І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату УЛЬТЕРА (ULTERA)

Загальна характеристика

міжнародна назва: S-пантопразол;

основні фізико-хімічні властивості:жовтувато-помаранчеві таблетки, округлої форми, двоопуклі, з кишково-розчинним покриттям;

склад

1 таблетка містить S(–) пантопрозолу натрію 21,572 мг; що еквівалентно

S(-) пантопрозолу 20 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат, повідон, кросповідон, стеарат кальцію, гіпромеланоза, дисперсія сополімеру кислоти метакрилової, натрію гідрохлорид, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. S(-)пантопразол, активний лівообертаючий ізомер пантопразолу — інгібітор протонної помпи — гальмує секрецію шлункового соку завдяки специфічному інгібуванню протонного насоса парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. S(-)пантопразол накопичується і перетворюється в активну форму в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин, де він пригнічує фермент Н+/К+-АТФазу (протонний насос), блокуючи секрецію соляної кислоти. Цей ефект є дозозалежним та призводить до тривалого (більше 24 годин) інгібування базальної та стимульованої шлункової секреції кислоти, незалежно від природи стимулу.

Фармакокінетика.

Препарат має кишково-розчинну оболонку, його абсорбція починається після евакуації таблетки зі шлунку. Абсорбція S(-)пантопразолу не залежить від супутнього прийому антацидів. Cmax дорівнює 1,85 + 0,66 мкг/мл та досягається в межах 2,96 + 0,736 години. Його біодоступність дорівнює 77%. Введення

S(-)пантопразолу з їжею може призводити до затримки абсорбції. Однак Cmax та ступінь абсорбції S(-)пантопразолу (AUC) при цьому не змінюються. Таким чином, S(-) пантопразол можно приймати незалежно від прийому їжі. S(-)пантопразол метаболізується в печінці.

Переважну роль у метаболізмі S(-)пантопразолу відіграють ферменти CYP3A4 та CYP2С19 сульфотрансфераза. За рахунок цього після всмоктування препарату у тонкій кишці препарат менше піддається в печінці метаболізму «першого проходження» і таким чином вдвічі менше дозування S-пантопразолу дозволяє отримати такий же терапевтичний ефект, як і стандартна доза пантопразолу і зменшує кількість побічних ефектів. Період напіввиведення препарату становить 2,341 + 0,908 годин.

Показання для застосування

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона, стресова виразка, виразки, обумовлені прийманням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), комбінована антихелікобактерна ерадикаційна терапія у пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.

Спосіб застосування та дози

Звичайна рекомендована доза Ультери для дорослих пацієнтів дорівнює 20 мг щоденно, 1 раз на добу. В деяких випадках дозу S-пантопразолу можна підвищити до 40 мг на добу. При пептичній виразці дванадцятипалої кишки тривалість лікування звичайно становить 2 тижні, при виразці шлунка і гастроезофагеальній рефлюксній хворобі — 4 тижні. В деяких випадках тривалість курсу лікування може бути подовжена до 8 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки — по 20 мг 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу) або метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу ерадикаційної терапії — 7 днів (максимально до 2 тижнів).

Таблетку препарату ковтають, не розжовуючи та не подрібнюючи, незалежно від прийому їжі.

Побічна дія

В клінічних дослідженнях не були встановлені побічні явища, але найчастішими небажаними ефектами для пантопразолу є головний біль, діарея, нудота, біль у епігастральній ділянці, метеоризм, шкірний висип та свербіж, запаморочення, депресія, порушення зору.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю.

Передозування

Повідомлень щодо передозування не було. При підозрі на передозування рекомендується проведення симптоматичної терапії. Діаліз неефективний.

Особливості застосування

Застосування в періоди вагітності та лактації: Безпечність застосування препарату в періоди вагітності та лактації не встановлена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Клінічні дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.

Не слід призначати препарат дітям через відсутність досвіду застосування препарату в педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Клінічно значущої лікарської взаємодії для даного препарату не встановлено.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°С.

Термін придатності

— 2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону.

Виробник

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Адреса

Т-184, М.І.Д.С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.