Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Тромбопол

 

Торговое название

Тромбопол

 

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг

 

Состав

Одна таблетка, содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота  75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель лак кошениловый красный (E-124), кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.

 

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа Ингибиторы агрегации тромбоцитов.

Код АТС  B01AC06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма.  Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции.

Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната; только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты.

Период полувыведения (T ½) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет  15-20 минут.

1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.

80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 час.

Фармакодинамика

Тромбопол - антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся  предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это - таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

 

Показания к применению

Подавление агрегации тромбоцитов

В профилактике ишемической болезни сердца, в том числе:

- для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

- для вторичной профилактики инсульта

- для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

- для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

В профилактике других заболеваний, характеризующихся образованием

тромбов в кровеносных сосудах:

- для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

- для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

 

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая - целиком, запивая небольшим количеством воды.

1 - 2 таблетки 75 мг или 1 таблетку 150 мг в сутки во время или после еды.

При первичной и вторичной профилактике инфаркта миокарда начальная насыщающая доза препарата составляет - 225-300 мг 1 раз в сутки.

О продолжительности курса лечения решает врач.

 

Побочные действия

- изжога, отсутствие аппетита, чувство полноты в надчревной области,

  тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- головная боль, головокружение

- крапивница, ангоневротический отек, бронхоспазм, ринит,

  слезотечение, коллапс, отек Квинке, анафилактический шок

- повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения

- увеличение печени, повышенная активность аминотрансфераз сыворотки,

  щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение

  концентрации тромбоксана

- шум и звон в ушах

- нарушения зрения

- альбуминурия, наличие в моче лейкоцитов и эритроцитов, нефропатия с 

  некрозом почечных сосочков, нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность

- сыпь, кровотечение из слизистых оболочек, а также токсично-

  колликвационный некроз эпидермиса

- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

  - эозинофилия, пурпура, ДВС-синдром

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к препарату или к другим нестероидным противовоспалительным средствам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения

- кровотечения

- гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения

- бронхиальная астма

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- I-III триместр беременности и в период лактации

- вирусные заболевания (особенно грипп и ветряная оспа) у детей в возрасте

  младше  15 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном.

Тромбопол усливает действие:

- гепарина и пероральных противотромбозных препаратов

- тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза

- пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида)

- метотрексата (не рекомендуется одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более)

- вальпроевой кислоты

- фибринолитических  средств

- кортикостероидов

- дигоксина, барбитуратов и соединений лития

Тромбопол может ослабить действие:

- спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона)

- препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

 

Особые указания

В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контарцептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.

Тромбопол  может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.

Беременность и лактация

Во время II триместра беременности ацетилсалициловую кислоту можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными мезанизмами.

 

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов.

Лечение: следует провести промывание желудка и вызвать рвоту, обильное питье, принять активированный уголь, при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: