Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ТОРО – сановель

 

Торговое название

ТОРО – сановель

 

Международное непатентованное название

Нимесулид

 

Лекарственная форма  

Таблетки, 100мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

действующее вещество – нимесулид 100 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропил целлюлоза, лактоза, натрия крахмал гликолат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

 

Описание

Округлые таблетки с насечкой блекло-соломенного цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.

Код АТС М01АХ17

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь нимесулид хорошо всасывается  из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы в 200мг, максимальная концентрация в плазме Смакс (7-10мг/мл) достигается в течение 2-3ч. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) 70-100мкг/час/мл. При приеме терапевтической дозы в течение 7 дней (100мг 2 раза в день), значительных изменений не наблюдается.

Распределение: связывание с белками плазмы крови составляет 97.5%.

Метаболизм: нимесулид трансформируется в печени.  Обладает одинаковой фармакологической активностью с основным метаболитом-гидроксинимесулидом. Это единственный метаболит нимесулида, определяемый в плазме после короткого промежутка (0.8ч) времени в неконъюгированном состоянии. Плазменная концентрация данного метаболита составляет 25%, в организме присутствует в течение 10±3ч.

Выведение: Фармакологическая концентрация нимесулида и гидроксини-месулида, содержащихся также и в синовиальной жидкости, уменьшается в течение 6-12ч. После однократного приема внутрь 100мг нимесулид концентрацией около 40% от плазменной обнаруживается в женских половых органах. Выводится с мочой (около 65 %) и калом (около 35 %).

Фармакодинамика

Нимесулид, обладая жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действиями является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством (НПВС). Наличие сульфоанилидной группы отличает нимесулид от других нестероидных противовоспалительных препаратов, содержащих карбоксильные и фенольные группировки. Терапевтический эффект нимесулида выражается не только в более слабой способности по сравнению с другими НПВС ингибировать синтез простагландинов, но и способности, не затрагивая фагоцитоз и хемотаксис,  препятствовать образованию кислородных радикалов. В то же время нимесулид ингибирует высвобождение фермента миелопероксидазы.

 

Показания к применению

острые боли

лечение острого и хронического остеоартрита

симптоматическое лечение первичной дисменореи.

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая разовая доза 100мг, суточная доза 200мг.

Таблетки следует запивать водой. Прием во время пищи не изменяет всасываемость или биодоступность ТОРО-сановель. Рекомендуется прием после принятия пищи.

Применение у особых групп больных

У лиц пожилого возраста

Лицам старше 65 лет рекомендуемая терапевтическая доза – 2 раза в день по 100мг.

У больных с нарушениями почечных функций

ТОРО-сановель обладает одинаковым кинетическим профилем у здоровых людей и  больных со средней степенью нарушений почечных функций (клиренс креатинина 30-80мл/мин). При серьезных почечных нарушениях ТОРО-сановель противопоказан (См. Противопоказания).

 

Длительность лечения определяется индивидуально лечащим врачом в зависимости от показаний. В качестве обезболивающего и жаропонижающего средства назначается  в среднем на 1-7 дней. При симптоматическом лечении остеоартрита повторные курсы лечения направлены на снятие болевого синдрома. 

 

Побочные действия

- сыпь, крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек, очень редко синдром Стивенса Джонсона и эпидермальный некролиз

- тошнота, боли в желудке, боли в животе, запор, язва, перфорация, серьезные желудочно-кишечные кровотечения

- временные и обратимые изменения активности печеночных трансаминаз, очень редко острый гепатит, острая дисфункция печени (включая летальный исход)

- сонливость, головная боль, вялость, головокружение, очень редко-энцефалопатия (синдром Рейне)

- олигурия, отеки, редко гематурия, почечная недостаточность

- в редких случаях пурпура, тромбоцитопения.

- одышка, анафилактические реакции, астма (в основном у больных с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС)

- очень редко- гипотермия.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к нимесулиду, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (бронхоспазм, ринит, крапивница)

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, активная пептическая язва

- желудочно-кишечные кровотечения

- нарушения коагуляции

- печеночная недостаточность

- тяжелые нарушения почечной функции

- дети до 14 лет

- периоды беременности и лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Лекарственных взаимодействий ТОРО-сановель с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами не обнаружено.

ТОРО-сановель может снижать натрийуретическое и диуретическое действие фуросемида.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой и другими антикоагулянтами ТОРО-сановель усиливает действие антикоагулянтов.

Одновременное применение с салицилатами и толбутамидом изменяет плазменную концентрацию нимесулида и терапевтический эффект.

ТОРО-сановель может снижать клиренс лития, что повышает плазменный уровень лития и его токсичность. В подобных случаях следует наблюдать количественные уровни лития.

С особой осторожностью ТОРО-сановель назначается больным с нарушениями функции печени, в особенности в комбинации с другими гепатотоксическими препаратами.

 

Особые указания

Использование минимальной терапевтической дозы сводит риск развития побочных эффектов к минимуму. Больные проходящие длительный курс лечения ТОРО-сановель должны находиться под наблюдением врача.  Особого наблюдения требуют больные  с нарушениями функций печени (анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, вялость, потемнение мочи, желтуха), с артериальной гипертензией и нарушениями зрения.

При отклонении печеночных ферментов в лабораторных  тестах следует прекратить прием ТОРО-сановель. При длительном лечении (около месяца) наблюдались побочные действия препарата на печень. Редко развиваются желудочно-кишечные кровотечения и эрозии. Прием препарата в подобных случаях следует прекратить. Желудочно-кишечные кровотечения и эрозии/перфорации могут наблюдаться на любом этапе лечения. Особое наблюдение необходимо для больных с почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, т.к. прием НПВС может привести к нарушениям функции почек. Данные функции следует контролировать до и в течение терапии. При наличии указанных нарушений лечение прекращается.

Лица пожилого возраста более чувствительны к побочным действиям НПВС. Таким больным длительный прием ТОРО-сановель не рекомендован. При необходимости длительного лечения больные должны быть под наблюдением лечащего врача.

Осторожно применяется  у больных с язвой или воспалительными заболеваниями кишечника в генезе.

 В связи с воздействием на тромбоцитарную систему, с особой осторожностью назначается больным с внутримозговым кровоизлиянием и геморрагическим диатезом. При отсутствии терапевтического эффекта прием ТОРО-сановель следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости и головокружения.

 

Передозировка

До настоящего времени не сообщалось о случаях передозировки. При подозрении передозировки рекомендуется симптоматическое лечение (промывание желудка, контроль и восстановление жидкостно-электролитного баланса).

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки, № 15, 30 в блистерах, помещенных в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

При температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

5 лет

Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания “Сановель”

р-н Мимар Синан, г.Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: