ТИОВА - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Тиова капсулы д/инг. по 18 мкг №15 в конт.

Состав:

1 капсула містить 18 мкг тіотропію (у вигляді тіотропію броміду моногідрату);допоміжні речовини: лактоза 125М, лактоза 150М.

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

тверді желатинові капсули розміром 3, зі світло-зеленою кришкою і безбарвним прозорим корпусом, частково заповнені білим або майже білим порошком; на кришці капсули нанесений напис Tiova, на корпусі капсули – логотип Cipla;

Производитель:

Ципла Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антихолинергические средства, которые блокируют преимущест. периферические холинореактивные системы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Тіотропію бромід – специфічний антагоніст мускаринових рецепторів із довготривалою дією. Конкурентно та оборотно блокує рецептори підтипу МЗ в дихальних шляхах, що приводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхіального дерева. Висока спорідненість до рецепторів і повільне вивільнення із зв’язку з МЗ-рецепторами обумовлюють виражену і довготривалу дію тіотропію броміду при місцевому застосуванні. Його системні антихолінергічні ефекти виражені дуже слабо. Бронхолітичний ефект препарату є наслідком місцевої дії, залежить від дози і зберігається протягом не менше 24 годин. Дослідження показали, що використання препарату 1 раз на добу для лікування пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів супроводжується значним покращенням функції легенів (збільшення об’єму форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) і форсованого життєвого об’єму легенів) протягом 30 хвилин після інгаляції, тривалість дії становить 24 години. Стабільний фармакотерапевтичний ефект досягається через 1 тиждень після початку лікування.Покращення функції легенів при лікуванні зберігається тривалий період, жодних ознак толерантності до препарату не спостерігається. Застосування препарату покращує функціональні показники дихання, істотно зменшує задишку та кількість епізодів загострення хронічних обструктивних захворювань легенів. Фармакокінетика. Тіотропію бромід є четвертинною амонієвою сполукою і погано розчиняється у воді, тому для інгаляцій застосовується у вигляді порошку. Більша частина дози, що вдихається під час інгаляції, осідає на стінках глотки, а потім ковтається, менша частина – осідає на стінках бронхів. При інгаляційному шляху введення абсолютна біодоступність тіотропію броміду становить 19,5%, що свідчить про високу біодоступність фракції препарату, яка досягла легенів. Максимальна концентрація тіотропію броміду в плазмі крові спостерігається через 5 хвилин після інгаляції. 72% препарату зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу – 32 л/кг. У стані рівноваги максимальний рівень тіотропію броміду в плазмі крові пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів становив 17–19 пг/мл через 5 хвилин після інгаляції в дозі 18 мкг, а потім поступово ступенево знижувався. Рівноважна концентрація в плазмі крові становить 3–4 пг/мл. В експериментах встановлено, що тіотропію бромід не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.Ступінь біотрансформації дуже низький. Після інгаляції з сечею виводиться 14% дози, решта препарату виводиться з калом. Тіотропій розпадається неферментативно з утворенням спиртового N-метилскопіну та дитіенілгліколієвої кислоти, які не мають спорідненості з мускариновими рецепторами. Період напіввиведення становить 5–6 днів. Кумуляції активної речовини не спостерігається.Дослідження встановили, що ниркова недостатність не має істотного впливу на фармокінетику препарату.

Показания к применению:

Базисна терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ).

Противопоказания:

Підвищена чутливість до тіотропію броміду, атропіну та його похідних (іпратропію або окситропію броміду) і до неактивних компонентів препарату. Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування Тіови для лікування пацієнтів молодше 18 років.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Особенности применения:

З обережністю застосовують препарат для лікування хворих на закритокутову глаукому і з порушеннями сечовипускання внаслідок гіпертрофії передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура. За необхідності негайно купірувати напад бронхоспазму застосування Тіови не рекомендується, тому що його бронхолітичний ефект розвивається пізніше, ніж у β-адреноміметиків.Необхідно запобігати попаданню препарату в очі. Пацієнти з помірною або вираженою нирковою недостатністю, які одержують Тіову в комбінації з іншими препаратами, що екстрагуються, головним чином нирками, потребують ретельного спостереження лікаря. Інгаляційні препарати можуть спричинювати розвиток парадоксального бронхоспазму та інших реакцій гіперчутливості негайного типу.Даних, що дають змогу припустити необхідність корекції дози у пацієнтів літнього віку, немає, хоча кліренс тіотропію броміду і період напіввиведення з віком змінюються. Немає достатнього клінічного досвіду відносно безпеки застосування Тіови в період вагітності. Встановлено, що невеликі кількості іпратропію броміду проникають у грудне молоко. Застосування Тіови при вагітності й у період лактації допускається тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плоду або дитини.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способ применения и дозы:

Препарат Тіова призначений тільки для інгаляцій за допомогою порошкового інгалятора Діпіхалер. Капсули не ковтати!Рекомендована доза становить 18 мкг (1 капсула) 1 раз на добу. Термін лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання.

Передозировка:

При застосуванні препарату в терапевтичних дозах випадки передозування не спостерігалися. У разі значного перевищення рекомендованої дози передозування може проявлятися симптомами, обумовленими антихолінергічною дією препарату (оборотні порушення акомодації, сухість у роті). Гостре отруєння малоймовірне внаслідок низької біодоступності при інгаляційному шляху введення.

Побочные действия:

В окремих випадках, як місцева реакція, може виникати сухість у роті, біль у горлі. При потраплянні препарату в очі зрідка можуть спостерігатися легкі оборотні порушення акомодації.З боку дихальної системи: кашель, дуже рідко – парадоксальний бронхоспазм.Алергічні реакції: рідко – кропив΄янка, ангіоневротичний набряк. Інші:

Лекарственное взаимодействие:

Не рекомендується одночасне застосування тіотропію броміду з іншими антихолінергічними засобами.

Срок годности:

Зберігати в сухому і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.Термін придатності – 18 місяців.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 капсул у пластиковому контейнері у картонній коробці. Виробник.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Дозировка:

Тиова капсулы д/инг. по 18 мкг №15 в конт.

Регистрация:

№ UA/3201/01/01 от 25.05.2005. Приказ № 230 от 25.05.2005