Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЗАНОЦИН

 

 

Торговое название

Заноцин

 

Международное непатентованное название

Офлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлозамикрокристаллическая, крахмал кукурузный, полисорбат 80, тальк очищенный,магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь400, титана диоксид Е171, тальк очищеный.

 

Описание

Белые до почти белого цвета, округлые, двояковыпуклыетаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ZNT» на одной стороне инадписью «200» на другой стороне, и частичной насечкой для разлома

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты – производные хинолона.Фторхинолоны.

Код АТС J01М А01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме биодоступность офлоксацина в форметаблеток составляет приблизительно 98%. Максимальная концентрация в сывороткедостигается через 1 - 2 часа после перорального приема. Ожидаемая абсорбцияофлоксацина после однократной или многократной дозы – 200-400 мг, а количествоабсорбируемого офлоксацина увеличивается пропорционально дозе. Выведениеофлоксацина из организма происходит в две фазы. После многократного пероральногоприема период полувыведения составляет приблизительно 4-5 часов. Общий клиренси объем распределения при однократном и многократном приемах приблизительноравны. Выведение главным образом осуществляется почечной экскрецией.

В настоящее время имеется недостаточно данных пораспределению и концентрации офлоксацина в цереброспинальной жидкости илимозговой ткани.

От 65% до 80% пероральной дозы офлоксацина выделяется черезпочки в неизмененном виде в течение 48 часов после приема. Менее 5% принимаемойдозы восстанавливается в моче в виде N-окиси или десметил метаболитов. 4-8%дозы офлоксацина выделяется с калом. Это указывает на низкий уровень желчной экскрецииофлоксацина.

Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной почечнойфункцией (норма клиренса креатинина <50 мл/мин.) и необходимо регулированиедозировки.

Фармакодинамика

Заноцин действует против широкого спектра грамотрицательныхи грамположительных микроорганизмов. Часто используется как бактерицидноесредство при концентрации, равной или немного выше ингибирующей.

Заноцин оказывает действие на большинство штаммов следующихмикроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus (метицилин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae(пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcusepidermidis (метицилин-чувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus,Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter(diversus) koseri, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonasaeruginosa

Некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, как и при лечениидругими препаратами данного класса, могут довольно быстро развитьрезистентность к офлоксацину. Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis,Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca,Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providenciarettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Clostridiumperfringes, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila,Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum

Офлоксацин не оказывает действие на Treponema pallidum.

 

Показания к применению

- хронический бронхит в стадии обострения, вызванный Haemophilus  

  influenzae или Streptococcuspneumonia

- внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae или

   Streptococcuspneumoniae

- неосложненные кожные инфекции, вызванная метицилинчувствительными

  Staphylococcusaureus, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabili

- острая неосложненная гонорея, вызванная Neisseriagonorrhoeae

- негонококковый уретрит и цервицит, вызванный Chlamydiatrachomatis

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза,вызванные

  Chlamydiatrachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae

- неосложненный цистит, вызванный Citrobacter diversus,Enterobacter

  aerogenes,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или

  Pseudomonasaeruginosa

- осложненные инфекции мочевых путей, вызванные Escherichiacoli,

  Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* или

  Pseudomonas aeruginosa

- простатит, вызванный Escherichia coli

 

Способ применения и дозы

Суточная доза составляет от 200 – 400 мг каждые 12 часов,как описано в следующей таблице дозирования. Данные рекомендации относятся кпациентам с нормальной почечной функцией (то есть, клиренс креатинина > 50мл/мин.).

Инфекция *

 

Стандартная доза Офлоксацина

Частота

Длительность лечения

 

Ежедневная

доза

Обострение хронического бронита, внебольничная пневмония, неосложненные кожные инфекции

400 мг

 

каждые 12 ч.

10 дней

800 мг

Острая неосложненная гонорея

400 мг

 

однократная доза

1 день

400 мг

Негонококковый цервицит/уретрит

из-за C. Trachomatis

300 мг

 

каждые 12 ч.

7 дней

600 мг

инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза 

400 мг

каждые 12 ч.

7-10 дней

800 мг

Неосложненный цистит

из-за E. coli или K. pneumoniae

200 мг

 

каждые 12 ч.

3 дня

400 мг

Неосложненный цистит,

вызванный другими возбудителями

200 мг

 

каждые 12 ч.

7 дней

400 мг

Осложненные инфекции мочевых путей

200 мг

каждые 12 ч.

10 дней

400 мг

Простатит из-за E.Coli

300 мг

каждые 12 ч.

7 дней

600 мг

 

Для лечения пациентов с измененной почечной функцией (тоесть, клиренс креатинина <50 мл/мин.), см. таблицу ниже:

 

Клиренс креатинина

Применение

Частота приема дозы

20-50 мл/мин.

обычная рекомендуемая стандартная доза

каждые 24 ч.

<20 мл/мин.

1/2 обычной рекомендуемой стандартной дозы

каждые 24 ч.

 

Пациентам с циррозом печени (из-за сниженной экскрекции офлоксацина)нельзя превышать максимальную дозу - 400 мг заноцина в день.

Длительность лечения зависит от инфекции и реакции налечение.

 

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, ухудшение аппетита, сухость во рту, боли испазмы в животе,

  метеоризм, диарея,запор

- бессонница, головокружение, усталость, сонливость,нервозность

- кожная сыпь, зуд,

- зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит

- периферические отеки, артериальная гипертензия,артериальная гипотензия,

  вазодилатация,тахикардия

- церебральный тромбоз, отек легких

- учащенное мочеиспускание, задержка мочи, анурия, полиурия

- артралгии, миалгии, тендинит, мышечная слабость, миастения

- жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия(особенно у

  пациентов с сахарнымдиабетом, получающих инсулин или пероральные

  гипогликемическиесредства), ацидоз, увеличение в сыворотке триглицеридов,

  калия

- кашель, выделения из носа

- ухудшение слуха, диплопия, нистагм, нарушение четкостизрительного

  восприятия,нарушения вкуса, обоняния

- фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезныевысыпания

- анемия, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, обратимоеугнетение

  костно-мозговогокроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая

  пурпура, петехии,экхимозы, увеличение протромбинового времени,

  кровотечения

Редко

- нарушения функции печени, гепатит, некроз печени, желтуха

- изжога, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит,кровотечения из

  желудочно-кишечноготракта

- повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ иЛДГ,

  увеличение уровнябилирубина в сыворотке крови

- судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия,патологические

  сновидения, эйфория,галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор,

  спутанностьсознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки,

  дезориентация,психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация,  

  агрессивность,эмоциональная лабильность, периферическая нейропатия,  

  атаксия, нарушениякоординации, обострение экстрапирамидных нарушений,

  нарушение речи

- ангионевротический отек, крапивница, васкулит,аллергический пневмонит,

  анафилактическийшок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

  узловатая эритема,эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный

  некролиз,конъюнктивит

- жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий уженщин,

  дисменорея,меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз

- образования камней в почках, почечная недостаточность,нефрит, гематурия,

  альбуминурия,кандидурия

- остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- эпилепсия, в т. ч. в анамнезе

- снижение судорожного порога, вт. ч. после черепномозговой травмы,

  инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

 

С осторожностью при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушенияхмозгового кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточности,органических поражениях центральной нервной системы.

 

Лекарственные взаимодействия

Прием больших доз хинолонов совместно с другими препаратами, которые воздействуют напочечноканальцевую секрецию (например, пробенецид, тагамет, фрусемид иметотрексат), может вызвать ухудшение экскреции и повышение концентрации всыворотке.

Антациды, сукралфат, катионы металлов, мультивитамины:Хинолоны формируют хелаты с щелочноземельными металлами и катионами переходныхметаллов. Назначение хинолонов совместно с антацидами, содержащими кальций,магний или алюминий, с сукралфатом, с двухвалентными или трехвалентнымикатионами, такими как железо, с мультивитаминами, содержащими цинк, или сдиданозином, может существенно повлиять на абсорбцию хинолоны, в результатечего концентрация в системах будет значительно ниже желаемой. Данные средстване рекомендуется принимать в течение двух часов до приема офлоксацина и втечение двух часов после приема.

Тагамет: Тагамет влияет на выведение из организма некоторыххинолонов. Данное воздействие приводит к значительному увеличению периодаполураспада и AUC некоторых хинолонов. Потенциал взаимодействия междуофлоксацином и тагаметом не был изучен.

Циклоспорин: Имеются отчеты о повышенной концентрациициклоспорина в сыворотке при сопутствующем приеме циклоспорина с некоторымдругим хинолонами. Потенциал взаимодействия между офлоксацином и циклоспориномне был изучен.

Препараты, метаболизированные цитохром-ферментами P450: Большинствохинолоновых антимикробных препаратов ингибирует действие цитохром-ферментаP450. При совместном приеме с хинолонами это может привести к увеличениюпериода полураспада небольшого количества препаратов, которые такжеметаболизируются данной системой (например, циклоспорин,теофиллин/метилксантины, варфарин). Степень данного ингибирования варьируетсядля различных хинолонов.

Пробенецид: Сопутствующее использование пробенецида снекоторыми другими хинолонами воздействует на почечноканальцевую секрецию.Воздействие пробенецида на выделение офлоксацина не было изучено.

Кофеин: Взаимодействие между офлоксацином и кофеином не былообнаружено.

Теофиллин: Установившаяся концентрация теофиллина можетувеличиться, если офлоксацин и теофиллин применяются одновременно. Как и длядругих хинолонов, сопутствующее назначение офлоксацина может увеличить периодполураспада теофиллина, повысить концентрацию теофиллина в сыворотке иувеличить риск побочных реакций, связанных с теофиллином. Необходимо постояннопроверять концентрацию теофиллина, и при совместном приеме с офлоксациномрегулировать дозировку по мере необходимости. Могут возникнуть побочные реакции(включая судороги) с повышением концентрации теофиллина в сыворотке или безтакового.

При одновременном приеме хинолонов с другими препаратами,понижающими судорожный порог, например с теофиллином, может произойтидальнейшее понижение судорожного порога.

Варфарин: Некоторые хинолоны повышали действие перолальноговарфарина или его производных. Поэтому, если антимикробный хинолон применяетсясовместно с варфарином или его производными, необходимо постоянно проверятьпротромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты на коагуляцию.

Нестероидные противовоспалительные препараты: Сопутствующее назначениенестероидного противовоспалительного средства с хинолонами, включая офлоксацин,может повысить риск возбуждения ЦНС и судорожных приступов.

Антидиабетические средства (например, инсулин,глибенкламид): Так как имеются отчеты о нарушениях содержания глюкозы в крови,включая гипергликемию и гипогликемию, при сопутствующем использовании хинолонови антидиабетических средств рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови:Общие инструкции, Информация для пациентов).

Препараты, удлиняющие QT интервал: Офлоксацин, как и другиефторхинолоны, назначается пациентам, принимающим препараты, удлиняющие QTинтервал (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклическиеантидепрессанты, макролиды) с некоторыми предосторожностями.

Взаимодействие с лабораторным и диагностическимтестированием: Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут вызватьложноположительной результаты анализа мочи на опиаты или порфирины сиспользованием серийных комплектов для иммунологических анализов. Можетпотребоваться подтверждение положительных результатов анализов на опиаты илипорфирины более надежными методами.

Не рекомендуется принимать Заноцин таблетки на протяжении 4ч после 

приема препаратов, которые содержат магний, алюминий,железо, цинк и 

сукральфат.

 

Особые указания

Некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, как и при лечениидругими препаратами данного класса, могут довольно быстро развитьрезистентность к офлоксацину. Анализы культуры и чувствительности, периодическивыполняемые во время лечения, обеспечивают информацию не только отерапевтическом эффекте антимикробного средства, но также и о возможномпоявлении бактериальной резистентности.

Больные должны употреблять достаточное количество воды воизбежание кристаллурии. Во время лечения следует избегать прямого солнечногооблучения, облучения УФ лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС,аллергических реакций необходима отмена препарата.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении,учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

При применении препарата женщинам не рекомендуетсяупотреблять тампоны типа "Тампакс", в связи с повышенным рискомразвития молочницы.

Может приводить к ложноотрицательным результатам прибактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделениюMycobacterium tuberculosis).

Особенности влияния лекарственного средства наспособность  управлять  автотранспортом и  потенциально опасными  механизмами

Имеются сообщения о возникновении сонливости, головокруженияи нарушений зрения, в связи с чем пациенты должны соблюдать осторожность приуправлении автотранспортом и работе с опасными механизмами. Данные эффектымогут быть усилены алкоголем.

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность,дезориентация, головокружение, рвота, тошнота. 

Лечение: специфического антидота нет. Терапия - симптоматическая.Рекомендуется провести гемодиализ и перитонеальный диализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ ифольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от влагиместе.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия  отпуска изаптек

По рецепту

 

Производитель

Ranbaxy Laboratories Limited, Индия

Industrial Area – 3

Dewas – 455001

или

Plot No: B-2, Madkai,

Industrial Estate, Ponda,

Goa – 403404

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: