Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Викс Актив СимптоМакс Плюс

 

Торговое   название

Викс Актив СимптоМакс Плюс

 

Международное непатентованное  название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора орального

 

Состав

Один пакетик содержит

активные  вещества:     парацетамол 500 мг

                                        гвайфенезина 200 мг

                                        фенилэфрина гидрохлорид 10 мг                 

вспомогательные вещества:  сахароза, кислота лимонная, кислота щавелевая,  натрия цикламат,   натрия цитрат, аспартам (Е 951),  калия ацесульфам (Е 950), лимонная вкусовая добавка 8476, лимонный сок вкусовая добавка, ментол натуральный порошок 876026, хинолиновый желтый (Е 104).

 

Описание

Порошок почти белого цвета, свободный от крупных частиц и агрегатов, с цитрусово-ментоловым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие комбинации препаратов для устранения симптомов простуды.

Код АТХ R05X

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат, содержащий в качестве активных веществ парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид.

Парацетамол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.  Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 10- 60 минут после приема внутрь. Период полураспада составляет 1-3 часа.  Парацетамол подвергается метаболизму преимущественно в печени по 3 механизмам:  глюкоронидации, сулифировании, оксидации.  Выводится с мочой в виде  глюкуронида и сульфатных конъюгатов.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 минут после приема, период полураспада составляет  один час.

Метаболизируется в почках, путем окисления в  β- (2 метокси- фенокси) молочную кислоту, которая выделяется с мочой. 

После приема внутрь фенилэфрина  гидрохлорид обладает низкой биодоступностью в связи с тем,  что неравномерно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, подвергаясь метаболизму с участием моноаминооксидазы в печени.  Пиковые концентрации в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа, период полураспада составляет около 2-3 часов.  Полностью выводится с мочой в виде сульфатного конъюгата.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, обезболивающим, противоотечным, отхаркивающим действием.

Входящий в состав препарата парацетамол подавляет  синтез простагландинов в центральной нервной системе, обуславливая жаропонижающий, противовоспалительный и обезболивающий эффекты.

Отхаркивающее действие препарата обусловлено наличием гвайфенезина,  который стимулирует рецепторы слизистой оболочки желудка, которые в свою очередь инициируют рефлекторную секрецию жидкости дыхательных путей, тем самым снижая объем и вязкость бронхиальных выделений, что облегчает удаление слизи и снижает раздражения слизистой оболочки дыхательных путей.

Фенилэфрина гидрохлорид, обладая преимущественно α- адренергической активностью воздействует непосредственно на α-адреноргические рецепторы, что приводит к сужению сосудов слизистой  оболочки носа и уменьшает ее отек. В рекомендуемых дозировках не оказывает значительных стимулирующих эффектов на центральную нервную систему.

 

Показания к применению

  • Кратковременное симптоматическое лечение «простуды» и гриппа, сопровождающихся  ознобом, повышенной температурой,  мягкой и умеренной головной и мышечной болью, болью в горле, заложенностью носа и грудным продуктивным кашлем

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченной (но не кипящей) горячей воды. Употреблять в теплом виде.

Взрослые и подростки, старше 18 лет:  один пакетик (доза) на прием,  повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа, при необходимости, но не более 4 доз (пакетиков) в течение 24 часов.

Викс Актив СимптоМакс Плюс можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные эффекты

Частота проявления нежелательных эффектов обычно классифицируется по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), нечасто (от  ≥1/1000 до  ≤1/100), редко (от >1/10000 до  ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Часто (от ≥1/100 до ≤1/10):

- тошнота, рвота,  анорексия

Редко (от >1/10000 до  ≤1/1000):

- тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления

- нарушения сна, нервозность, тревога, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головокружение, головная боль, тремор

- диарея, метеоризм

- возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм)

- нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз)

Очень редко (≤1/10000):

Учитывая наличие парацетамола: нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  нейтропения, метгемоглобинемия, панцитопения

Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):

- панкреатит, после применения высоких доз препарата

- интерстициальный нефрит, после продолжительного приема высоких доз препарата

 

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к какому либо из  компонентов препарата  

- тяжелая степень заболеваний сердца, гипертензия

- заболевания печени или тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность

- сахарный диабет

- закрытоугольная глаукома

- гипертириоз

- порфирия

- применение трициклических антидепрессантов

- применение ингибиторов моноаминооксидазы в предшествующие 2 недели

- фенилкетонурия

- непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы,  дефицит фермента сахарозы- изомальтозы

- применение β- блокирующих средств

- алкоголизм

- гепатит, панкреатит

- постоянный или хронический кашель, связанный с курением, хронический бронхит, бронхиальная астма, эмфизема лёгких

- беременность, период лактации

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипертрофией  предстательной железы, в связи с возможностью задержки мочи. С осторожностью применять у пациентов с синдромом Рейно.

 

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется воздержаться от приема препарата при  приеме  ингибиторов моноамнооксидазы. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении  трициклических антидепрессантов, барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени, а также алкоголя. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиазиновые производные  повышают риск развития  гепатотоксического действия парацетамола и фенилэфрина, а также  приводят к задержке мочи, сухости во рту и запорам при взаимодействии с фенилэфрином.

Метоклопромид повышает скорость абсорбции парацетамола, холестирамин напротив, снижает скорость  его абсорбции. Изониазид понижает клиренс парацетамола, подавляя его метаболизм в печени, тем самым усиливает токсический эффект последнего. Пробенецид вызывает 2-кратное понижение клиренса парацетамола, подавляя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой, в связи с этим, рекомендуется рассмотреть снижение дозы парацетамола. Салицилаты, в том числе ацетилсалициловая кислота, могут продлять период полувыведения парацетамола.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумариновых производных усиливается с длительным регулярным применением парацетамола,  что повышает риск развития кровотечений. Продолжительное применение парацетамола может снижать действие зидовудина, что повышает риск развития нейтропении. Парацетамол снижает биодоступность  ламотригина, снижая эффект последнего. Парацетамол может нарушать показатели  фосфатного теста в моче и теста на сахар в крови.

Алкалоиды наперстянки при совместном применении с симпатомиметическими препаратами могут повышать  чувствительность миокарда к эффектам последних.

 

Особые указания

Во избежание поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков, с другими парацетамол содержащими препаратами,  противокашлевыми препаратами,   а также с другими средствами для лечения затрудненного дыхания.

С осторожностью следует применять   препарат пациентам принимающим, алкалоиды  наперстянки, β- адреноблокирующие средства, метилдопу, фенотиазины и  антигипертензивные средства.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипертрофией  предстательной железы, в связи с возможностью задержки мочи. С осторожностью применять у пациентов с синдромом Рейно.

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Не следует использовать лекарственный препарат в поврежденных пакетиках.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами в связи с возможностью проявления таких побочных эффектов как  головокружение, спутанность сознания.

 

Передозировка

Симптомы:  бледность, тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, тревожное возбуждение, головокружение, головная боль,  нарушение кровообращения,  повышение артериального давления, брадикардия, аритмия, спутанность сознания, угнетение дыхания,  гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гематурия, протеинурия, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия,  гипогликемия, отек мозга, коматозное состояние. Сообщалось также о случаях панкреатита.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в  течение 1 часа после принятия большой дозы,   лечение N- ацетилцистеином может применяться до 24 часов после передозировки, но для максимального эффекта его лучше ввести в первые 8 часов.   Для снятия повышенного кровяного давления применяют антагонисты α- рецепторов. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат в пакетиках из многослойного материала: полиэтилена низкой плотности/ алюминиевой фольги/ этилена/метакрилового кополимера.

По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше + 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

Wrafton Laboratories Limited, Великобритания

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries LTD, Израиль

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Wrafton Laboratories Limited, Великобритания

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: