ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Тресиба Флекстач раствор д/ин., 100 ед/мл по 3 мл в картр., в многодоз. шпр.-руч. №1

Состав:

діюча речовина: інсулін деглюдек;1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек).1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек; допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, фенол, цинку ацетат, дигідрат, кислота хлористоводнева (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін’єкцій.*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Ново Нордиск, А/Т, Дания

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, що впливають на травний тракт і метаболізм. Препарати, що застосовуються при цукровому діабе

Фармакологические свойства:

Механізм діїІнсулін деглюдек специфічно зв’язується з рецептором людського інсуліну та призводить до того ж фармакологічного ефекту, що й людський інсулін.Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинання глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.Фармакодинаміка.Тресіба® ФлексТач® – це базальний інсулін, який після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровоток, що спричиняє рівний та стійкий ефект зниження рівня глюкози в крові. Протягом 24 годин цукрознижувальний ефект препарату Тресіба® ФлексТач® при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно розподілений між першими і другими 12 годинами (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК = 0,5).Мінімальна ефективна концентрація в крові препарату Тресіба® ФлексТач® може зберігатися понад 42 години.Рівноважна концентрація в крові досягається після 2 – 3 днів прийому препарату.Цукрознижувальна дія інсуліну деглюдек в рівноважній концентрації характеризується чотирикратним зниженням щоденної змінності, визначеної як суб´єкт змінності зниження рівня глюкози (CV) у відсотках протягом 0 – 24 годин (AUCШВГ,τ, РК) і 2 – 24 годин (AUCШВГ2-24год, РК) порівняно з інсуліном гларгін.Загальний цукрознижувальний ефект препарату Тресіба® ФлексТач® лінійно зростає із збільшенням дози. Середній цукрознижувальний ефект препаратів Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® Флекстач® 200 ОД/мл порівнянний при введенні однакової дози препаратів.Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті препарату у дорослих пацієнтів молодого та літнього віку.Клінічна ефективність та безпекаЩодо застосування препарату Тресіба® ФлексТач® було проведено одинадцять багатонаціональних, контрольованих, рандомізованих, відкритих, з концепцією досягнення цільового показника клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 3173 пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу). Ефект препарату був випробуваний у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, у пацієнтів, що раніше не застосовували інсулін (початок застосування інсуліну у хворих на цукровий діабет 2-го типу) і у пацієнтів, які раніше застосовували інсулін (інтенсифікація інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет 2-го типу), при фіксованому та гнучкому режимі дозування. Було підтверджено, що за ефектом у зниженні рівня HbA1c (з початку до кінця випробування) препарат не поступається всім іншим препаратам порівняння (інсулін детемір і інсулін гларгін). В той же час ефект препарату Тресіба® ФлексТач® у зниженні HbA1c в порівнянні із ситагліптином був статистично достовірно вищим.У проспективно запланованому метааналізі сімох підтверджувальних випробувань з концепцією досягнення цільового показника у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го та 2-го типу при застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® спостерігалася менша кількість невідкладного лікування підтверджених випадків гіпоглікемії (при застосуванні препарату хворим на цукровий діабет 2-го типу) і підтверджених випадків нічної гіпоглікемії в порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). Зниження кількості випадків гіпоглікемії досягалося при більш низькому середньому рівні глюкози в плазмі крові натще при застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач®, порівняно із застосуванням інсуліну гларгін.Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Тресіба® ФлексТач®.У клінічному дослідженні тривалістю 104 тижні 57 % пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які приймали препарат Тресіба® ФлексТач® (інсулін деглюдек) у комбінації з метформіном, досягли цільового рівня HbA1c 99%.МетаболізмДеградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.ВиведенняПісля підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба® ФлексТач® становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.ЛінійністьПропорційність дози в загальній експозиції спостерігається після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл і Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл (на основі AUC ІДег, τ, РК і Cmax, ІДег, РК).СтатьНе було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.Пацієнти похилого віку, раса, ниркова і печінкова недостатністьНе було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.ДітиФармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.

Показания к применению:

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Особенности применения:

ГіпоглікеміяПропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні.При застосуванні дітям слід звернути особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення ризику гіпоглікемії.Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим діабетом.Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.Як і у випадку з іншими препаратами базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба® ФлексТач® може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.ГіперглікеміяУ випадках значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії .Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.Переведення хворого з іншого типу інсулінуПереведення хворого з іншого типу або марки інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну.Комбінація піоглітазону з препаратами інсулінуПри застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Тресіба® ФлексТач®. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення ваги та виникнення набряку. У випадку будь-якого погіршення функції серця, лікування піоглітазоном слід припинити.Порушення зоруІнтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, у той час як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.Запобігання випадковим помилкамПацієнтам потрібно постійно перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Тресіба® ФлексТач® з іншими препаратами інсуліну. Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.Продукування антитіл до інсулінуВведення інсуліну може призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.Застосування у період вагітності або годування груддю.ВагітністьНе існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® ФлексТач® у вагітних жінок. Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на ембріотоксичність та тератогенність. Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.Годування груддюНе існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® ФлексТач® під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молоко, його концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.ФертильністьДослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами.Хворим слід вживати заходи щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, які містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу. У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (0,5 – 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба вводити внутрішньовенно у випадку, якщо стан хворого не покращився після введення глюкагону протягом 10 – 15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Побочные действия:

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. Опис окремих побічних реакції).Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень, класифікованих за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/1000 до 1/10000 до