Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Триаксон

 

Торговое название

Триаксон

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутримышечного введения

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг и 1 г в комплекте с растворителем(1 % раствор лидокаина гидрохлорида 5 мл)

 

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутривенных инъекций

Порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций 500 мг и 1 г

Состав     

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутримышечного введения

активное вещество – цефтриаксона натрия стерильного 541,5 мг и 1083,0 мг (эквивалентноцефтриаксону 500,0 мг и 1,0 гсоответственно)

Растворитель:  лидокаин (в виде лидокаина гидрохлорида),натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутривенных инъекций

активное вещество – цефтриаксон натрия 0,5 мг и 1,0 г

Растворитель – вода для инъекций.

 

Описание

Порошок белый до желтовато-оранжевого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС  J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после в/мвведения – 2-3 ч, после в/в введения – в конце инфузии. Максимальнаяконцентрации (Сmax) после в/м введения в дозе 1 г - 76 мкг/мл. Сmax при в/ввведении дозе  1 г –  151 мкг/мл. Объем распределения – 0,12-0,14л/кг (5,78-13,5 л),у детей – 0,3 л/кг. Биодоступность – 100 %. У взрослых через 2-24 ч послевведения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) во многораз превосходит минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для наиболеераспространенных возбудителей менингита. Хорошо проникает в СМЖ при воспалениимозговых оболочек. Cвязь с белками плазмы составляет 85-95%, период полувыведенияот 6 до 9 часов. Период полувыведения после в/м введения в дозе 50/75 мг/кг удетей с менингитом – 4,3-4,6 ч; у больных, находящихся на гемодиализе (клиренскреатинина (КК) 0-5 мл/мин) - 14.7 ч, при КК 5-15 мл/мин – 15,7 ч, при КК 16-30мл/мин – 11,4 ч,  при КК 31-60 мл/мин –12,4 ч. Цефтриаксон проникает через плаценту, а также выделяется в грудноемолоко. Выводится в неизмененном виде – 33-67 % почками; 40-50 % - с желчью вкишечник. У новорожденных детей через почки выводится около 70 % препарата.

Фармакодинамика

Триаксон относится к третьему поколению цефалоспориновыхантибиотиков с расширенным спектром действия, включающим различные аэробные ианаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.

Оказывает бактерицидное действие за счет ингибированиясинтеза клеточной стенки делящихся бактерий. Отличается устойчивостью кдействию большинства бета-лактамаз (пенициллиназ и цефалоспориназ).

Активен против полирезистентных микроорганизмов, обычновстречающихся при хронических или внутрибольничных инфекциях. 

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату возбудителями:

-инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, абсцесс легкого, эмпиемаплевры

- инфекции ЛОР-органов

- перитонит, инфекции желудочно-кишечного тракта, в томчисле  желчевыводящих путей

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции половых органов, включая гонорею

- инфекции костей и суставов

- бактериальный менингит, сепсис

- профилактика послеоперационных инфекций

- инфицированные раны и ожоги

 

Способ применения и дозы

Триаксон  вводитсявнутривенно или внутримышечно.

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1-2 г 1 раз в сутки или 0,5-1 г каждые 12 ч, суточная дозане должна превышать 4 г,разделенных на два введения.

Для грудных детей и детей до 12 лет суточная доза – 20-80мг/кг. Максимальная суточная доза для детей – 2 г, разделенная на двавведения через 12 часов (кроме менингита). У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозыдля взрослых. Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде в/винфузии в течение 30 мин.

Для новорожденных (до 2 недель) – 20-50 мг/кг/сут.

Длительность курса зависит от характера и тяжестизаболевания. В целом, лечение следует продолжать не менее 2 - 3 дней послеисчезновения симптомов инфекции. Обычная продолжительность терапии составляет4-14 дней, при осложненных инфекциях может потребоваться более длительный курс.

При гонорее – в/м однократно, 250 мг.

Для профилактики послеоперационных осложнений – однократно,1-2 г (взависимости от степени опасности заражения) за 30-90 мин до начала операции.

При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуютдополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшеговозраста – 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от возбудителяи может составлять от 4 дней для Neissеria meningitidis до 10-14 дней длячувствительных штаммов Еnterobacteriaceae.

Детям с инфекциями кожи и мягких тканей – в суточной дозе50-75 мг/кг 1 раз в сутки или 25-37,5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2 г/сут.

При тяжелых инфекциях другой локализации – 25-37,5 мг/кгкаждые 12 ч, не более 2 г/сут.

При среднем отите – в/м, однократно, 50 мг/кг, не более 1 г.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью коррекциядозы требуется лишь при КК ниже 10 мл/мин. В этом случае суточная доза недолжна превышать 2 г.

Дозы, рекомендуемые взрослым, могут назначаться и больным встарческом возрасте. Правила приготовления и введения растворов:

Следует использовать только свежеприготовленные растворы!

Для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина.Рекомендуют вводить не более 1 гв одну ягодицу.

Для в/в введения 1 г  растворяют в 10мл воды для инъекций. Вводят в/в медленно (2-4 мин).

Для в/в инфузий растворяют 2 г в 40 мл раствора, несодержащего Са2+ (0,9 % раствор NaCl, 5-10 % раствор декстрозы, 5 % растворлевулозы). Дозы 50 мг/кг и более следует вводить в/в капельно  в течение 30 мин.

 

Побочные действия

Часто

- аллергические реакции: лихорадка, кожная сыпь, крапивница,зуд, эритема

Редко

- отеки, сывороточная болезнь, озноб

- местные реакции: при в/в введении – флебиты, болезненностьпо ходу вены; в/м введении – болезненность в месте введения

- псевдохолелитиаз («sludge» - синдром), дисбактериоз, кандидамикози др. суперинфекции

- анемия, лимфопения, гранулоцитопения, нейтропения,базофилия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, носовые кровотечения, гемолитическаяанемия

Иногда

- эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема

- головная боль, головокружение, приливы, потливость

- олигурия, анурия

 - нарушение вкуса, стоматит,глоссит, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор

- лейкопения, лейкоцитоз

- увеличение (уменьшение) протромбинового времени, повышениеактивности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, гематурия, глюкозурия

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- образование конкрементов в почках, главным образом, удетей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (80 мг/кг всутки) либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторыриска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.)

В единичных случаях

- агранулоцитоз (< 500 клеток в 1 мкл), причембольшинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивнойдозы 20 ги более

- экссудативная мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилактический шок

Имеются потенциальные риски, связанные с сопутствующимиспользованием цефтриаксона с препаратами, содержащими кальций.

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам,карбапенемам и лидокаину

 

Лекарственные взаимодействия

Триаксон иаминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательныхбактерий. Несовместим с этанолом. НПВП, ингибиторы агрегации тромбоцитовувеличивают вероятность кровотечения. При одновременном применении с«петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными ЛС возрастает риск развитиянефротического действия.

Триаксон  нельзя  смешивать в одном  инфузионном флаконе или в одном шприце сдругим антибиотиком из-за  химическойнесовместимости.

Триаксон не следует добавлять в инфузионные растворы,содержащие кальций, например, раствор Хартманна и Рингера. Препарат несовместими не должен смешиваться с амсакрином,ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

Особые указания 

Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом идля других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развитияанафилактического шока, который требует немедленной терапии – сначалавнутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикоиды.

Исследования in vitro показали, что подобно другимцефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин,связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных сгипербилирубинемией и, особенно, у недоношенных новорожденных, применение препарататребует еще большей осторожности.

При одновременной тяжелой почечной и печеночнойнедостаточности, у больных, находящихся на гемодиализе, следует регулярноопределять концентрацию препарата в плазме.

При длительном лечении необходимо регулярно контролироватькартину периферической крови, показатели функционального состояния печени ипочек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаютсязатемнения, которые исчезают после прекращения лечения. Даже если это явлениесопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначенияантибиотика и проведение симптоматического лечения.

Во время лечения противопоказано употребление этанола –возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, спазм в животе и вобласти желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия,одышка). Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витаминаК.

Свежеприготовленные растворы Триаксона физически и химическистабильны в течение 6 ч при комнатной температуре. Препарат не долженсмешиваться или приниматься одновременно с растворами или продуктами, содержащимикальций даже через отдельные пути инфузий. Более того, кальцийсодержащиерастворы или продукты не должны приниматься в течение 48 часов после последнегоприема Триаксона.

С осторожностью: гипербилирубинемия у новорожденных,недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, неспецифическийязвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальныхлекарственных средств.

Беременность и период лактации

Применение во время беременности возможно только в томслучае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода. При необходимости назначения препарата в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: избыточно высокие концентрации цефтриаксона вплазме не могут быть понижены с помощью гемодиализа. Для лечения случаевпередозировки рекомендованы симптоматические меры.

Форма выпуска и упаковка

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутримышечного введения

По 500 мг и 1 г активного вещества во флаконы бесцветного стекла,укупоренные резиновыми пробками серого цвета и алюминиевыми колпачками «под обкатку» и закрытые серой пластмассовойкрышкой.

По 5 мл растворителя в пластиковые прозрачные ампулычетырехугольной формы.

По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле с растворителемвместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещаютв картонную пачку.

Триаксон 500 мг и 1,0 г для внутривенных инъекций

По 500 мг и 1 г активного вещества во флаконы бесцветного стекла,укупоренные резиновыми пробками серого цвета и алюминиевыми колпачками «под обкатку» и закрытые серой пластмассовойкрышкой.

По 5 мл (для дозировки 500 мг) и 10 мл (для дозировки  1 г) стерильной воды  для инъекций в пластиковые прозрачные ампулычетырехугольной формы.

По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле с водой для инъекцийпо 5 мл (для дозировки 500 мг) и 10 мл (для дозировки 1 г) вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Табук Фармасьютикал Мфг.Ко,

Табук, Саудовская Аравия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: