Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
УРСОХОЛ®
Торговое название
Урсохол®
Международное непатентованное название
Урсодеоксихолиевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: урсодеоксихолиевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный,метилцеллюлоза водорастворимая, аэросил, магния стеарат.
Описание
Белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащиебелый порошок или гранулы
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.Препараты желчных кислот.
Код АТС А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодеоксихолиевая кислота хорошовсасывается в тонком кишечнике за счет пассивной диффузии, а в подвздошнойкишке - с помощью активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови
Сmax достигается в пределах 30-60 мин. после приема.
При регулярном приеме становится основной желчной кислотой вплазме крови, составляя около 96-99 % от их общего содержимого.
Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточнойдозе 10-14 мг/кг. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодеоксихолевойкислоты в желчи не повышается. Проникает сквозь плацентарный барьер. Приблизительно50-70 % дозы выводится с желчью и частично с фекалиями.
Фармакодинамика
Обладает мембраностабилизирующим, гепатопротекторным,желчегонным, холелитическим и иммуномодулирующим действием. Встраивается вмембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает печеночную клетку отповреждающих факторов. Конкурентно ингибирует всасывание липофильных желчныхкислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатическойциркуляции. Индуцирует образование желчи, богатой бикарбонатами, которыеприводят к увеличению ее пассажа и стимулируют вывод токсичных желчных кислотчерез кишечник. Замещая неполярные желчные кислоты, формируют нетоксичныесмешанные мицеллы. Тормозит синтез холестерина в печени. Образовывает смолекулами холестерина жидкие кристаллы и препятствует его всасыванию вкишечнике, уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс,способствует растворению холестериновых камней и предупреждает их образование.При холестазе активирует Са2+-зависимую a-протеиназу и стимулирует экзоцитоз,уменьшает концентрацию желчных кислот (холевой, литохолевой, дезоксихолевой идр.).
Иммунологическая активность обусловлена уменьшениемэкспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоцитах и HLA-2 нахолангиоцитах, снижает «атаку» иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первуюочередь Ig M), уменьшает образование цитотоксичных Т-лимфоцитов.
Показания к применению
- хронический активный гепатит с холестатическим синдромом
- острый гепатит
- токсичные (в т.ч. алкогольные, медикаментозные) пораженияпечени
- первичный билиарный цирроз печени
- первичный склерозирующий холангит, атрезиявнутрипеченочных желчных путей, холестаз при парентеральном питании
- кистозный фиброз печени (муковисцидоз)
- дискинезия желчевыводящих путей
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
- профилактика поражений печени при использованиигормональных контрацептивов и цитостатиков
- холестериновые желчные камни в желчном пузыре (приотсутствии возможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами).
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.Суточная доза Урсохола® принимается единовременно перед сном. Для леченияострых и хронических заболеваний печени и для растворения желчных камней назначаютв дозе 10 мг/кг/сутки. При забросе желчи в желудок и пищевод - по 1 капсуле вдень. Продолжительность лечения 6-12 мес.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендованопринимать препарат на протяжении 3 – х месяцев после растворения камней.
При лечении хронических заболеваний печени продолжительностьтерапии может составлять от нескольких месяцев до 2 лет. При билиарномрефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите назначают по 250 мг 1 раз в сутки передсном. Курс - 10-14 суток.
При первичном билиарном циррозе - 10 мг/кг.
Урсохол® можно назначать детям, исходя из массы теларебенка. Детям весом 25-50 кгназначают 1 капсуле в день. Детям весом больше 50 кг - 2 капсулы в день.Препарат применяют не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, передсном.
Побочные действия
- диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
- аллергические реакции, кожный зуд
- тошнота, боль в эпигастральной области живота.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- острые воспалительные заболевания кишечника, желчногопузыря и желчевыводящих путей
- цирроз печени в стадии декомпенсации
- неспецифический язвенный колит
- болезнь Крона
- выраженные нарушения функции почек, поджелудочной железы
- период беременности и лактации
- кальцинированные желчные камни
- полная обструкция желчевыводящих путей
- нарушение сократительной функции желчного пузыря
- печеночная колика.
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминиягидроксид, снижают абсорбцию и эффект препарата (одновременный их прием нецелесообразен).Эффективность уменьшают также клофибрат, безафибрат, пробукол, посколькуповышается секреция холестирола. Урсохол® повышает эффект антидиабетических препаратов,принимаемых внутрь.
Особые указания
Применение Урсохола® с целью растворения желчных камнейвозможно только при наличии холестериновых (рентгеноотрицательных) камнейразмером не более 15-20 мм, при функционирующем желчном пузыре, при сохраненнойпроходимости пузырного и общего желчного протока.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6мес. проводить ультразвуковое и рентгенологическое исследования желчевыводящихпутей. Если через 6 мес. после начала применения препарата не наблюдается уменьшениежелчных камней, продолжать лечение нецелесообразно.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсохолом®рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральныегормональные контрацептивы с низким содержимым эстрогена.
При продолжительном (более 1 мес.) приеме препаратанеобходимо периодически (1 раз в месяц) проводить биохимический анализ кровидля определения активности печеночных трансаминаз, особенно в первые 3 мес.лечения. При нарушениях биохимической картины крови рекомендуется уменьшитьдозу препарата. Если показатели не нормализуются на протяжении 1 мес., приемпрепарата необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы №10 в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурныхячейковых упаковок в пачке вместе с инструкцией по применению
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте (оригинальная упаковка) притемпературе от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".
02093, Украина, Киев, ул. Бориспольская, 13.
Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.