ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Тестостерона Пропионат раствор д/ин. 1 % в этилолеате по 1 мл в амп. №10

Состав:

діюча речовина: testostеrone propionate; 1 мл розчину містить тестостерону пропіонату в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 50 мг; допоміжні речовини: етилолеат.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

Фармак, АО, г. Киев, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны и их аналоги. Андрогены.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Тестостерону пропіонат чинить специфічну андрогенну дію: стимулює розвиток і функцію зовнішніх статевих органів, передміхурової залози, сім¢яних пухирців, а також вторинних статевих ознак у чоловіків (голос, волосяний покрив). Бере участь у формуванні конституції тіла і статевої поведінки у чоловіків, посилює лібідо і потенцію, стимулює сперматогенез. Зменшує вироблення лютеотропного та фолікулостимулюючого гормонів. Тестостерон є антагоністом жіночих статевих гормонів - естрогенів, володіє протипухлинною дією при пухлинах молочної залози у жінок. Чинить анаболічну дію, що проявляється в стимуляції синтезу білка, зменшенні відкладання жиру, затримці в організмі необхідних для синтезу білка калію, фосфору, сірки, посиленні фіксації кальцію в кістках і збільшенні м'язової маси. При достатньому білковому харчуванні стимулює вироблення еритропоетину.Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового або підшкірного введення повільно абсорбується з місця ін'єкції. Тестостерон, що циркулює в крові, потрапляє в органи-мішені, де відновлюється до 5-a-дигідротестостерону, що взаємодіє з рецепторами клітинної мембрани і проникає в ядро клітини. До 98 % препарату в плазмі крові зв'язується з білками, в основному з глобулінами. Метаболізується в печінці до малоактивних і неактивних метаболітів, що виводяться з організму із сечею. Приблизно 6 % препарату виводиться кишечником в незміненому стані.

Показания к применению:

Замісна терапія при первинному і вторинному гіпогонадизмі, євнухоїдизмі; імпотенція ендокринного генезу, посткастраційний синдром, чоловічий клімакс; безплідність внаслідок порушення сперматогенезу, олігоспермія; остеопороз, спричинений недостатністю андрогенів; рак молочної залози; клімактеричні розлади у жінок (у поєднанні з естрогенами); дисфункціональні маткові кровотечі при гіперестрогенізмі; мастопатії, що супроводжуються передменструальним болісним напруженням молочних залоз; ендометріоз, міоми матки.

Противопоказания:

Індивідуальна непереносимість препарату, рак передміхурової залози або рак молочної залози у чоловіків, гіперплазія передміхурової залози, порушення сечовипускання, гінекомастія, порушення функції печінки і нирок, гіперкальціємія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, набряки, цукровий діабет, виражена астенізація хворих, літній вік чоловіків, період вагітності та годування груддю.

Особенности применения:

Як і всі масляні розчини, Тестостерону пропіонат вводиться внутрішньом’язово. Необхідно ретельно стежити за тим, щоб речовина, яка вводиться, не попала в судину. При дуже повільному введенні розчину можна уникнути появи короткочасних реакцій, що іноді спостерігаються під час або відразу після ін’єкції масляного розчину (позиви до кашлю, напади кашлю, пригнічення дихання).У процесі лікування необхідно контролювати стан хворих із серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, епілепсією, мігренню, порушенням функції нирок.Перед початком лікування у чоловіків необхідно виключити діагноз раку передміхурової залози, оскільки при застосуванні препарату андрогени підвищують ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози. З профілактичною метою рекомендується проводити регулярні обстеження простати.Застосування Тестостерону дітям разом із маскулінізацією може стати причиною прискореного росту та дозрівання кісткової тканини, а також передчасного закриття зони росту епіфіза, внаслідок чого призведе до зниження остаточного росту. Можлива поява звичайних вугрів.У пацієнтів, які приймають андрогени протягом тривалого періоду, крім лабораторних вимірів концентрації Тестостерону, необхідно перевіряти наступні лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит (на початку - кожні 3 місяці, потім - 1 раз на рік) та функціональні проби печінки.У зв’язку з можливою схильністю до тромбоутворення з обережністю слід призначати препарат чоловікам після нещодавно перенесеної операції або травми.Зловживання препаратом або звикання. Андрогени не можна застосовувати для посилення розвитку м’язів у здорових людей та для підвищення фізичних здібностей.

Применение в период беременности или кормления грудью:

У зв’язку з можливим тератогенним ефектом андрогенів призначати препарат в період вагітності (особливо у І триместрі) та годування груддю протипоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час прийому препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Дети:

Безпека та ефективність застосування дітям не вивчались, тому препарат не рекомендовано застосовувати у педіатричній практиці.

Способ применения и дозы:

Чоловікам при євнухоїдизмі, вродженому недорозвиненні статевих залоз, видаленні їх хірургічним шляхом або в результаті травми препарат призначають внутрішньом¢язово або підшкірно по 25-50 мг через день або через 2 дні. Тривалість курсу лікування залежить від ефективності терапії і характеру захворювання. Після поліпшення клінічної картини Тестостерону пропіонат вводять у підтримуючих дозах по 5-10 мг щодня або через день. При імпотенції ендокринного генезу, а також при чоловічому клімаксі, що супроводжується судинними і нервовими розладами, Тестотерону пропіонат призначають по 10 мг щодня або по 25 мг 2-3 рази на тиждень протягом 1-2 місяців. Для лікування чоловічої безплідності препарат застосовують у дозах по 10 мг 2 рази на тиждень протягом 4-6 місяців або по 50 мг через день протягом 10 днів. При патологічному чоловічому клімаксі препарат призначають по 25 мг 2 рази на тиждень протягом 2 місяців з місячною перервою. На початкових стадіях гіпертрофії передміхурової залози вводять по 10 мг один раз на 2 дні протягом 1-2 місяців.Жінкам віком понад 45 років при дисфункціональних маткових кровотечах призначають по10-25 мг через день протягом 20-30 днів до припинення кровотечі і появи атрофічних клітин у піхвових мазках.

Передозировка:

При застосуванні препарату в підвищених дозах або протягом тривалого часу можуть розвиватися побічні ефекти, описані у відповідному розділі. В цьому випадку препарат відміняють, а після зникнення андрогензалежних побічних ефектів продовжують у зменшених дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.Передозування препарату може призвести до припинення менструації.

Побочные действия:

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм, підвищене статеве збудження, посилення лібідо та часта ерекція, гінекомастія, біль у молочних залозах. У жінок можуть спостерігатися явища маскулінізації (вірилізму): огрубіння голосу, надмірний ріст волосся на обличчі та тілі, пастозність обличчя; у хлопчиків – передчасне статеве дозрівання зі збільшенням розмірів статевих органів, передчасне закриття епіфізів кісток;з боку дихальної системи: респіраторні порушення, апное уві сні;з боку кістково-м’язової системи: біль у ногах, артралгія, судоми м'язів;шлунково-кишкові та гепатобіліарні порушення: діарея, нудота, холестатична жовтяниця, підвищення рівня амінотрансфераз;з боку системи крові та лімфатичної системи: поодинокі випадки поліцитемії, схильність до тромбозів;з боку шкіри та її похідних: різні шкірні реакції, включаючи акне, себорею, облисіння, свербіж;метаболічні та аліментарні порушення: збільшення маси тіла;неврологічні порушення: запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, нервозність, депресія;загальні порушення та стан місця ін’єкції: біль у місці ін’єкції, підшкірна гематома в місці ін’єкції; тривале лікування Тестостероном або його застосування у високих дозах іноді може призводити до підвищення частоти випадків затримки рідини та набряків; реакції гіперчутливості.

Лекарственное взаимодействие:

При комбінованому застосуванні з речовинами, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітуратами, рифампіцином, карбамазепіном, фенілбутазоном, фенітоїном), ефект Тестостерону може ослаблятися. При різко вираженому гіпогонадизмі Тестостерону пропіонат можна комбінувати з препаратами, що стимулюють функцію щитовидної залози, естрогенами. Посилює дію анаболічних засобів, вітамінів, препаратів, що містять кальцій, фосфор, сповільнює елімінацію циклоспорину.Андрогени можуть підсилити гіпоглікемізуючий ефект інсуліну, тому може виникнути необхідність у зниженні дози гіпоглікемізуючого препарату.Андрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів (спостерігається ріст сироваткових концентрацій оксифенбутазону). Крім того, повідомлялося, що Тестостерон та його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів, що може потребувати корегування дози. Незалежно від цього факту, слід завжди дотримуватися обмежень, що стосуються внутрішньом’язових ін’єкцій, пацієнтам з набутими або спадковими порушеннями згортання крові.Одночасне застосування Тестостерону та адренокортикотропного гормона або кортикостероїдів може збільшити ризик появи набряків.Барбітурати та алкоголь знижують активність Тестостерону.

Срок годности:

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения:

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Дозировка:

Тестостерона Пропионат раствор д/ин. 1 % в этилолеате по 1 мл в амп. №10

Регистрация:

№ UA/8930/01/01 от 04.09.2008. Приказ № 511 от 04.09.2008