Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

УРИБЕТА®

Торговое название 

Урибета®

Международное непатентованное название

Интерферон бета

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 8 млн. МЕ (0.25мг) в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор  0,54 % 2мл)

Состав

активное вещество -  rHu-интерферона бета-1b  8000000 МЕ  (0.25 мг),

вспомогательные вещества: альбумин сывороточный (20% или 25%), D-глюкоза, 1М раствор  натрия гидроксида, 1М кислота  хлороводородная, вода для инъекций.

Растворитель

активное вещество - натрия хлорида,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат - лиофилизированный, плотный порошок от  белого до светло-кремового цвета.

Растворитель - прозрачный, бесцветный раствор

Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

 Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС L03AB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сывороточные концентрации интерферона бета-1b определяется с помощью не полностью специфического биологического анализа;

Биодоступность интерферона бета-1b для дозы 0,5 мг после однократных или многократных подкожных введений составляла приблизительно 50%. Применение двух или трех доз в неделю не приводит к накоплению препарата в организме.

Максимальная сывороточная концентрация препарата при вышеупомянутых условиях достигается приблизительно через 8 часов и составляет 40 МЕ/мл. Средний период полувыведения составляет 4,3 часа после введения интерферона бета-1b внутривенной дозой 0,25 мг, а плазменный клиренс составляет 9,4 – 28,9 мл/мин./кг.

Фармакодинамика

Интерферон-бета, в основном, вырабатывается фибробластами и эпителиальными клетками.

Интерферон бета-1b обладает  антивирусной и иммуномодулирующей активностями.  Известно, что модифицирующие свойства интерферона бета-1b создают биологическую реакцию посредством взаимодействия со специфическими поверхностными клеточными  рецепторами. Объединение интерферона бета-1b с этими рецепторами включает в себя экспрессию нескольких генов, которые являются медиаторами различных видов биологического действия. Некоторые из продуктов этого объединения были обнаружены в сыворотке и клеточных фракциях крови, взятой у больных, проходивших лечение интерфероном бета-1b. Интерферон бета-1b понижает связывающую аффинность и повышает интернализацию и деградацию рецептора гамма-интерферона, что считается важным фактором в механизмах повреждений при рассеянном склерозе. Интерферон бета-1b также повышает активность супрессорных Т-клеток, понижает выработку противовоспалительного цитокина, он прекращает регулирование презентации антигенов и подавляет передачу лимфоцитов в центральную нервную систему. 

Интерферон бета-1b (полученный из рекомбинантной ДНК) содержит 165 аминокислот, а его молекулярная масса составляет приблизительно 18 500 дальтон. Рекомбинантный  Интерферон бета-1b является высокоочищенным и негликозилированным белком.

Показания к применению

- ремиттирующий рассеянный склероз: для уменьшения частоты и тяжести

  обострений рассеянного склероза у больных, способных передвигаться без

  посторонней помощи; а также для замедления темпов прогрессирования

  заболевания и уменьшения частоты и тяжести рецидивов у больных с

  вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Способ применения и дозы

Лечение с применением Урибеты®  должно начинаться под контролем врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Рекомендуемая доза Урибеты® составляет 8000000 МЕ  (0.25 мг), что соответствует 1 мл разбавленного раствора, с введением подкожно, через день.

Продолжительность лечения будет зависеть от клинической реакции больного и критериям оценки врача.

Правила приготовления раствора

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый растворитель. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) вводят во флакон с Урибетой. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8000000 ME) интерферона бета-1b.

 

Побочные  действия

Часто

- гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия,недомогание или

  потливость), современем частота симптомов снижается                                                                     

Иногда

- депрессивные состояния, тревога, эмоциональнаялабильность,

  деперсонализация,судороги, попытки самоубийства и спутанность

  сознания, известныслучаи повышения мышечного тонуса

- гипокальциемия Возможны

- лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия

- тошнота, рвота, повышение активности АСТ, АЛТ,гаммаглутамил-

  транспептидазы;описаны случаи гепатита (предположительно

  лекарственнойэтиологии)

- развитие местных реакций - покраснение, отечность,изменение цвета кожи,

  воспаление, боль,гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со

  временем припродолжении лечения частота реакций в месте введения

  снижается). Принарушении целостности кожи, сопровождающемся

  отечностью илитранссудацией жидкости из места инъекции, пациенту

  следуетпроконсультироваться с врачом

- нарушения менструального цикла

- тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница,  бронхоспазм,

  анафилактическийшок) В редких случаях 

- тромбоцитопения

- кардиомиопатия

- гиперурикемия

Редко

- одышка (после инъекции)

- алопеция

- нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз)

Противопоказания

- реакции гиперчувствительности на естественный илирекомбинантный

  интерферон бета иличеловеческий альбумин в анамнезе

- тяжелые депрессивные состояния и/или суицидальные попыткив анамнезе

- больные с декомпенсированной гепатопатией

- больные эпилепсией, состояние которой в недостаточной мере

  контролируетсялечением

- детский  и  подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Не проводились специальные исследования по взаимодействиюмежду широко применяемыми лекарственными средствами и Урибетой®. Интерферонымогут препятствовать активности цитохрома Р-450 в печени,  поэтому следует соблюдать осторожность приприменении Урибета®

в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтическийиндекс, которые также метаболизируются через систему Р-450, такими какпротивоэлептические средства.

 

Особые указания

Имеются результаты клинических исследований, в которыхдлительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующимрассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Не применять лекарственное средство, если нарушенагерметичность упаковки.

Меры предосторожности

Пациенты должны быть проинформированы о том, что побочнымиэффектами Урибеты® могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлениикоторых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояниямогут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальныхмыслей следует немедленно прекратить терапию. Пациентам, в анамнезе которыхимеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающимпротивосудорожные средства, Урибету®  следует применять с осторожностью.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов ссердечной недостаточностью III–IV стадии по классификации NYHA и у больных скардиомиопатией. Имеются редкие сообщения о развитии кардиомиопатии на фонетерапии Урибетой®; если предполагается связь кардиомиопатии с Урибетой, лечениеследует прекратить.

При нарушении функции щитовидной железы рекомендуютпроверять функцию щитовидной железы регулярно, а в остальных случаях - всоответствии с клиническими показаниями.

При лечении в редких случаях могут развиться серьезныереакции гиперчувствительности (анафилаксия, бронхоспазм, крапивница). До назначения Урибеты® и на фоне лечения следует регулярно проводитьразвернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а такжеопределять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы. В случаеповышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводитьтщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить призначительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита.При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализацииуровня печеночных ферментов терапию можно возобновить под тщательным контролемфункции печени. Сведений о применении препарата у больных с нарушениями функциипочек или печени нет. У 41% больных ремиттирующим рассеянным склерозом отмечалось появлениесывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1b (два последних титра ≥20).

У больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозомпоявление нейтрализующих антител выявлено в 28% случаев. Признаковотрицательного влияния нейтрализующих антител на течение заболевания привторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено. Описаны случаи некроза в месте инъекции у больных, получавших Урибету®. Припоявлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полногозаживления (на срок до 6 мес). При наличии одного очага и отсутствии обширногонекроза лечение Урибетой® может быть продолжено. Для снижения риска развитиянекроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполненииинъекций и постоянно менять места инъекции. Периодически следует контролироватьправильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появленииместных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при лечении Урибетой®  больных с нарушениями функции костного мозга,анемией или тромбоцитопенией. Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногдасопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитиемшокоподобной симптоматики.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период применения препарата следует соблюдатьосторожность  при занятиях потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

 

Передозировка

О передозировке Урибеты® не сообщалось.

 Симптомы – имеютсясведения о применении интерферона бета-1b у взрослых в индивидуальных дозах до176 миллионов МЕ внутривенно три раза в неделю без развития серьезных побочныхэффектов, которые могут существенно влиять на жизненно важные функции.

Лечение – симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 мг порошка лиофилизированного  помещают во флаконы из прозрачного стекла,укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 2,0 мл растворителя помещают в ампулы стеклянные.

По 15 флаконов и ампул с растворителем, вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают впачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить  притемпературе от 2оС до 8оС.

Не замораживать! 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2года

Не использовать по окончании срока хранения, указанного наупаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

PROBIOMED, S.A. DE C.V.

Азкапотзалко

Мексика

San Esteban 88 Col. Santo Tomas Azcapotzalco. DelegacionAzcapotzaico. Mexico, D.F. 02020. (Мексика)

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: