Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ТРИМЕТАЗИДИН

 

 

Торговое название

Триметазидин

 

Международное непатентованное название

Триметазидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид (в пересчетена 100 % вещество) 20 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальциястеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, полисорбат 80, титана диоксид      (Е 171), тальк.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, сдвояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочиекардиотонические препараты.

Код АТХ С01ЕВ15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме быстро и практически полностьюабсорбируется слизистой кишечника. Максимальная концентрация (послеоднократного приема внутрь в дозе 20 мг) составляет 55 нг/мл, время достижения– 2 ч. Биодоступность – 90 %. Объем распределения – 4,8 л/кг. Связывание сбелками плазмы крови – 16 %. Легко проходит через гистогематические барьеры.Выводится почками (около 60 % – в неизмененном виде). Период полувыведениясоставляет 4,5-5 ч.

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие. Оптимизируетметаболизм и функцию кардиомиоцитов и нейронов. Непосредственно влияя накардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала,активацией окислительного декарбоксилирования и оптимизацией потреблениякислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФи креатинфосфатата. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионныхканалов мембран, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах,нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточныйацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда. Препятствуетповреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточныхмембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, нормализуетпродолжительность потенциала действия и активность креатинфосфокиназы,уменьшает выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (способствуетуменьшению потребления нитратов), через 2 недели лечения обеспечивает повышениетолерантности к физической нагрузке. Улучшает слух и результаты вестибулярныхпроб у пациентов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистойпатологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки.

 

Показания к применению

- взрослым в качестве дополнительной терапии длясимптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, котораянедостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первойлинии

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время еды по 1 таблетке 3 разав сутки. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина30-60 мл/мин) рекомендуется применять по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в день (однутаблетку утром и одну таблетку вечером).

Суточная доза составляет 40-60 мг. Продолжительность курсалечения определяется индивидуально.

Пожилые пациенты:

У пациентов пожилого возраста, в связи с возрастным снижениемпочечной функции, действие триметазидина может возрасти. У пациентов с умеренныминарушениями функции почек (клиренс креатинина [30-60] мл / мин) рекомендуемаядоза составляет 1 таблетка (20 мг) 2 раза в день, т. е. один раз утром и одинраз вечером во время еды.

 

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- расстройства сна (бессонница, сонливость)

- сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия,которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падениемпациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

- гиперемия

Частота неизвестна

- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония),неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательныерасстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

- запор

- острый генерализованный экзантематозный пустулез,ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническаяпурпура

- гепатит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любомуиз вспомогательных веществ;

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдромбеспокойных ног и другие двигательные расстройства;

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30мл/мин);

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность ибезопасность не установлены).

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами неотмечено. Триметазидин может одновременно назначаться с гепарином,кальцинарином, антивитаминами К, пероральными гиполипидемическими средствами,аспирином, бета-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, препаратами наперстянки(триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме)

Особые указания

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться,особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направленык неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм,синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить  прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы послепрекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходитв течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симтомы паркинсонизма сохраняютсяболее 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться кневрологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостьюпоходки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивныепрепараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам,у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

 - умеренные нарушенияфункции почек;

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Препарат не предназначен для купирования приступовстенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии илиинфаркта миокарда.

В состав Триметазидина входит лактозы моногидрат, в связи сэтим препарат не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью галактозы,дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации.

Противопоказан при беременности. На время лечения следуетпрекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин не показал гемодинамического влияния наорганизм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливостибыли отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять наспособность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Передозировка

Явления передозировки не описаны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурные упаковки вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

 

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: