская фармацевтическая компания Эйсай (Eisai Co) объявила о том, что с 6 января 2014 года в аптеках США стало возможно приобрести по рецепту противоэпилептический препарат Фикомпа/ перампанел (Fycompa/ perampanel). Таблетки Фикомпа являются адъювантным средством для терапии парциальных припадков с или без вторичной генерализации у пациентов с эпилепсией, которые старше 12 лет.

Фикомпа – первый неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов АМРА, который был одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). В соответствии с определением Администрации США по контролю за соблюдением законов о наркотиках, данное лекарственное средство относится к классу психотропных препаратов, учет за которыми ведется на федеральном уровне (CIII).  

Решение об одобрение Фикомпа в США было главным образом основано на данных трех исследований III Фазы (304, 305 и 306). В этих многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролированных исследованиях в параллельных группах оценивались эффективность и безопасность применения препарата Фикомпа, по сравнению с плацебо, в качестве адъювантной терапии у пациентов в возрасте от 12 лет с парциальными припадками. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что препарат Фикомпа существенно снизил частоту припадков у пациентов с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без таковой. В указанных трех испытаниях III Фазы наиболее часто фиксируемыми дозозависимыми нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получавших Фикомпа 8 мг или 12 мг, по сравнению с плацебо, были головокружение, сонливость, утомляемость, раздражимость, тошнота, проблемы с мышечной координацией, передвижением, вертиго и набор веса. Тяжелые или жизнеугрожающие психиатрические (ментальные) или поведенческие проблемы также чаще отмечались у пациентов, принимавших препарата Фикомпа.  

Президент и исполнительный директор компании Эйсай Лоннел Коатс (Lonnel Coats) отметил, что доступность препарата Фикомпа представляет для пациентов и их лечащих врачей возможность выбрать новое средство адъювантной терапии. По его словам, это очень важно, так как у многих пациентов с парциальными припадками они не прекращаются даже при их лечении.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Эйсай открывает новую производственную линию противоэпилептического препарата Фикомпа
• Эйсай открывает новую производственную линию противоэпилептического препарата Фикомпа
• Эпилепсия: нужен мозговой стимулятор