Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ВАКСИГРИП

(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

 

Торговое название

Ваксигрип

(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в шприце, содержащем одну дозу/0,5 мл

 

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - вирус гриппа (культивированный на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленный, инактивированный) следующих штаммов:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain*.....................15 мкг гемагглютинин;

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain*….………15 мкг гемагглютинин;

B/Phuket/3073/2013*…………………....................................15 мкг гемагглютинин;

вспомогательные вещества: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций – до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2015/2016 гг*.

 

Описание

Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J07BB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.

Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

 

Показания к применению

- профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев

 

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Препарат не следует использовать при наличии в суспензии посторонних частиц.

Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл.

Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.

Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в  стране.

Техника введения вакцины

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра у детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча у детей старше 1 года и взрослых.

Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

 

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

- лихорадка, недомогание, головная боль, озноб, повышенная потливость, утомляемость

- покраснение, припухлость, боль, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции

- миалгия, артралгия

Данные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

Очень редко

- преходящая тромбоцитопения и лимфоаденопатия

- аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь, анафилактический шок, ангионевротический отек

- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

- васкулит, ассоциированный с транзиторным нарушением функции почек

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу 9

- повышение температуры тела выше 37°С

- острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

- случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе

- детский возраст до 6 мес

- первый триместр беременности

 

 

 

Лекарственные взаимодействия

Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные конечности. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

 

Особые  указания

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Не вводить внутривенно!

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

При острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.

Беременность и период лактации

Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

 

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: