СТОПДИАР - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Гедеон Рихтер, ООО, Польша/Венгрия, 05-825., г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша /Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

• действующее вещество: нифуроксазид;
• 1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, сахароза, магния стеарат;
• капсула твердая: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172).
  

Капсулы твердые желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacterіаceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагают, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика.

После приема практически не всасывается в пищеварительном тракте, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим свойствам препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью и не вызывает общетоксических эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.

Возраст до 7 лет.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Употребление алкоголя во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Принимать пищу нужно, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Беременность.

Клинические данные по применению нифуроксазида в период беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были обнаружены в исследованиях на животных. В случае отсутствия таких эффектов у животных мальформационные эффекты у людей не ожидаются. В настоящее время было доказано тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида в период беременности.

Кормление грудью.

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6 часов).

Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6-8 часов).

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку Нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, например крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Сообщалось об одном случае нейтропении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи.

В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида. В случае сильной интенсивности жалоб следует прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо избегать приема производных нитрофурана в дальнейшем.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани.

Одиночные (от> 1/10000 до <1/1000): кожные реакции в виде сыпи. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулеза у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакциях.

Важным является получение отчетности в отношении подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему информирования.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Употребление алкогольных напитков во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

12 капсул твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Заявник

ВАТ Гедеон Ріхтер, Угорщина.

Місцезнаходження заявника

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Гедеон Рихтер, ООО, Польша/Венгрия, 05-825., г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша /Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.