ТИЗИН КСИЛО - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

• действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;
• 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолин гидрохлорида;
• вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является действующим веществом с α-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего уменьшается отек слизистой оболочки.

Начало действия обычно наблюдается через 5–10 мин и сохраняется до 10 ч; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированного количества препарата иногда может оказаться достаточно для возникновения системных эффектов, в частности со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит); атрофический или вазомоторный ринит; одновременное лечение ингибиторами МАО, лечение ингибиторами МАО на протяжении 2 нед до начала применения Тизин Ксило или другими лекарственными средствами, способными повышать АД; после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке; закрытоугольная глаукома; острые коронарные заболевания; коронарная астма; гипертиреоз.

В связи с использованием бензалкония хлорида как консерванта в составе препарата Тизин Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному веществу.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин Ксило следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, АГ);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например сахарным диабетом);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может спровоцировать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа. Такая реакция может привести к непроходимости дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат, что грозит хроническим отеком (медикаментозным ринитом), а в итоге атрофией слизистой оболочки носа и озеной.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков сначала в один носовой ход, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Беременность. Ксилометазолина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований о воздействии лекарственного средства на плод.

Кормление грудью. Лекарственное средство Тизин Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Тизин^® Ксило, спрей назальний, розчин 0,05 % призначений для лікування дітей віком від 2 до 12 років.

Тизин^® Ксило, спрей назальний, розчин 0,1 % призначений для лікування дорослих і дітей віком від 12 років.

Дозы.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет 1-2 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет 2-3 впрыска препарата Тизин® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет 2-3 впрыска препарата Тизин® Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения.

Для применения препарата Тизин® Ксило, спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения.

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α₂-адренергический агонист может оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы. К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии ЦНС включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая может смениться артериальной гипотензией.

Лечение. Тяжелая передозировка требует проведения лечения в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижения АД можно достичь с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также ИВЛ.

Частота нежелательных явлений была распределена по следующим категориям: очень часто: >1/10; часто: >1/100, до <1/10; нечасто: >1/1000, до <1/100; редко: >1/10 000, до <1/1000; очень редко: <1/10 000.

Неизвестно: невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Тизин Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле; часто —реактивная гиперемия; нечасто — носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, сухости, чувствительность или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалась обратимость заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко — галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — системные эффекты симпатомиметиков (тахикардия, ускоренный пульс, повышение АД); очень редко — аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Постмаркетинговые данные. Отмечены такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

Одновременное применение капель Тизин Ксило или спрея Тизин Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД, может приводить к АГ из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяющимися другими путями, считается маловероятным.

Заявитель:

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя:

Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 ЗУГ, Соединенное Королевство / Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Адрес представителя заявителя.

Украина, 02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392