Инструкция по медицинскому  применению лекарственного средства

Зидим

 

Торговое название

Зидим

 

Международное непатентованное название

Цефтазидим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенныхи внутримышечных инъекций 1г и порошок для приготовления раствора длявнутривенных  инъекций 2 г

 

Состав

активное вещество – цефтазидима пентагидрат 1.164 г или 2.328 г (в пересчете нацефтазидим безводный стерильный 1.000 г и 2.000 г соответственно),  

вспомогательное вещество - натрия карбонат.

 

Описание

Белый или желтоватого цвета  кристаллический порошок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные  препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо распределяется  в легких, почках; синовиальной, плевральной иперикардиальной жидкостях. Терапевтические концентрации активного вещества вплазме крови сохраняются 8-12 часов после внутривенного или внутримышечноговведения. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочкахцефтазидим плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, концентрацияпрепарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ  определяются терапевтические концентрациицефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше. Только 10 из 17% циркулирующегоцефтазидима связывается с белками  плазмыкрови. Период полувыведения цефтазидима составляет приблизительно 2 часа, номожет быть и дольше у больных с почечной недостаточностью. Цефтазидим проникаетчерез плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Выведение из организма происходит главным образом через почки в неизмененномвиде.

При нарушении функции почек скорость выведенияцефтазидима снижается. Менее 1% препарата выделяется с желчью. У новорожденныхпродолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше чем у взрослых.

Фармакодинамика

Зидим – является цефалоспориновым антибиотикомтретьего поколения. Препарат обладает бактерицидной активностью  против грамположительных и особенно, грамотрицательныхбактерий. Подавляет синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Активен in vitro против следующихмикроорганизмов:

Грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonasspp.(включая Ps. рseudomallei), Klebsiella spp. включая Klebsiella pneumoniaе, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providenciaspp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citobacter spp., Serratia spp., Salmonellaspp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacterspp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae(включая штаммы, устойчивые к ампицилину), Haemophilus parainfluenzae (включаяштаммы, устойчивые к ампицилину).

Грамположительные: Staphylococcus aureus (штаммы,чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительныек  метициллину), Micrococcus spp., Steptococcuspyogenes (β- гемолитический стрептококк группы А), Steptococcus группы В (Strept.agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis).

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Propionibacterium spp., Clostridium perfingens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. ( многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Цефтазидим не активен в отношении следующих микроорганизмов:метициллин-устойчивые стафилококки, Enterococcus (Streptococcus) faecalis и многиедругие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridiumdifficile.

 

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительноймикрофлорой:

- инфекции дыхательных путей

- инфекции кожи и мягких тканей           

- инфекции мочевыводящих  путей

- бактериальная септицемия, перитонит,менингит      

- инфекции костей и суставов

- абдоминальные инфекции, включая инфекцииорганов малого таза

 

Способ применения и дозы

Зидим назначается внутривенно и внутримышечно.Взрослым, в среднем 1-6 г/сутки дробными дозами от 0,5 г до 2 г каждые 8 или 12 часов. Дозаболее

1 г должна вводиться тольковнутривенным способом.

Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом 12 часов.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов сосниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), по 2 г каждые 8 ч или 12 часов,или по 3 гкаждые 12 часов.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекцияхлегкого течения рекомендуется вводить по 500 мг или 1 г каждые 12 часов.

Пациентам  пожилого возраста суточная дозане должна превышать

3 г/сутки.  

Дети старше 2 месяцев

30-50 мг/кг/сутки. Кратность введения 2 или 3раза в сутки.

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозоми менингитом Зидим назначается в дозах до 150 мг/кг/сутки (максимально 6г/сутки) каждые 8 часов.

Дети до 2 месяцев

От 30 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов.

Дозу препарата и продолжительность леченияустанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания,локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возрастапациента и функции почек. Максимальная суточная доза для детей не должнапревышать  6 г, у взрослых с адекватнойфункцией почек доза может быть увеличена до 9 г.

Лечение необходимо продолжать на протяженииеще 2-х дней после исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекцияхкурс лечения, при необходимости, может быть продолжен.

Примерные дозы для взрослых препарата Зидим, порошокдля приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций 1,0 г и 2,0 г

 

Показания к применению

Дозировка

Периодичность

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей

 250 мг в/в или в/м

 

Каждые 8 -12 часов

 

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

 500 мг в/в или в/м

 

Каждые 12 часов

 

Неосложненная пневмония, различные инфекции кожи

500 мг до 1,0 г в/в      или в/м

Каждые 8 часов

Инфекции костей и суставов

 2 г в/в

Каждые 12 часов

Гинекологические и интраабдоминальные инфекции, менингит, инфекции, представляющие угрозу жизни пациента

 2 г в/в

Каждые 8  часов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью  назначают:

клиренс креатинина 31-50 мл/мин - 1г каждые 12часов,

клиренс креатинина 30-16 мл/мин - 1г каждые 24часа,

клиренс креатинина 15- 6  мл/мин – 0,5г каждые 24 часа.

клиренс креатинина менее 5 мл/мин – 500 мгкаждые 48-72 часов.

Способ приготовления раствора для инъекций

Зидим, порошок для приготовления раствора длявнутривенных и внутримышечных инъекций 1,0 г:

- для приготовления раствора длявнутримышечных инъекций содержимое одного флакона растворяют в 3 мл воды дляинъекций или 1% растворе лидокаина гидрохлорида

- для приготовления раствора для внутривенныхинъекций содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Зидим, порошок для приготовления раствора длявнутривенных инъекций 2,0 г:

- для приготовления раствора для внутривенныхинъекций содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Меры предосторожности во время приготовленияраствора:  

- необходимо ввести шприц во флакон, закрытыйпластиковой крышкой, которая создает вакуум

- ввести во флакон 2-3 мл растворителя, затемвынуть иглу шприца  и тщательновстряхнуть флакон и оставить флакон в течение 10 минут до полного растворенияпорошка, которое необходимо ввести пациенту в/м

- для внутривенного введения необходимо повторноввести шприц во флакон для вакуумирования газа, полученного в результатереакции, после чего ввести оставшиеся 7 мл растворителя

- вынуть шприц и тщательно встряхнуть флакон

- приготовление раствора необходимопроизводить в специальных стерильных условиях для предотвращения контаминации

  

Побочные действия

- флебит или тромбофлебит при внутривенномвведении, боль, жжение, уплотнение в месте инъекции при внутримышечном введении

- пятнисто-папулезная сыпь, крапивница,лихорадка, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение артериальногодавления, экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- орофарингеальный кандидоз, тошнота, рвота,абдоминальные боли,  колит, псевдомембранозныйколит, диарея

- кандидозный вагинит, нарушение функции почек

- желтуха

- головная боль, головокружение, парестезии,нарушение вкусовых ощущений, тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома

- ложноположительная прямая реакция Кумбса,повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП и щелочнойфосфатазы), повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в крови

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз,тромбоцитопения, тромбоцитоз, лимфоцитоз, гемолитическая анемия

- гипопротромбинемия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефтазидимуили компонентам препарата

- повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим саминогликозидами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натриябикарбоната в качестве растворителя. Фармацевтически совместим со следующимирастворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – натрия хлорид 0,9%,  натрия хлорид 0,45% и декстроза 5%. Для в/мвведения цефтазидим может быть разведен 1% раствором лидокаина гидрохлорида0,5% или 1%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды дляинъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют своюактивность.

Одновременное введение высоких доз цефтазидимаи нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие нафункцию почек. Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицинснижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действиебета-лактамных антибиотиков.

Вместе с другими антибиотиками, Зидим можетвлиять на кишечную флору. Снижает  реабсорбцию эстрогенов, тем самым уменьшаетэффективность комбинированных оральных контрацептивов.

 

Особые указания

Пациентам с нарушенной функцией почекнеобходима корректировка дозы препарата, т.е. доза препарата должна бытьуменьшена. Во время лечения препаратом у пациентов возможна положительнаяреакция Кумбса.

Перед применением препарата Зидим, необходимоопределить чувствительность больного к цефлоспоринам. При появленииаллергических реакций необходимо прекратить лечение.

Беременность и период лактации

Препарат следует с осторожностью назначать впервые месяцы беременности.

Особенности влияния на способность управлятьтранспортным средством или другими потенциально опасными  механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головнаяболь, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортоми другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: неврологические осложнения сразвитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее;гемодиализ, перитонеальный диализ

 

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г активного вещества в стеклянный флакон, закупоренный резиновой пробкой икрышкой  алюминиевой с пластмассовымсерым колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По 2.0 г активного вещества в стеклянный флакон,укупоренный пробкой резиновой и крышкой алюминиевой с пластмассовым серым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить  при комнатной температуре 15-25°C.

Готовый раствор стабилен в течение 24 часов вхолодильнике, но следует использовать свежеприготовленный раствор.

Не следует использовать раствор, еслинаблюдается осадок или помутнение.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Taбук Фармасьютикал Мфг. Ко, Табук, СаудовскаяАравия    

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: