Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов

ЗОГАСТ

 

Торговое название

Зогаст

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма

Кишечнорастворимые таблетки 40мг

 

Состав

Одна  кишечнорастворимая таблетка содержит

активное вещество: натрия пантопразоласесквигидрат 45,1 мг, эквивалентного 40 мг пантопразола,

вспомогательные вещества: карбонат кальция, маннитол, кросповидон, натрия кроскармеллоза,повидон  К-30, коллоидный безводныйдиоксид кремния, тальк, кальция стеарат, вода очищенная, изопропиловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлоза,  макрогол 6000,  этиловый спирт,  метиленхлорид, эудрагит L 100/55,триэтилцитрат,  диоксид титана (E171), лакхинолиновый желтый 30 (E 104).

 

Описание

Светло-желтые, кишечнорастворимые, плоскиеовальные таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС  А02ВС02

 

 

Фармокологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: происходит быстро, и послеприема таблетки, содержащей 40 мг пантопразола, максимальная концентрация в 2,5мкг/мл достигается приблизительно за 2,5 часа. Подвергается незначительномуметаболизму первого прохождения, в результате чего абсолютная биодоступностьсоставляет около 77 %. Всасывание панторазола не изменяется при одновременномприеме антацидов. Прием пантопразола с пищей может задерживать его всасываниедо 2 часов или более; при этом максимальная концентрация (Cmax) и площадь подкривой (AUC) не изменяются.

Распределение: объем распределенияпантопразола - около 11,0-23,6 л, распределение главным образом во внеклеточнойжидкости. Связывание с белками плазмы - приблизительно 98 %.

Метаболизм: Пантопразол в основномматаболизируется в печени системой цитохрома P450 (CYP). Метаболизмпантопразола независим от способа применения. Основной путь метаболизма -деметилирование CYP2C19, с последующим сульфированием; другие пути метаболизмавключают окисление CYP3A4. Нет данных о том, что какой-либо из метаболитовпантопразола проявляет существенную фармакологическую активность.

Выведение: при нижеописанном применениипантопразола, приблизительно 71 % дозы экскретируется с мочой и 18 % - сфекалиями. Не наблюдалось почечной экскрекции неизменного пантопразола. Периодполувыведения - около 1 часа.

Фармакодинамика

Зогаст угнетает заключительную стадиювыработки кислоты желудочного сока путем ковалентного связывания с двумя частямиферментной системы (H +, K +)-ATФазы на секреторной поверхности желудочныхпариетальных клеток. Этот эффект  дозозависим и подавляет базальную истимулированную секрецию кислоты независимо от раздражителя. Связывание (H+, K+)-ATФaзыприводит к продолжительному антисекреторному эффекту, который сохраняется более24 часов для всех исследуемых доз.

После начальной оральной дозы Зогаста 40 мгзначение ингибирования достигается на 51 % через 2,5 часа. При применении одинраз в день в течение 7 дней значение ингибирования увеличивается до 85 %. Кислотноеингибирование нормализуется в пределах недели после последней дозы Зогаста; нетсвидетельств возвратной гиперсекреции.

При лечении Зогастом, как и при лечении,другими ингибиторами протонового насоса и антагонистами Н2-рецепторов,  увеличивается уровень гастрина плазмы попричине уменьшения кислотности желудка. После прекращения лечения уровеньгастрина плазмы выравнивается и возвращается к нормальному в течение следующихтрех месяцев.

 

Показания к применению

-язвенная болезнь двенадцатиперстной кишкиили желудка в фазе обострения,

 вт.ч. ассоциированная с приемом НПВС, или рефрактерная к терапии блокаторамигистаминовых H2-рецепторов

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь II-IVстепени

-синдром Золлингера — Эллисона

- комбинированная антихеликобактернаяэрадикационная терапия у пациентов с пептической язвой с целью уменьшениячастоты рецидивов.

 

Способ применения и дозы

Средняя терапевтическая доза  составляет 40 мг/сут. Максимальная доза -80мг/сут. Длительность лечения язвы желудка и рефлюксного эзофагита в пределах 4недель. При необходимости лечение может быть продлено еще на 4 недели.

При комбинированной терапии язвы желудка идвенадцатиперстной кишки может использоваться одна из ниже указанных комбинаций:

a) кишечнорастворимая таблетка Зогаст 40 мгдва раза в день

             1000 мг амоксициллина два раза в день

             500 мг кларитромицина два раза в день

b) Зогаст 40 мг кишечнорастворимая таблеткадва раза в день

             500 мг метронидазола два раза в день

             500 мг кларитромицина два раза в день

c) Зогаст 40 мг кишечнорастворимая таблеткадва раза в день

             1000 мг амоксициллина два раза в день

    500мг метронидазола два раза в день

Комбинированная терапия длится 7 дней, еслинет других указаний врача.

Если у пациента исследование на H. pyloriотрицательно или если комбинированная терапия затруднена, Зогаст 40 мгкишечнорастворимые таблетки могут использоваться самостоятельно для леченияязвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Зогаст 40 мг кишечнорастворимые таблеткинельзя жевать и разламывать, и нужно проглатывать целиком перед завтраком. Припроведении эрадикационной терапии, вторую кишечнорастворимую таблетку  Зогаст 40 мг нужно принять перед обедом.

 

Побочные действия

-часто: боль в эпигастральной области,диарея, запор или метеоризм

-редко: головная боль, аллергическиереакции в виде кожных высыпаний и зуда

-очень редко: отмечают  повреждение клеток печени, приводящее кразвитию желтухи, депрессия, проходящая после отмены препарата

-в единичных случаях: крапивница,мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона,фоточувствительность  иангионевротический отек, тошнота, головокружение и нарушение зрения (нечеткостьзрения), миалгия, проходящая после прекращения приема препарата, интерстициальныйнефрит, повышение температуры тела и периферические отеки, проходящие послеотмены препарата.

 

Противопоказания

-известная гиперчувствительность к любомукомпоненту препарата

-беременность и лактация

-пернициозная анемия.

 

Лекарственные взаимодействия

Пантопразол метаболизируется системойцитохрома P450, и впоследствии подвергается конъюгации фазы II. Возможнолекарственное взаимодействие пантопразола с препаратами, метаболизирующимисятой же ферментной системой.

Нет необходимости регулирования дозировкипри одновременном использовании теофиллина, цизаприда, антипирина, кофеина,карбамазепина, диазепама, диклофенака, дигоксина, этанола, глибурида, оральныхпротивозачаточных средств, метопролола, нифедипина, фенитоина и варфарина. Ненаблюдалось также никакого взаимодействия при одновременном применении сантацидами.

Из-за сильного и длительного ингибированиякислотной секреции желудка пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, длякоторых pH желудка - важный фактор их биодоступности (например, кетоконазол,сложные эфиры ампициллина, и соли железа).

 

Особые указания

Препарат не рекомендуется пациентам младше18 лет.

Пантопразол не должен использоваться приподдерживающей терапии.

Эффективность препарата не исследована приприменении более 16 недель.

Перед терапией пантопразолом должны бытьисключены злокачественная желудочная язва или злокачественный эзофагит.

Влияние на способность к вождениюавтотранспорта и управление механизмами

Пантопразол не влияет на способностьуправлять механизмами

 

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

В случае передозировки с признакамиинтоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

14, 28 таблеток во флаконах темного стеклас полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем. Картонная коробка с вложенной  инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок годности

2 года

Не употреблять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Bilim Ilac San. ve Tic A.S.  34398 Maслак – Стамбул/Турция

www.bilimpharma.com

 

 

 

o-spacK

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: