Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Вольтарен® Рапид

 

Торговое название 

Вольтарен® Рапид

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой,  25 мг и 50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенак калия 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат трехосновной, крахмал кукурузный, натрия  крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливинилпиролидон К30, магния стеарат,

состав оболочки: сахароза, тальк очищенный, поливинилпиролидон оксид железа красный, титана диоксид, полиэтиленгликоль 8000, целлюлоза микрокристаллическая.

 

Описание

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой бледно-красного цвета, с  двояковыпуклой поверхностью, круглой формы (для дозировки 25 мг).

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-коричневого цвета, с  двояковыпуклой поверхностью, круглой формы (для дозировки 50 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется из таблеток с диклофенак калием. Абсорбция происходит сразу после введения и объем абсорбции аналогичен объему, абсорбируемому из эквивалентной дозы желудочно-резистентных таблеток диклофенака натрия.

Средняя пиковая концентрация в плазме крови составляет 3,8 мкмоль/л и достигается через 20-60 минут после приема таблетки в дозе 50 мг.

Прием вместе с едой не влияет на количество абсорбируемого диклофенака, но возможно незначительное замедление начала и скорости абсорбции.

Поскольку приблизительно половина диклофенака метаболизируется во время первого прохода через печень (эффект «первого прохождения»), показатель AUC после перорального или ректального введения составляет приблизительно половину эквивалентной парентеральной дозы.

При повторном введении препарата фармакокинетические показатели поведения не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования кумуляция не проявляется.

Распределение

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Очевидный расчетный объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация наблюдается спустя 2-4 часа после достижения пиковых значений в плазме. Очевидный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковых уровней в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и её значения остаются более высокими до 12 часов.

Диклофенак обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Расчетное количество препарата, попадающего с грудным молоком в организм ребенка, эквивалентно дозе в 0,03 мг/кг/сутки.

Биотрансформация/метаболизм

Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путём глюкуронидации неизменённой молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты.

Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ±СО). Конечный период полувыведения в плазме составляет 1-2 часа. Период полувыведения четырёх метаболитов, включая два активных, непродолжителен и составляет 1-3 часа. Метаболит «3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак» имеет более длительный период полувыведения. Однако данный метаболит практически неактивен.

Около 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата неизменённой молекулы и метаболитов, большинство из которых тоже превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1% вещества. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью в фекалиях.

Линейность/нелинейность

Поглощенное количество находится в линейной пропорциональности с величиной дозы.

Особые группы пациентов

Различия в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанные с возрастом пациентов, не отмечаются.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляция неизменённого активного вещества в результате кинетики однократной дозы не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации гидроксиметаболитов в плазме примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Однако метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака аналогичны показателям для пациентов со здоровой функцией печени.

Фармакодинамика

Вольтарен® Рапид - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Вольтарен® Рапид, применяемый в виде таблеток, характеризуется быстрым началом действия, что удобно в лечении острых болевых и воспалительных синдромов. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro, диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Вольтарен® Рапид оказывает сильное анальгетическое действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, Вольтарен® Рапид быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Препарат устраняет болевые ощущения и снижает выраженность кровопотери при первичной дисменорее.

При приступах мигрени Вольтарен® Рапид уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

 

Показания к применению

Краткосрочная терапия при следующих острых заболеваниях:

  • посттравматическая боль, воспаление и отек, в том числе после  растяжений
  • послеоперационная боль, воспаление и отек, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций
  • гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная дисменорея и аднексит)
  • приступы мигрени
  • болевой синдром при  заболеваниях позвоночника
  • внесуставной ревматизм
  • инфекции уха, горла и носа (фаринготонзиллит,  отит), сопровождающиеся выраженной болью и воспалением (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Дозировка

В рамках общей рекомендации доза препарата должна быть назначена индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Общая целевая группа пациентов

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100–150 мг. При невыраженных симптомах достаточно суточной дозы в 75–100 мг.

Как правило, суммарную суточную дозу разделяют на 2–3 отдельные дозы, в зависимости от конкретного случая.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально и, как правило, она составляет 50–150 мг. Начальная доза в размере 50мг обычно является достаточной. При необходимости, можно назначить начальную дозу в размере 100мг с достижением максимальной суточной дозы в 200мг в течение нескольких менструальных циклов. Применение препарата следует начинать после возникновения первых симптомов и, в зависимости от симптоматики, продолжать несколько дней.

При лечении мигрени начальная доза составляет 50 мг при первых симптомах приближающегося приступа. В случае, когда в течение 2 часов с момента принятия первой дозы обезболивающий эффект недостаточен, можно принять следующую дозу в размере 50мг. При необходимости можно принимать следующие дозы в размере 50мг с интервалом в 4-6 часов, не превышая суммарную суточную дозу в размере 200 мг.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Препарат Вольтарен® Рапид не рекомендуется применять у детей до 14 лет. Для терапии среди детей и подростков младше 14 лет могут применяться капли для приема внутрь или суппозитории диклофенака 12,5мг и 25мг. Суточная доза в размере 75-100 мг, как правило, является достаточной для подростков в возрасте 14 лет и старше. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. Как правило, суммарную суточную дозу разделяют на 2–3 приема, в зависимости от конкретного случая.

Применение препарата Вольтарен® Рапид в лечении приступов мигрени у детей и подростков не проводилось.

Гериатрия (пациенты в возрасте >65)

Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов.

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® Рапид не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, препарат Вольтарен® Рапид назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Препарат Вольтарен® Рапид противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Ввиду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® Рапид у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Препарат Вольтарен® Рапид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Ввиду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® Рапид у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды. Таблетки не следует делить или жевать.

 

Побочные эффекты

Часто (≥ 1/100 до  <1/10)

  • тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия,  диарея, пониженный аппетит
  • головная боль, головокружение
  • вертиго
  • повышение уровня трансаминаз
  • кожная сыпь

Не часто (≥1/1.000 до <1/100)*

  • сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Редко (≥ 1/10,000 до <1/1,000)

  • реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок
  • сонливость
  • астма (включая диспноэ)
  • гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией
  • крапивница
  • гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Очень редко (<1/10,000)

  • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
  • ангионевротический отек (включая отек лица)
  • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства
  • парестезии, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
  • асептический менингит
  • расстройство чувства вкуса
  • инсульт
  • расстройство зрения, нечеткость зрения, диплопия
  • звон в ушах, нарушение слуха
  • артериальная гипертензия, васкулит
  • пневмонит
  • колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит
  • фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность
  • буллезный дерматит, экзема, различные виды эритем, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, зуд
  • острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150мг/сут).

Описание выборочных побочных действий

Артериотромботические явления

Мета-анализ и фармакоэпидемиологические данные указывают на незначительное повышение риска артериотромботических явлений (например, инфаркт миокарда), ассоциируемых с применением диклофенака, в частности при высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительной терапии.

 

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу, либо к любому другому компоненту препарата
  • острая язва желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация
  • печеночная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • детский и подростковый возраст до 14 лет
  • препарат Вольтарен® Рапид, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит
  • заболевания кроветворной системы
  • период беременности и лактации
  • лечение послеоперационной боли после операций коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращени

 

Лекарственные взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенаку за счет ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий: Диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови при комбинированном применении. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин: Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при комбинированном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВП, комбинированное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их противогипертонического эффекта. Следовательно, комбинированная терапия должна проводиться с осторожностью, а артериальное давление у пациентов, особенно лиц пожилого возраста, должно регулярно контролироваться. Пациенты должны иметь адекватную гидратацию, а также необходимо учитывать контроль почечной функции после начала и на регулярной основе после комбинированной терапии, в частности в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ ввиду увеличения риска нефротоксичности.

Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличить  нефротоксичность циклоспорина ввиду воздействия на почечные простагландины. Следовательно, диклофенак следует применять в более низких дозах по сравнению с пациентами, не получающими циклоспорин.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию: комбинированная терапия калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышением сывороточного уровня калия, который, следовательно, необходимо регулярно контролировать.

Подлежащие учету ожидаемые взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды: комбинированное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательного воздействия со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении ввиду возможного увеличения риска кровотечения. Несмотря на отсутствие очевидных данных клинических исследований о влиянии диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты. Следовательно, рекомендуется обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное назначение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические средства: клинические исследования показали отсутствие воздействия на клинический эффект пероральных противодиабетических средств при совместном применении с диклофенаком. Однако получены отдельные сообщения о гипогликемии и гипергликемии, требовавших изменения дозы противодиабетических средств во время терапии с помощью диклофенака. В этой связи, рекомендуется обеспечить контроль уровня глюкозы в крови в качестве защитной меры при комбинированной терапии.

Фенитоин: при комбинированном применении фенитоина с диклофенаком необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови ввиду ожидаемого увеличения экспозиции фенитоину.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность данного вещества увеличиваться.

Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно хинолоновые производные и НПВП.

 

Особые указания

Воздействие на ЖКТ

Для всех НПВП, включая диклофенак, отмечаются желудочно-кишечные кровоточащие язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и могут возникнуть в любое время в течение терапии независимо от предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных процессов в анамнезе. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Препарат следует отменить в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих препарат Вольтарен® Рапид.

Как и со всеми НПВП, включая диклофенак, при назначении терапии препаратом Вольтарен® Рапид необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и уделять особое внимание пациентам с симптомами, указывающими на заболевания ЖКТ или с данными о язве, кровотечении или перфорации желудка или кишечника в анамнезе. Риск ЖКТ кровотечений выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

Для снижения риска ЖКТ токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста, терапию следует начинать и поддерживать на минимальной эффективной дозе.

Комбинированная терапия с применением защитных препаратов (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростол) должна рассматриваться для данной группы пациентов и для пациентов, требующих сопутствующей терапии с применением препаратов, содержащих низкодозовую ацетилсалициловую кислоту («ASA»)/аспирин, или других препаратов, способных увеличить риск ЖКТ.

Пациентам с ЖКТ токсичностью в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, необходимо сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности ЖКТ кровотечения). Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих комбинированную терапию препаратами, способными увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность в отношении пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с небольшим увеличением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромбозных процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт). 

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® Рапид не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, препарат Вольтарен® Рапид назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензия, гиперлипемия, сахарный диабет и курение) только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Ввиду возможного повышения рисков от диклофенака со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических (arteriothrombotic) явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

Гематологическое воздействие

Применение препарата Вольтарен® Рапид рекомендовано только в течение краткосрочной терапии. Однако в случае длительного применения препарата Вольтарен® Рапид, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови.

Как и другие НПВП, препарат Вольтарен® Рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль.

Воздействие на органы дыхания (предшествующая астма)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта (в особенности при связи с симптомами, схожими c аллергическим ринитом), аллергические реакции на НПВП, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к чрезвычайным обстоятельствам). Данное условие так же справедливо для пациентов, имеющих аллергическую реакцию на другие вещества, например, кожная реакция, зуд или крапивница.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать при парентеральном применении препарата Вольтарен® Рапид у пациентов с бронхиальной астмой ввиду возможного обострения симптомов (только раствор для инъекций).

Воздействие на печень и желчевыводящие пути

При назначении препарата Вольтарен® Рапид пациентам с нарушением функции печени необходимо обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительной терапии препаратом Вольтарен® Рапид показано регулярное исследование функции печени в качестве защитной меры. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), препарат Вольтарен® Рапид следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов.

Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Вольтарен® Рапид пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая препарат Вольтарен® Рапид, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат Вольтарен® Рапид следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Как и в случае с другими НПВП, в очень редких случаях с диклофенаком могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарату.

Воздействие на почки

Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией в анамнезе, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Вольтарен® Рапид. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня.

Гериатрия

Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.

Взаимодействие с НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® Рапид с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ввиду возможного аддитивного нежелательного воздействия.

Маскировка проявления инфекционных заболеваний

Препарат Вольтарен® Рапид, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Женщины репродуктивного возраста, беременность, кормление грудью и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

Отсутствуют данные для предоставления рекомендаций женщинам репродуктивного возраста.

Беременность

Существуют неполные данные по применению диклофенака у беременных женщин. Следовательно, препарат Вольтарен® Рапид не следует применять в течение первых двух триместров беременности за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Как и другие НПВП, применение диклофенака в течение третьего триместра беременности противопоказано ввиду возможной вялости сокращения матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Следовательно, во избежание нежелательного влияния на ребенка, препарат Вольтарен® Рапид не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может повлиять на женскую фертильность и не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Женщины, испытывающие осложнения с оплодотворением или проходящие обследование на предмет бесплодия, должны рассмотреть прекращение применения препарата Вольтарен® Рапид.

 

Передозировка

Симптомы: типичной для передозировки диклофенака клинической картины не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, кровотечение ЖКТ, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3 (для дозировки 25 мг) или по 2 (для дозировки 50 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС. Предохранять от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Новартис Урунлери, Турция 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35

4056 Базель, Швейцария

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: