Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Зимакс

 

Торговое название

 Зимакс

 

Международное непатентованное название

 Цефиксим

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной  оболочкой 400мг  №5 и №10

 

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: 400 мг цефиксима

вспомогательные вещества: прежелатинизированныйкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат,жидкий парафин, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, диоксидтитана, деионизированная вода.

 

Описание

Белые, покрытые оболочкой продолговатыетаблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины.

Код АТС J01DA23

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Присутствие пищи не влияет на уровеньабсорбции цефиксима, и препарат  легкоабсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетический профиль цефиксима не зависит отвозраста. В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличениеконцентрации цефиксима в крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC). Послеприема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима через 3-4 часа, пиковаяконцентрация в сыворотке составляла 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл соответственно. Хорошопроникает во все ткани, в том числе костную, через гематоэнцефалический и плацентарныйбарьеры. Цефиксим на 65% связывается с белками сыворотки крови, и периодполувыведения - 3-4 часа. 50 % экскретируется в неизменном виде с мочой, 10%дозы – экскретируется с желчью. Время сохранения среднетерапевтическойконцентрации 12-24 часа. У пациентов с почечной недостаточностью  с клиренсом креатинина 20-40 мл/мин и почечнойнедостаточностью с клиренсом креатинина 5-20 мл/минут период полувыведения удлиняетсядо 6.4 ч и 11.5 ч соответственно. Гемодиализом или перитональным диализом выводитсянезначительное количество цефиксима.

Фармакодинамика

Активное вещество Зимакса - цефиксимявляется  бета-лактамным антибиотикомцефалоспоринов  III поколения с широкимспектром  бактерицидного действия вотношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Его спектр активности и значениеминимальной подавляющей концентрации аналогичен другим цефалоспоринам третьегопоколения.

Бактерицидное действие цефиксимапроявляется в результате ингибирования синтеза клеточной стенки. Устойчив к действиюфермента бета-лактамазы, и, как результат, многие организмы, устойчивые кпенициллинам и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могутбыть чувствительны к цефиксиму.

Зимакс активен в отношении  следующих организмов in vitro:

Грамположительные организмы: Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные организмы: Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,положительные indol-Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia, Salmonella, Shigella,Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Зимакс неактивен in vitro в отношенииразновидности Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes,многих видов Staphylococcus (коагулазо-положительные и отрицательные штаммы иметициллинустойчивые штаммы), Enterobacter, большинства штаммов Bacteroidesfragilis и Clostridium.

 

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванныхчувствительными микроорганизмами:

инфекционные заболевания дыхательных путей:тонзиллиты, фарингиты, отиты   среднегоуха, пневмония, острый и хронический бронхит

инфекционные заболевания мочевыделительнойсистемы: острый цистит, уретрит   

пиелонефрит

инфекции желчевыводящих путей

инфекции кожи и мягких тканей

остеомиелит

неосложненная гонорея мочеиспускательногоканала и шейки матки

инфекционные заболевания, вызванныеStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, P. mirabilis, H.  influenzae, B. catarrhalis.

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: обычно средняясуточная доза составляет 400 мг, которая приниматься один раз в сутки или по200 мг 2 раза в сутки через 12 часов. Для лечения неосложненных инфекционныхзаболеваний мочеполовой системы ежедневная доза составляет 200 мг.

Высшая доза составляет 400 мг.

Дозы для пожилых пациентов: обычнаявзрослая дозировка. Дозировка может регулироваться для пациентов с нарушениямифункции почек.

Дозировка при нарушениях функции почек:Зимакс может приниматься при почечной недостаточности. Нормальная доза и режимприема может использоваться для пациентов с клиренсом креатинина 60 мл/мин илибольше.

Пациентам с клиренсом между 21 и 60 мл/мин,можно давать 75% от рекомендуемой дозы 1-2 раза в сутки. Пациентам, чей клиренс< 20 мл/мин, или пациенты, находящиеся на непрерывном амбулаторномперитональном диализе, можно давать 50% рекомендуемой дозы 1-2 раза в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения -7-10 дней.

 

 

Побочные действия

 

наиболее часто диарея

часто - тошнота, абдоминальная боль,расстройство желудка, рвота и вздутие живота

редко случаи псевдомембранозного колита

головные боли, головокружение

реакции гиперчувствительности: кожная сыпь,зуд, крапивница, лекарственная лихорадка и суставная боль

гематологические эффекты и отклонения влабораторных тестах: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

 

Противопоказания

аллергическая реакция на антибиотики группыцефалоспоринов и пенициллинов

детский возраст до 12 лет

беременность и лактация.

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о каких-либо взаимодействияхпрепарата.

 

Особые указания

Следует проявлять осторожность приназначении препарата пациентам, имевшим реакции гиперчувствительности к другимпрепаратам.

При возникновении аллергических реакцийприем препарата прекращают и проводят терапию по показаниям.

Доза Зимакса  должна быть отрегулирована у пациентов стяжелой почечной недостаточностью.

Возможно появление резистентности микроорганизмовк препарату при длительном лечении. Лечение антибиотиками широкого спектра,включая цефиксим, изменяет нормальную флору толстого кишечника и можетприводить к чрезмерно быстрому росту clostridium difficile. Токсин, вырабатываемыйClostridium difficile может вызвать диарею и даже псевдомембранозный колит. Привозникновении тяжелой диареи лечение должно быть остановлено.

Применение Зимакса может привести кложно-положительной реакции глюкозы в моче, при использовании аналогичногосульфату меди раствора Бенедикта, раствора Фелинга. Препарат не влияет наферментный метод определения глюкозоксидазы. У пациентов, принимающих другиецефалоспорины, отмечались положительные реакции результатов прямого анализаантиглобулинов (по Кумбу).

Беременность и лактация

Нет никаких доказательств тератогенногоэффекта при высокой дозе Зимакса. Нет никаких адекватных и проконтролированныхисследований применения препарата у беременных женщин. При назначении Зимаксакормящим матерям рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способностьуправлять транспортом и другими механизмами

Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Информация относительно передозировкиЗимакса ограничена. Неблагоприятные реакции у здоровых взрослых добровольцев,получающих отдельные дозы до 2 гпрепарата, не отличались от профиля пациентов, лечащихся рекомендуемыми дозами.

При передозировке возможно усилениепобочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическаятерапия, специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой вблистере №5 и №10, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30ºС

Хранить в оригинальной упаковке внедоступном для детей месте

 

Срок годности

 2года

 Неприменять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Билим Илач Сан. ве Тич. А.С., 34398 Маслак,Стамбул - Турция.

www.bilimpharma.com

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: