Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ТРАВАТАН®

 

Торговое название

Траватан®

 

Международное непатентованное название

Травопрост

 

Лекарственная форма

Капли глазные  40 мкг/мл, 2.5 мл

 

Состав

1мл содержит

активное вещество: травопрост  0,04 мг

вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01E Е04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.

Фармакодинамика

Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.

 

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы

- повышенный офтальмотонус

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. 

Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

 

Побочные действия

Местные

Очень часто:

  • гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки

Часто:

  • точечный кератит
  • боль в глазах
  • повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
  • дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз
  • сухость глаз
  • зуд глаз
  • гиперемия конъюнктивы
  • клетки в передней камере
  • блики в передней камере
  • выделения из глаз
  • уменьшение остроты зрения
  • раздвоение зрения, сухость глаз
  • эритема века, отек век, зуд век
  • рост ресниц, обесцвечивание ресниц

Нечасто:

  • уменьшение остроты зрения
  • увеличение слезоточивости
  • дегенерация макулы
  • эрозия роговицы
  • иридоциклит, ирит, увеит
  • кератит
  • воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
  • окрашивание роговицы
  • фотопсия
  • блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул
  • дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
  • появление “гало”
  • аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века
  • гипоестезия глаз
  • мейбомианит
  • эктропия
  • кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
  • синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
  • мидриаз
  • катаракта
  • нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века
  • черные круги под глазами, астенопия

Системные

Часто:

  • гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи

Нечасто:

  • головная боль,  головокружение
  • сухость губ
  • простой герпес, герпетический кератит
  • гиперчувствительность, сезонная аллергия
  • изменения вкусовых ощущений
  • нарушение поля зрения
  • нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
  • уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия
  • диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
  • дисфония, заложенность носа
  • реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
  • аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема
  • периорбитальный отек
  • изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
  • мышечная боль, астения

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет

Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

 

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.

 

Особые указания

Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед  началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии.  Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.

Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.

Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных  пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.

Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.

Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.

Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.

Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.

Педиатрия

Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.

Беременность

Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.

Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты  на беременность и/или плод/новорожденнных.

Препарат Траватан® капли глазные  не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.

Лактация

Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.

Контактные линзы

Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл препарата помещают в овальные флаконы из полупрозрачного синдиотактического полипропилена, укупоренные капельницей и белой навинчиваемой крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

 

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: