Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

ТРЕНАКСА MF

 

Торговое название

Тренакса MF

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: кислота транексамовая 500 мг

       кислота мефенаминовая 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая (pн 302), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный,  тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, дихлорметан , спирт изопропиловый, диэтилфталат, тальк очищенный, титана диоксид Е 171, ацетон,  хинолиновый желтый Супра Е 104.

 

Описание

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с одной стороны и с делительной риской с другой стороны.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики

Код АТХ  В02А

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Транексамовая кислота

Всасывание: после приема внутрь всасывается от 30 до 50% транексамовой кислоты. Биодоступность не изменяется от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа, и составляет 8 мг/л после приема внутрь1 г, и 15 мг/л – после приема внутрь 2 г. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях остается до 17 часов, в плазме – 7-8 часов. Прием пищи не снижает степень всасывания в желудке и не изменяет другие фармакокинетические показатели препарата.

Распределение: транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную оболочку и внутрисуставную жидкость, где накапливается в концентрациях, близких к сывороточным.  Время полужизни во внутрисуставной жидкости составляет около 3 часов. Концентрация транексамовой кислоты во многих других тканях ниже, чем в крови. В цереброспинальной жидкости концентрация транексамовой кислоты  составляет около 10% от таковой в плазме. Транексамовая кислота обнаруживается в семенной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Связывание с плазминогеном - 2-3%  от терапевтической концентрации в плазме. Не связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм и выведение: основной путь выведения - почечная экскреция путем клубочковой фильтрации. Более 95% от введенной дозы выводится с мочой. Около 30% от введенной дозы выводится в течение первого часа после внутривенной инъекции в дозе 10 мг/кг/сутки, 45% - через 3 часа, и 90% - через 24 часа. Основная часть вещества, обнаруживаемого в моче, выводится в неизмененном виде; однако N-ацетилированный дериват и дезаминированная декарбоксильная кислота так же обнаруживаются в моче в незначительных количествах.

После приема внутрь транексамовой кислоты в дозе 10-15 мг/кг в сутки, кумулятивная почечная экскреция через 24 и 48 часов составляет 39% и 41%, соответственно, или 78% и 82% от абсорбированного вещества. После приема внутрь метаболиты обнаруживаются в количестве: 1% дикарбоксильной кислоты и 0,5% ацетилированного метаболита. 

Мефенаминовая кислота

Мефенаминовая кислота хорошо всасывается после приема внутрь. Пик концентрации в плазме наблюдается через 2-4 часа. Период полужизни в плазме около 3 часов. Пресистемного метаболизма нет. Пиковые уровни двух главных метаболитов наблюдается после достижения пика концентрации мефенаминовой кислоты. Эти три компонента сильно связываются с протеинами плазмы (99%). Следовые количества мефенаминовой кислоты обнаруживаются в грудном молоке. Менее 5% дозы, принятой внутрь, выделяется с желчью. 50-70%  принятого внутрь количества мефенаминовой кислоты выделяется с мочой в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. 20% препарата обнаруживается в фекалиях в виде несвязанных метаболитов.

 

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, терапевтический эффект которого обусловлен  фармакологическим действием каждого из активных компонентов.

Тренакса MF проявляет свое антифибринолитическое действие первоначально путем конкурентного подавления превращения плазминогена в плазмин. В результате транексамовая кислота блокирует лизин-связывающие рецепторы плазминогена человека, вытесняя плазминоген с поверхности фибрина, что приводит к торможению фибринолиза.

Тренакса MF подавляет фермент циклооксигеназу и, таким образом, проявляет свое противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов. Мефенаминовая кислота, входящая в состав Тренакса MF, обладает антипиретическим и обезболивающим эффектом, действуя как на центральные, так и периферические механизмы.

 

Показания к применению

- дисфункциональные маточные кровотечения, сопровождающиеся болевым

  синдромом

 

Способ применения и дозы

Внутрь по 2-3 таблетки 3-4 раза в день в течение 5 дней. Для пациентов с почечной недостаточностью  рекомендуются меньшие дозы, чем обычно.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, запоры, диарея

- эзофагит

- головокружение, слабость, сонливость

- тахикардия, боль в грудной клетке

- нарушение цветового зрения

- кожные аллергические реакции

- тромбоз или тромбоэмболия  

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата

- тяжелая почечная недостаточность, гематурия

- расстройства цветовосприятия

- высокий риск тромбообразования

- воспалительные заболевания кишечника

- язвенная болезнь желудка и/или кишечника

- печеночная недостаточность

- бронхиальная астма

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Применение с ацетилсалициловой кислой может привести к усилению побочных реакций.

Сообщалось о случаях спазмов мозговых сосудов, церебральной ишемии и снижения  кровотока при одновременном применении транексамовой кислоты с хлорпромазином.

Совместный прием с ингибиторами АКФ - возможно снижение антигипертензивного эффекта.

Фуросемид - возможно ослабление натрийуретического эффекта фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов.

Варфарин - обладает синергическим эффектом с НПВС при желудочно-кишечных  кровотечениях.

Совместное введение антифибринолитических препаратов повышает риск тромбозов.

При одновременном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования. Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом.  

Особые указания

Пациентам со сниженной функцией почек и печени следует, учитывая клиренс креатинина, уменьшить дозу препарата, по причине возможной кумуляции препарата в организме.

Лизис уже существующих внесосудистых сгустков крови у пациентов, получающих тренаксу MF, может замедляться.

Пациентам, получающим антифибринолитическую терапию, следует с осторожностью назначать лекарственные препараты с гемостатическим действием.

Повышение риска тромбообразования возможно при приеме эстрогенов.

Перед началом и в процессе лечения, необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Применение в педиатрии

Клинические исследования эффективности и безопасности лекарственного препарата у подростков до 18 лет не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом  потенциально опасными  механизмами

При развитии побочных реакций, таких как головокружение, утомляемость и визуальные расстройства,  пациенты должны отказаться от управления автомобилем и механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 2 контурные безъячейковые упаковки  с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонные пачки.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации - производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия          

Plot No. 25-27, Survey No. 366,  Premiere Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)-396 210, India.

 

Наименование и страна владелеца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Наименование и страна организации - упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: