Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Винорельбин  «Эбеве»

Vinorelbin “Ebewe”

 

Торговое название

Винорельбин  «Эбеве»

Vinorelbin “Ebewe”

 

Международное непатентованное название

Винорельбин

 

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1мл; 50 мг/5 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – винорельбина  тартрат  13,85 мг,  что  соответствует

10 мг  винорельбина,

вспомогательное вещество:  вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор или прозрачный растворбледно-желтого цвета, свободный от механических включений

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительногопроисхождения.

Алкалоиды барвинка и его аналоги.

Код АТС   L01CA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

 

 

 

После внутривенного введения винорельбин широкораспределяется в тканях. Большие количества определяются  в легких (концентрация винорельбина в легкихдо 300 раз превышает его концентрацию в плазме крови). Общий клиренс винорельбинавысокий (1,3 л/час/кг). Связывание винорельбина с белками плазмы крови  умеренное (13,5%), с тромбоцитами – высокое(78%). Концентрация винорельбина в плазме крови характеризуется трехфазнойэлиминацией. Терминальная фаза периода полувыведения в плазме превышает 40часов. Винорельбин, в основном,  выводится с желчью. Почечная  экскреция  низкая  (18,5%).

Фармакодинамика

Винорельбин «Эбеве» противоопухолевое средство из группыцитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидовбарвинка розового – винбластина.

Винорельбин «Эбеве» ингибирует митоз в фазе G2-М, и вызываетразрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе за счет связывания сбелком тубулином. Винорельбин «Эбеве» нарушает полимеризацию тубулина.Действие, главным образом, направлено на митотические микротрубочки, ааксональные микротрубочки поражаются при высокой концентрации препарата в крови.

 

Показания к применению

- немелкоклеточный рак легкого

- распространенный рак молочной железы.

 

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий  должен вводиться только внутривенно. Винорельбин«Эбеве», концентрат для приготовления раствора для инфузий  перед использованием  должен  быть разбавлен  0,9% раствором  натрия хлорида,  или 0,5% раствором  глюкозы. Передприменением чрезвычайно важно убедиться, что игла находится в вене. Попадание Винорельбина«Эбеве» в окружающие ткани может вызвать значительное раздражение. В случаеэкстравазации введение должно быть немедленно прекращено, а оставшуюся частьдозы следует ввести в другую вену.

Взрослые. В качестве монотерапии обычная доза составляет25-30 мг/м2 1 раз в неделю. При комбинированной терапии препарат можно вводитьв той же дозе, но частоту введений следует уменьшить. Например, дозу 25-30 мг/м2вводить 1 раз в 3 недели.

Винорельбин «Эбеве» можно вводить в виде болюсной инъекции(в течение 5-10 минут) после разведения в 20-50 мл физиологического раствораили в виде инфузии (в течении 20-30 минут) после разведения в 125 млфизиологического раствора. После завершения инфузии следует тщательно промытьвену физиологическим раствором.

 

 

У больных с выраженной печеночной дисфункцией доза Винрельбина«Эбеве»  должна  быть  уменьшена.

У больных с почечной недостаточностью нет необходимости в уменьшениидозы, поскольку  Винорельбин «Эбеве»  выделяется  через  желчные пути.

Во время лечения следует тщательно контролироватьгематологический статус пациента.

Максимальная  разовая  доза – примерно 35 мг/м2

Максимальная курсовая доза зависит от показаний и стадиизаболевания, схемы противоопухолевой терапии и состояния системы кроветворения.

Рекомендации по обращению: Приготовление и применениераствора должно проводиться только обученным персоналом, как при работе совсеми другими цитотоксическими средствами, беременные сотрудницы к работе спрепаратом не допускаются.

Приготовление раствора для применения должно проходить вспециально предназначенном месте с использованием моющегося подноса илиодноразовой  фильтровальной  бумагой  с  пластмассовой основой.

Следует избегать попадания препарата в глаза т.к. возможенриск выраженного раздражения, вплоть до развития роговичного изъязвления.Следует незамедлительно тщательно промыть глаза физиологическим раствором втечение 15 минут.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать всоответствии с правилами.

 

Побочные действия

Часто:

- обратимая гранулоцитопения

- диспное

- боли  в  грудной клетке,  повышение  или снижение  артериального

  давления,  тахикардия

- снижение глубоких сухожильных рефлексов

- парез  кишечника,  паралитическая  непроходимость  кишечника

- боль  и  ощущение  жжения  в месте  инъекции,  локальный  флебит

- тошнота, рвота, диарея, повышение активности “печеночных” трансаминаз

  и  уровня  билирубина

- алопеция.

Редко:

- анемия, тромбоцитопения

- бронхоспазм

- выраженная парестезия.

Очень редко:

- местные или генерализованные кожные реакции.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу

- выраженные нарушения функции печени

 

- выраженная гранулоцитопения и тромбоцитопения

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с цисплатином фармакокинетикавинорельбина не изменяется, но может усилиться гранулоцитопения, с митоциномС  возможно   развитие острой  дыхательной  недостаточности,  с

паклитакселом повышается  риск  нейротоксичности.

Винорельбин «Эбеве», концентрат для приготовления растворадля инфузий, не должен разводиться щелочными растворами из-за рискапреципитации. В случае комбинированной химиотерапии Винорельбин «Эбеве» нельзясмешивать с другими лекарственными препаратами. Применение  на фоне  лучевой  терапии приводит  к  радиосенсибилизации. Препарат следуетприменять  с  осторожностью с  ингибиторами   цитохрома Р450-3А.

Винорельбин «Эбеве» не абсорбируется, и не вступает вреакцию ни с поливинилхлоридом, ни с полиэтиленом, ни с бесцветным нейтральнымстеклом.

 

Особые указания

Винорелбин «Эбеве» должен вводиться только внутривенно.Использование интратекального  пути  введения  строго  противопоказано.

Лечение следует предпринимать по завершениигематологического мониторинга (определение уровня гемоглобина и числалейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов перед каждой новой инъекцией). Есличисло нейтрофилов составляет < 2000/мм3, то лечение должно быть отложено довосстановления,  а  пациент должен  находиться  под  наблюдением.

При появлении признаков или симптомов инфекционногозаболевания следует  немедленно  провести  исследование  пациента.

Винорельбин «Эбеве» нельзя применять вместе с лучевойтерапией, если в область  облучения  включается  печень.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Винорельбина «Эбеве»в детском возрасте  не  установлены.

Применение во время беременности и лактации

Во время и в течение трех месяцев после прекращения терапиинеобходимо использовать  надежные  методы   контрацепции.

Лечение винорельбином «Эбеве» в период беременностипротивопоказано. Если беременность возникла во время лечения, то необходимагенетическая консультация. Проникает ли Винорельбин в грудное молоко,неизвестно. В период лечения винорельбином «Эбеве» грудное вскармливаниепротивопоказано.

Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять автотранспортом или другими движущимися механизмами

Следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и  другими  движущимися  механизмами.

 

Передозировка

Симптомы – лихорадка, медуллярная аплазия, возможенпаралитический илеус,  инфекционные  осложнения.

Лечение: целесообразно назначение антибиотиков широкогоспектра действия.

 

Форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1мл,50мг/5мл во флаконах из  бесцветногостекла. Флаконы укупорены резиновыми пробками с фторполимерным покрытием подалюминиевой обкаткой.

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают вкартонную коробку.

 

Условия  хранения

Хранить  в  защищенном от  света месте, при  температуре от   2 оС до 8 оС.

С микробиологической точки зрения препарат следуетиспользовать немедленно. Если препарат не был введен немедленно, пользовательберет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения доназначения. Обычно длительность такого хранения не должна превышать 24 часовпри температуре от от 2 до 8о С, за исключением тех случаев, когда разбавлениепроизводили в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.  Максимальное время хранения дляприготовленного раствора для инфузий в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворенатрия хлорида составляет 28 дней при хранении в холодильнике или при комнатнойтемпературе  в  незащищенном  от  света месте  составляет  4 дня.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным,  бесцветным или  бледно-желтого  цвета.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять по  истечению срока годности указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия

А-4866, Унтерах, Австрия

 

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: