Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

 

ВАЗОСЕРК®

 

Торговое название 

Вазосерк®

 

Международное непатентованное название

Бетагистин

 

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг  

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бетагистина дигидрохлорида  8мг, 16 мг, или 24 мг,

вспомогательные вещества:  маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), полипласдон XL, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк, кислота стеариновая

 

Описание

Таблетки 8 мг - круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «VASOSERC» на одной стороне и логотипом «Ai» - на другой.

Таблетки 16 мг и 24 мг - круглой формы, с выпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ  N07CА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетагистин быстро и полностью всасывается из таблетированной формы, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.  Период полураспада в плазме крови  составляет 3-5 часов, практически полностью выводится с мочой в течение  24 часов.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину на гистаминовые Н1 и Н3 рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров,  улучшает микроциркуляцию в сосудах внутреннего уха. Регулирует давление эндолимфы в структурах внутреннего уха (лабиринте и улитке), приводя к улучшению клинической симптоматики при различных вестибулярных заболеваниях. Увеличивает мозговой кровоток и оказывает воздействие на вестибулярные нейроны. Препарат нормализует как вестибулярные нарушения, так и кохлеарные расстройства, купирует шум и звон в ушах, препятствует развитию глухоты.

 

Показания к применению

  • Синдром Меньера, который характеризуется триадой симптомов: головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум  в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
  • Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

 

Способ применения и дозы

Таблетки для приема внутрь, желательно во время или сразу после приема пищи.

Суточная доза 8-24 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

 

Таблетки 8 мг

Таблетки 16 мг

Таблетки 24 мг

1-2 таблетки три раза в день

½ - 1 таблетки три раза в день

1 таблетка два раза в день

 

Доза может быть отрегулирована в зависимости от клинического ответа пациента на проводимую терапию.

Лечение проводят длительно. Наилучшие результаты терапии достигаются через несколько месяцев применения препарата. Раннее начало терапии предотвращает развитие болезни и/или потерю слуха, происходящую на поздних стадиях заболевания.

Нет привыкания и толерантности к препарату.

Не рекомендуется назначение лицам, не достигшим возраста 18 лет.

 

Побочные действия

Часто (по данным клинических исследований):

-       тошнота, диспепсия

-       головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)

Частота неизвестна (по данным постмаркетингового применения):

-       реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек  Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

-       рвота, боль в животе, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозу)

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к какому-либо из вспомогательных     компонентов препарата
  • феохромоцитома
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперсной кишки в фазе обострения
  • бронхиальная астма
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.

Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые угнетают моноаминооксидазу (ингибиторы МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Вазосерка® и ингибиторов МАО, включая селективные МАО-В.

В связи с тем, что бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Вазосерка® с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.

 

Особые указания

При острых приступах вестибулярного головокружения и синдрома Меньера, клинический эффект наступает быстро (от нескольких часов до суток).

Желаемый клинический эффект достигается при длительном приеме от 4 недель  и более. При диспептических явлениях рекомендуется применение препарата во время или после еды. Препарат не обладает седативным действием.

Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Вазосерком®.

Беременность и период лактации

Данных по безопасности применения Вазосерка® у беременных недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Вазосерк® не следует назначать во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Вазосерка® кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Вазосерк® не обладает седативным эффектом, и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких и сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 8 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Таблетки 24 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.    

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул, Турция

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

"ABDI IBRAHIM", Турция

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: