Нет Регистрации

Дозировка:

Ультибро Бризхайлер порошок д/инг., капс. тв. по 110 мкг/50 мкг №12 (6х2) с инг-ром

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: glycopyrronium bromide, indacaterol maleate;1 капсула містить 110 мкг індакатеролу, що відповідає 143 мкг індакатеролу малеату, що еквівалентно 85 мкг цільової дози, що вивільняється, та 50 мкг глікопіронію, що відповідає 63 мкг глікопіронію броміду, що еквівалентно 43 мкг цільової дози, що вивільняється; допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

Лекарственная форма:

порошок

Производитель:

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Комбінація адренергічних

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Механізм діїКоли індакатерол і глікопіроній застосовуються разом, вони мають адитивну ефективність, оскільки діють на різні рецептори і шляхи для досягнення розслаблення малих м'язів. Через різницю у щільності бета-2-адренорецепторів і МЗ-рецепторів у центральних дихальних шляхах порівняно з меншими дихальними шляхами бета-2-агоністи можуть бути більш ефективними в розслабленні малих дихальних шляхів, тоді як антихолінергічна сполука може бути більш ефективною у великих дихальних шляхах. Таким чином, для оптимальної бронходилатації у всіх ділянках легенів людини комбінація бета-2-адреноагоніста і антагоніста мускаринових рецепторів може бути ефективною.ІндакатеролІндакатерол є агоністом бета 2-адренергічних рецепторів тривалої дії для застосування один раз на добу. Фармакологічні ефекти бета-2-адренорецепторів, у тому числі індакатеролу, принаймні частково пояснюються стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази – ферменту, який каталізує перетворення аденозинтрифосфату (АТФ) на циклічний 3',5'-аденозинмонофосфат (циклічний монофосфат). Підвищення рівнів циклічного АМФ викликає розслаблення гладких м'язів бронхів. Дослідження in vitro показали, що індакатерол більш ніж у 24 рази активніший агоніст бета-2-рецепторів в порівнянні з бета-1-рецепторами і в 20 разів активніший щодо бета 3-рецепторів. Цей профіль селективності схожий на такий у формотеролу. При інгаляції індакатерол діє локально в легенях як бронхолітик. Індакатерол являє собою частковий агоніст бета 2-адренергічних рецепторів людини з наномолярною потенцією. В ізольованих бронхах людини індакатерол має швидкий початок дії і велику тривалість дії. Хоча бета-2-рецептори є переважаючими адренергічними рецепторами у бронхіальних гладких м'язах, а бета-1-рецептори є переважаючими рецепторами у серці людини, бета-2-адренорецептори є також в серці людини, що містить від 10% до 50% від загальної кількості адренергічних рецепторів. Точні функції бета-2-адренорецепторів в серці невідомі, але їх присутність підвищує ймовірність того, що навіть високоселективні бета-2-адренергічні агоністи можуть мати серцеві ефекти.ГлікопіронійГлікопіроній є інгаляційним антагоністом мускаринових рецепторів (антихолінергічний засіб) тривалої дії для застосування один раз на добу з метою підтримувальної бронхолітичної терапії хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ). Парасимпатичні нерви є основними бронхоконстриктивними нейронними шляхами в дихальних шляхах, і холінергічний тонус є ключовим компонентом зворотної обструкції дихальних шляхів при ХОЗЛ. Глікопіроній діє, блокуючи бронхоконстриктивну дію ацетилхоліну на клітини гладких м'язів дихальних шляхів, тим самим розширюючи дихальні шляхи.Глікопіронію бромід – це високоспоріднений антагоніст мускаринових рецепторів. Більш ніж 4-кратна селективність щодо людських МЗ-рецепторів порівняно з людськими М2-рецепторами була продемонстрована у дослідженнях зв'язування радіоліганду. Він має швидкий початок дії, про що свідчать спостережувані кінетичні параметри асоціації/дисоціації рецепторів і початок дії після інгаляції в клінічних дослідженнях.Тривалість дії може бути частково пов'язана із стійкою концентрацією активної речовини препарату у легенях, що проявляється в тривалому періоді кінцевого напіввиведення глікопіронію після інгаляції глікопіронію, на відміну від періоду напіввиведення після внутрішньовенного введення.Фармакодинамічні ефектиПервинні фармакодинамічні ефектиКомбінація індакатеролу і глікопіронію у препараті Ультібро Бризхайлер продемонструвала швидкий початок дії – протягом 5 хвилин після прийому. Ефект залишається стійким протягом 24-годинного інтервалу дозування.Середній бронхолітичний ефект, отриманий з послідовних вимірювань ОФВ1 протягом 24 годин, становить 0,32 літра після 26 тижнів лікування. Ефект був значно вищим у Ультібро Бризхайлеру в порівнянні з індакатеролом, глікопіронієм або тіотропієм окремо (різниця 0,11 л для кожного порівняння). Не було жодних доказів ефекту тахіфілаксії Ультібро Бризхайлеру з плином часу в порівнянні з плацебо або його компонентів у монотерапії.Вторинні фармакодинамічні ефектиСистемні побічні ефекти інгаляційних бета-2-адреноагоністів та інгаляційних антагоністів мускаринових рецепторів є результатом активації системних бета-2-адренорецепторів і блокади мускаринових рецепторів після системної абсорбції активних речовин. Профіль побічних ефектів Ультібро Бризхайлеру був досліджений у здорових осіб та у хворих на ХОЗЛ.Вплив на частоту серцевих скороченьЧастоту ефектів на серцеві скорочення у здорових добровольців досліджували після застосування однієї дози Ультібро Бризхайлеру 440 мкг/200 мкг, яку вводили в чотири кроки з проміжками часу в 1 годину і порівнювали з ефектами плацебо, індакатеролу 600 мкг, глікопіронію 200 мкг і салметеролу 200 мкг. Найбільше підвищення частоти серцевих скорочень при застосуванні препарату Ультібро Бризхайлер в порівнянні з плацебо складало +5,69 уд./хв, найбільше зниження було − 2,51 уд./хв. Загалом, вивчення впливу на частоту серцевих скорочень протягом довгого часу не виявило послідовного фармакодинамічного ефекту Ультібро Бризхайлеру. Хоча не було суттєвих ефектів, коли Ультібро Бризхайлер порівнювали з індакатеролом і глікопіронієм окремо, частота серцевих скорочень була дещо вищою (найбільша різниця – близько 11 ударів за хвилину) після інгаляції 200 мкг салметеролу. Частота серцевих скорочень у пацієнтів з ХОЗЛ у надтерапевтичних дозах була досліджена при застосуванні Ультібро Бризхайлеру у дозах 150 мкг/100 мкг, 300 мкг/100 мкг і 600 мкг/100 мкг. Не було жодних суттєвих ефектів Ультібро Бризхайлеру на середню частоту серцевих скорочень протягом 24 годин і частоту серцевих скорочень, що оцінювалася через 30 хвилин, 4 і 24 годин.Інтервал QTКомпоненти препарату Ультібро Бризхайлер, як відомо, не мають впливу на подовження QT при застосуванні у клінічних дозах. Дослідження TQT за участю здорових добровольців, що отримували дози інгаляційного індакатеролу до 600 мкг, не показало клінічно значущого впливу на інтервал QT. Аналогічно у дослідженні TQT не спостерігалося подовження QT після інгаляції доз 400 мкг глікопіронію. Ефекти Ультібро Бризхайлеру щодо інтервалу QTc були досліджені у здорових добровольців після інгаляції Ультібро Бризхайлеру 440 мкг/200 мкг в чотири кроки, розділені однією годиною. Найбільша відповідна за часом різниця в порівнянні з плацебо складала 4,64 мс (90% ДІ 0,40; 8,85 мс), найбільше відповідне за час зниження склало −2,71 мс (90% ДІ −6,97; 1,54 мс), що свідчить про те, що Ультібро Бризхайлер не мав суттєвого впливу на інтервал QT, як і очікувалося із властивостей його компонентів. У пацієнтів з ХОЗЛ дози до 600 мкг/100 мкг Ультібро Бризхайлеру також не мали жодного очевидного впливу на інтервал QTc при повторних оцінках ЕКГ, що виконувалися через 15 хвилин – 24 години після прийому препарату. Дещо вища частка пацієнтів в групі Ультібро Бризхайлеру 600 мкг/100 мкг мали подовження QTc більше 450 мс. Ряд помітних змін QTcF у порівнянні з вихідним станом (> 30 мс) були однакові у всіх групах активного лікування (Ультібро Бризхайлер 600 мкг/100 мкг, 300 мкг/100 мкг, 150 мкг/100 мкг і 300 мкг індакатеролу), але їх було менше у групі плацебо.Рівень калію у сироватці і глюкози в кровіУ здорових добровольців після введення Ультібро Бризхайлеру 440 мкг/200 мкг, зменшення концентрації калію було дуже малим (максимальна різниця − 0,14 ммоль/л у порівнянні з плацебо). Максимальний ефект на рівень глюкози в крові складав 0,67 ммоль/л. Коли Ультібро Бризхайлер 440 мкг/200 мкг порівнювали з 200 мкг салметеролу, вплив на концентрацію калію (максимальна різниця 0,21 ммоль/л) і глюкози в крові був меншим (максимальна різниця 0,21 і 1,19 ммоль/л, відповідно).Клінічна безпека та ефективністьКлінічна програма розробки Ультібро Бризхайлеру III фази [IGNITE] включала чотири дослідження:1) [SHINE], 26-тижневе плацебо- і активно контрольоване дослідження (індакатерол 150 мкг один раз на добу, глікопіроній 50 мкг один раз на добу, відкритий прийом тіотропію 18 мкг один раз на добу);2) [ILLUMINATE], 26-тижневе активно контрольоване дослідження (флутиказон/салметерол 50 мкг/500 мкг двічі на день);3) [SPARK], 64-тижневе активно контрольоване дослідження (глікопіроній 50 мкг один раз на добу, відкритий прийом тіотропію 18 мкг один раз на добу); 4) [ENLIGHTEN], 52-тижневе плацебо-контрольоване дослідження, в яке були включені більше 5000 пацієнтів.У ці дослідження були включені пацієнти, які мали ХОЗЛ від легкого до дуже тяжкого ступеня, були у віці від 40 років і мали анамнез куріння не менше 10 років. З цих чотирьох досліджень у двох ([SHINE] і [ENLIGHTEN]) було постбронходилатаційне ОФВ1

Порівняння лікування День 1-й Тиждень 26-й
Ультібро Бризхайлер – плацебо Ультібро Бризхайлер – індакатерол Ультібро Бризхайлер – глікопіроній Ультібро Бризхайлер – тіотропій 190 мл (р 200 мл (р

Середній переддозовий ОФВ1 (середнє значення, встановлене за 45 і 15 хвилин до ранкової дози досліджуваного препарату) був клінічно значущим і статистично значущим на користь Ультібро Бризхайлеру на 26-му тижні в порівнянні з флутиказоном/салметеролом (100 мл, р

У порівнянні з плацебо 5 хвилин 30 хвилин У порівнянні з тіотропієм 5 хвилин 30 хвилин У порівнянні з флутиказоном/ салметеролом 5 хвилин 30 хвилин День 1-й 130 мл * 200 мл * 70 мл * 90 мл * 80 мл * 80 мл * Тиждень 26-й 290 мл * 320 мл * 120 мл * 140 мл * 150 мл * 160 мл *

* Р Вісь у – межа середнього ОФВ1 (л)Вісь х – час (початково, 30 хвилин, 1 година, 2 години, 4 години, 8 годин, 12 годин, 23 години 15 хвилин, 23 години 45 хвилин)ЛікуванняРис. 2. 23 години 45 хвилин профілю межі середнього ОФВ1 (л) після 26 тижнів лікування (субпопуляція серійної спірометрії)Вісь у – межа середнього ОФВ1 (л)Вісь х – час (45 хвилин, 1 година, 2 години, 4 години, 8 годин, 12 годин, 16 годин, 22 години, 23 години 45 хвилин)ЛікуванняУ субпопуляції серійної спірометрії дослідження [SHINE] Ультібро Бризхайлер продемонстрував статистично значуще поліпшення ОФВ1 порівняно з плацебо (400 мл, р Вісь у – межа середнього ОФВ1 (л)Вісь х – час (5 хвилин, 1 година, 2 години, 4 години, 8 годин, 12 годин)ЛікуванняТиждень 26-йВісь у – межа середнього ОФВ1 (л)Вісь х – час (5 хвилин, 1 година, 2 години, 4 години, 8 годин, 12 годин)ЛікуванняУ дослідженні [ILLUMINATE] Ультібро Бризхайлер продемонстрував значне загальне поліпшення функції легень у порівнянні з флутиказоном/салметеролом у всіх ключових підгрупах, включаючи вік, стать, анамнез куріння, тяжкість захворювання і зворотність.Вплив на симптоматикуЗадишкаУльтібро Бризхайлер значно знижував задишку згідно з динамічним індексом задишки (Transitional Dyspnoea Index, TDI), він продемонстрував клінічно значуще і статистично значуще поліпшення підсумкового балу TDI на 26-му тижні в порівнянні з плацебо (1,09, р

Показания к применению:

Підтримувальна бронхолітична терапія для полегшення симптомів і зниження частоти загострень у дорослих пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ).

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини, до лактози або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особенности применения:

Не призначений для застосування при гострих станахУльтібро Бризхайлер призначають один раз на добу для довгострокової підтримувальної терапії. Препарат не призначений для початкового лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто як невідкладна терапія.Парадоксальний бронхоспазмЯк і при застосуванні іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Ультібро Бризхайлер може призвести до розвитку парадоксального бронхоспазму, що може бути небезпечним для життя. Якщо виникає парадоксальний бронхоспазм, застосування препарату Ультібро Бризхайлер необхідно негайно припинити і розпочати альтернативну терапію.Антихолінергічний ефектЯк і інші антихолінергічні лікарські засоби, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або із затримкою сечі.Пацієнти повинні бути поінформовані про симптоми гострої закритокутової глаукоми і необхідність припинення застосування препарату Ультібро Бризхайлер, а також про необхідність негайно зв'язатися зі своїм лікарем у випадку появи будь-яких з цих симптомів.Пацієнти з порушенням функції нирок тяжкого ступеняПацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (оцінена швидкість клубочкової фільтрації нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи пацієнтів із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик. За цими пацієнтами необхідно уважно спостерігати щодо появи можливих небажаних реакцій на препарат.Застосування в період вагітності або годування груддю.ВагітністьДані щодо застосування препарату Ультібро Бризхайлер вагітним жінкам відсутні. Препарат Ультібро Бризхайлер слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.Годування груддюНевідомо, чи індакатерол, глікопіроній та їхні метаболіти екскретуються у грудне молоко людини. Питання про застосування препарату Ультібро Бризхайлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для жінки більша, ніж будь-який ризик для дитини.ФертильністьДані досліджень репродуктивної функції та інші дані, отримані в результаті дослідів на тваринах, не викликають занепокоєння стосовно фертильності як чоловіків, так і жінок.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Ультібро Бризхайлер може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, тому під час застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Способ применения и дозы:

ДозуванняРекомендована доза – інгаляція вмісту однієї капсули за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер один раз на добу.Ультібро Бризхайлер рекомендується застосовувати один раз на добу в один і той же час кожного дня. Якщо прийом дози пропущено, наступну дозу слід прийняти якомога швидше. Пацієнти повинні знати, що не можна приймати більше однієї дози на добу.Пацієнти літнього вікуПацієнти літнього віку (понад 75 років) можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі.Порушення функції нирокПацієнти з порушенням функції нирок легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок або із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.Порушення функції печінкиПацієнти з порушенням функції печінки легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Дані щодо застосування Ультібро Бризхайлер пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки відсутні.Спосіб застосуванняТільки для інгаляційного застосування.Капсули Ультібро Бризхайлер слід застосовувати лише за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер. Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного застосування препарату.

Як застосовувати інгалятор   Зняти ковпачок.
Відкрити інгалятор: міцно утримувати основу інгалятора і нахилити мундштук. Інгалятор відкритий.
Підготовити капсулу: відокремити один блістер від блістерної упаковки, відірвавши його по лінії перфорації. Взяти один блістер і зняти захисну підкладку для того, щоб відкрити капсулу. Не витискати капсулу через фольгу.
Вийняти капсулу: капсули слід завжди зберігати у блістері і виймати тільки перед застосуванням. Сухими руками вийняти капсулу з блістера. Капсулу не ковтати.
Вставити капсулу: помістити капсулу у камеру для капсули. Ніколи не розміщуйте капсулу безпосередньо у мундштуку.
Закрити інгалятор: закрити інгалятор до клацання.
Проколоти капсулу: тримати інгалятор у вертикальному положенні так, щоб мундштук був спрямований догори. Проколоти капсулу шляхом одночасного сильного натискання на обидві бічні кнопки. Зробити це тільки один раз. У той момент, як капсула проколеться, Ви повинні почути клацання.  
Повністю відпустити бічні кнопки.
Видихнути: перш ніж помістити мундштук у рот, зробити повний видих.   Не дути у мундштук.
Вдихнути лікарський засіб: для того, щоб лікарський засіб потрапив глибоко до Ваших дихальних шляхів, необхідно тримати інгалятор, як це показано на малюнку. Бічні кнопки мають бути розташовані перед Вами ліворуч та праворуч. Не стискати бічні кнопки. Помістити мундштук у рот та щільно стиснути губи навколо нього. Зробити швидкий, але рівномірний вдих так глибоко, як тільки Ви можете. Не натискати на бічні кнопки.
Примітка: під час вдихання через інгалятор капсула обертається в камері, і Ви повинні почути дзижчання. Ви відчуєте солодкий аромат, як тільки ліки почнуть потрапляти до Ваших легень.   Якщо Ви не чуєте дзижчання: капсулу може заклинити у камері. Якщо це трапиться: відкрити інгалятор і обережно вивільнити капсулу, постукуючи по основі інгалятора. Не натискати на бокові кнопки. Знову вдихнути ліки, повторивши пункти 9 та 10.  
Затримати дихання: після того, як Ви вдихнули ліки: затримати дихання принаймні на 5–10 секунд або на скільки зможете не відчуваючи незручності, одночасно виймаючи інгалятор з рота. Потім зробити видих. Відкрити інгалятор та перевірити капсулу на залишки порошку.   Якщо в капсулі залишився порошок: закрити інгалятор. Повторити пункти від 9 до 12.   Більшість людей може спорожнити капсулу одним або двома вдихами. Додаткова інформація Деякі люди можуть іноді нетривалий час кашляти відразу після вдихання лікарського засобу. Якщо таке трапилося з Вами, не хвилюйтеся. Якщо капсула порожня, Ви отримали достатню кількість лікарського засобу.
Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Ультібро Бризхайлер: знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи. Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок.   Не зберігати капсули в інгаляторі Ультібро Бризхайлер.

Діти.Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозировка:

У дослідженнях разової дози за участю здорових добровольців 4-кратна терапевтична доза Ультібро Бризхайлеру (чотири дози по 50 мкг/110 мкг на годину) добре переносилася, суттєво не впливаючи на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень калію в сироватці крові та рівень глюкози в крові. У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували дози до 600 мкг/100 мкг препарату протягом двох тижнів, не було відмічено жодних значущих ефектів на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень глюкози та калію в крові. Спостерігалося збільшення частоти шлуночкових ектопій після 14 днів застосування 300 мкг/100 мкг і 600 мкг мкг/100 препарату Ультібро Бризхайлер, але низька частота і невелика кількість пацієнтів (N = 49 та N = 51 при застосуванні 600 мкг/100 мкг і 300 мкг/100 мкг препаратуУльтібро Бризхайлер відповідно) виключає точний аналіз. У чотирьох пацієнтів спостерігалась нестійка шлуночкова тахікардія, зафіксований найдовший епізод – 9 скорочень (4 секунди).Додаткова інформація, пов'язана з індакатероломУ пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували разову дозу, що у 10 разів перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу індакатеролу, спостерігалося помірне підвищення частоти пульсу, систолічного артеріального тиску і збільшення інтервалу QTc.Додаткова інформація, пов'язана з глікопіроніємВисокі дози глікопіронію можуть викликати антихолінергічні симптоми, які можуть потребувати лікування. Гостра інтоксикація внаслідок ненавмисного проковтування капсул глікопіронію малоймовірна через його низьку біодоступність (близько 5%). Пікові плазмові рівні та загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалент 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були відповідно приблизно в 50 разів і в 6 разів вище, ніж пікова і загальна системна експозиція в стаціонарному стані, що досягається при застосуванні рекомендованих доз глікопіронію, і добре переносилися.

Побочные действия:

Резюме профілю безпекиДосвід вивчення безпеки Ультібро Бризхайлеру складався з експозиції до 15 місяців у рекомендованій терапевтичній дозі.Клінічна програма розробки III фази Ультібро Бризхайлеру складалася з шести ключових досліджень. Були залучені більше 6000 пацієнтів з клінічним діагнозом ХОЗЛ середнього або дуже тяжкого ступеня. Дані з безпеки п'яти досліджень з тривалістю більш ніж 12 тижнів, що об'єднували 1805 пацієнтів, грунтуються на застосуванні Ультібро Бризхайлеру один раз на добу в рекомендованій терапевтичній дозі. Профіль безпеки характеризується типовими антихолінергічними і бета-адренергічними симптомами, пов'язаними з окремими компонентами комбінації. Інші найбільш поширені побічні реакції, пов'язані з продуктом (повідомили ≥ 3% пацієнтів, що застосовували Ультібро Бризхайлер), були кашель і біль у ротоглотці (в тому числі подразнення в горлі).У рекомендованій дозі профіль побічних реакцій у пацієнтів з ХОЗЛ відображає клінічно незначущі системні ефекти бета-2-адренергічної стимуляції. Середні зміни частоти серцевих скорочень були менше одного удару за хвилину, тахікардія була нечастою і рідше, ніж у групі плацебо. Значуще подовження QTcF не визначалося в порівнянні з плацебо.Частота вираженого інтервалу QTcF (тобто> 450 мс) і повідомлень про гіпокаліємію була подібною з плацебо.Резюме небажаних реакцій Небажані реакції пов'язували з фіксованою комбінацією, коли вони раніше не спостерігалися ні з одним з окремих компонентів, або якщо вони зустрічалися з більш високою частотою при застосуванні Ультібро Бризхайлер, ніж зареєстровано для окремих компонентів (індакатерол 150 мкг і глікопіроній 50 мкг). Небажані реакції на препарати, про які повідомили протягом перших шести місяців двох об'єднаних базових досліджень фази III тривалістю 6 і 12 місяців, перераховані за класами систем органів за MedDRA. У кожному класі систем органів побічні реакції на препарати подані за частотою – спершу найбільш часті реакції. У кожній групі за частотою несприятливі реакції на ліки представлені в порядку зменшення серйозності. Частоту класифіковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Лекарственное взаимодействие:

Одночасне застосування індакатеролу і глікопіронію в препараті Ультібро Бризхайлер, коли обидві діючі речовини перебувають у стаціонарному стані, не впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів.Спеціальні дослідження взаємодії з Ультібро Бризхайлером не проводилися. Інформація про можливі взаємодії грунтується на властивостях кожного з компонентів.Взаємодії, пов'язані з індакатероломНе було виявлено, що індакатерол є причиною взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дослідження in vitro показали, що потенціал індакатеролу викликати метаболічні взаємодії з лікарськими засобами у системних експозиціях, що досягаються в клінічній практиці, є незначним.Не рекомендується одночасне застосування зБета-адреноблокаторами: бета-адреноблокатори можуть послаблювати або протидіяти ефекту бета-2-агоністів. Тому Ультібро Бризхайлер не слід призначати разом з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо немає вагомих причин для їх застосування. При необхідності слід віддати перевагу кардіоселективним бета-адреноблокаторам, хоча їх слід застосовувати з обережністю.Симпатоміметиками: одночасне застосування інших симпатоміметиків (окремо або в складі комбінованої терапії) може посилювати небажані ефекти індакатеролу.Гіпокаліємічними засобами: супутнє застосування із гіпокаліємічними засобами із групи похідних метилксантину, стероїдами або некалійзберігаючими діуретиками може посилювати гіпокаліємічні ефекти бета-2-агоністів, тому їх слід застосовувати з обережністю.Слід враховувати при одночасному застосуванніМетаболічні і транспортні взаємодії: інгібування ключових учасників кліренсу індакатеролу – CYP3A4 і Р-глікопротеїну – підвищує системну експозицію індакатеролу до двох разів. Збільшення експозиції за рахунок взаємодії не викликає проблем з безпекою, враховуючи досвід безпеки лікування індакатеролом в клінічних дослідженнях до одного року у дозі, що в два рази вище максимальної рекомендованої дози індакатеролу.Речовини, що подовжують інтервал QTcКлінічно значущого впливу на подовження інтервалу QTc не спостерігали у клінічних дослідженнях застосування індакатеролу в рекомендованих терапевтичних дозах.Взаємодії, пов'язані з глікопіроніємДослідження in vitro показали, що глікопіроній не пригнічує і не стимулює метаболізм інших активних речовин або процесів за участю транспортерів ліків. Метаболізм, в якому беруть участь кілька ферментів, відіграє другорядну роль у елімінації глікопіронію. Інгібування або індукція метаболізму глікопіронію навряд чи призведе до релевантних змін системної експозиції активної речовини.Не рекомендується одночасне застосування зАнихолінергічними засобами: сумісне застосування Ультібро Бризхайлеру з іншими антихолінергічними лікарськими засобами не вивчене і тому не рекомендується.Враховувати при одночасному застосуванніЦиметидин і інші інгібітори транспорту органічних катіонів: у клінічних дослідженнях у здорових добровольців циметидин – інгібітор транспорту органічних катіонів, який, як вважається, сприяє нирковій екскреції глікопіронію – збільшував загальну експозицію (AUC) глікопіронію на 22% і знижував нирковий кліренс на 23%. Таким чином, клінічно значущих лікарських взаємодій не очікується, якщо глікопіроній застосовують одночасно з циметидином або іншими інгібіторами транспорту органічних катіонів.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором. Або по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

Ультибро Бризхайлер порошок д/инг., капс. тв. по 110 мкг/50 мкг №12 (6х2) с инг-ром

Регистрация:

№ UA/14569/01/01 от 20.08.2015. Приказ № 537 от 20.08.2015

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.