Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ВОСУЛИН-30/70

WOSULIN-30/70

 

 

Торговое название
Восулин-30/70

Wosulin-30/70

 

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 ЕД/мл

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 4.00 мг (100 ЕД),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, глицерин, кислота хлороводородная, м-крезол, фенол, протамина сульфат, натрия гидроксид, цинка оксид, вода для инъекций

 

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины средней продолжительности действия с инсулинами быстрого действия.

Код АТС  А10АD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Восулин-30/70 является комбинированным препаратом инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 12 ч, продолжительность действия – 18-24 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Фармакодинамика

ВОСУЛИН-30/70 – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека средней продолжительности действия. Представляет собой двухфазную суспензию (30% Восулин-Р и 70% Восулин-Н). Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

 

Показания к применению

- сахарный диабет при наличии показаний для проведения

  инсулинотерапии

- период беременности при сахарном диабете 2 типа

 

Способ применения и дозы

Дозу определяют индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное и внутримышечное введение Восулина-30/70 противопоказано.

Подкожно препарат вводят в область предплечья, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

 

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи) Восулина-30/70 перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Флаконы (картриджи) следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Флаконы (картриджи) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

 

Побочные действия

- гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания

  (коме) и, в исключительных случаях, к смерти.

- гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в

  течение   периода от нескольких дней до нескольких недель)

- системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более

  серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка,

  снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное

  потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут

  быть угрожающими для жизни.

- липодистрофия  (вероятность развития минимальна)

 

Противопоказания

  • гипогликемия
  • острый гепатит
  • цирроз печени
  • гемолитическая желтуха
  • панкреатит
  • нефриты
  • амилоидоз почек
  • мочекаменная болезнь
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

 

  • декомпенсированные пороки сердца
  • повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Восулина-Р снижает действие пероральных контрацептивов, кортикостероидов, препаратов гормонов щитовидной железы, тиазидных диуретиков, диазоксида, трициклических антидепрессантов.

Гипогликемическое действие Восулина-Р усиливает  действие пероральных гипогликемических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфаниламидов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов, этанола и этанолсодержащих препаратов.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие: эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

 

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, комбинированный), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть

 

все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов. В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Беременность и период лактации

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого. При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

 

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

 

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На картридж наклеивают этикетку. Каждый картридж помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой.

По 1 флакону или по 1 контурной ячейковой упаковке с картриджем помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С  до + 8°С, в защищенном от света месте.   Не замораживать. 

Находящийся в употреблении препарат во флаконах (картриджах) следует хранить при комнатной температуре (от +15 до +25 °С) не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Порядок отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Wockhardt Limited (Вокхард Лимитед)

Вокхард Тауэрс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра (Ист), Мумбай – 400051, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: