Инструкция  по  применению лекарственного средства дляспециалистов

ТАРЦЕФ™-1000

 

Торговое название 

Тарцеф™-1000

 

Международное непатентованное название   

Цефтазидим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций для в/м ив/в введения, 1000 мг

 

Состав

Активное вещество - цефтазидим эквивалентно                                            

                                    цефтазидиму безводному 1000 мг.

 

Описание

Кристаллический порошок почти белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Другиебета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATC        J01DD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метаболизм и распределение:

После внутривенного (в/в) введения цефтазидима 1 г в течение 5 минутдостигаются средние пиковые плазменные концентрации 90 мкг/мл.

Период полувыведения после внутривенного введения составляетприблизительно 1.9 часа. Менее 10% цефтазидима связывается с белками плазмыкрови. Степень связывания с белками крови не зависит от концентрации. Послевнутримышечного (в/м) введения цефтазидима 1 г средние пиковые плазменные концентрациипрепарата составляли 39 мкг/мл приблизительно через 1 час. Через 6-8 часовпосле внутримышечного введения 1 г препарата плазменные концентрации составляли более 4мкг/мл. Период полувыведения цефтазидима составляет приблизительно 2 часа.

Выведение:

Около 80-90% от внутримышечной или внутривенной дозыцефтазидима выводится в неизмененном виде почками в течение 24 часов. Выведениецефтазидима почками обеспечивает высокие терапевтические концентрации препаратав моче.

Средний почечный клиренс цефтазидима составляетприблизительно 100 мл/мин, препарат почти полностью выводится почечным путем.Применение  пробенецида перед введениемцефтазидима не влияет на кинетику выведения цефтазидима.

Поскольку цефтазидим почти полностью выводится через почки,период полувыведения из плазмы значительно удлиняется у пациентов с нарушениемфункции почек, поэтому требуется коррекция дозы. 

Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекциидозы, если функция почек у них не нарушена.

Фармакодинамика

Тарцеф – антибиотик цефалоспоринового ряда, III поколения,проявляет бактерицидное действие за счет подавления ферментов, ответственных засинтез клеточной стенки микроорганизмов. К Тарцефу in vitro чувствителенширокий спектр грамотрицательных микроорганизмов, в том числе штаммы,устойчивые к гентамицину и другим аминогликозидам. Тарцеф также активен вотношении грамположительных микроорганизмов. Обладает высокой устойчивостью вотношении большинства клинически значимых бета-лактамаз, плазмидных илихромосомных, грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов и,следовательно, активен в отношении большинства штаммов, устойчивых кампициллину и другим цефалоспоринам.

Тарцеф проявляет активность в отношении следующихмикроорганизмов:

грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., включаяCitrobacter freundii и  Citrobacterdiversus, Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae и Enterobacteraerogenes, Escherichia coli, Haemophilusinfluenzae, включая штаммы, устойчивые к ампициллину, Klebsiella spp. (включаяKlebsiella pneumoniae), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. (включаяPseudomonas aeruginosa) и Serratia spp.

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, включая штаммы,продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus agalactiae (стрептококкигруппы B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитическиестрептококки группы A).

анаэробы: Bacteroides spp. 

Тарцеф проявлял активность in vitro в отношении большинства штаммовследующих микроорганизмов; однако неизвестно, имеет ли это клиническое значение:Acinetobacter spp., Clostridium spp., (за исключением Clostridium difficile),Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii (ранее известный как Proteusmorganii), Neisseria gonorrhoeae, Peptococcusspp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp. (включая Providencia rettgeri, ранееизвестный как Proteus rettgeri), Salmonellaspp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, и Yersiniaenterocolitica. 

 

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммамиуказанных микроорганизмов, при следующих заболеваниях: 

- инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию

- инфекции кожи и мягких тканей

- осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- бактериальная септицемия

- инфекции костей и суставов

- гинекологические инфекции, включая эндометрит и другиеинфекции

  женских половых органов

- инфекции органов брюшной полости, включая перитонит

- инфекции центральной нервной системы, включая менингит

- менингит, вызванный Pseudomonas aeruginosa и Streptococcuspneumoniae

 

Способ применения и дозы

Взрослым:  от 1 г до 6 г в сутки каждые 8 или 12часов. 

Взрослым с муковисцидозом и при инфекциях легких, вызванных синегнойнойпалочкой: назначают в больших дозах 90-150 мг/кг в сутки, разделенных на тривведения, до 9 гв сутки. 

Максимальная разовая доза:  2 г.

Максимальная суточная доза: до 9 г.

Детям от 2 месяцев: от 30 мг/кг до 100 мг/кг в сутки,разделенных на два или три введения, а в тяжелых случаях – до 150 мг/кг всутки, до максимальной суточной дозы 6 г, разделенных на три введения.

Новорожденным и детям до 2 месяцев: от 25 мг/кг до 60 мг/кгв сутки, разделенных на два введения.  

Лечение необходимо продолжать на протяжении  еще 2-х дней после исчезновения симптомовинфекции. При осложненных инфекциях курс лечения, при необходимости, может бытьпродолжен.

Указания по применению и меры предосторожности:

Препарат вводят в виде глубокой внутримышечной инъекции,медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, или в виде внутривеннойинфузии в течение 30 минут. Большие дозы назначают при тяжелых инфекциях, особеннопациентам с ослабленным иммунитетом. 

Тарцеф можно вводить внутривенно или глубоко внутримышечно,в крупную мышцу – в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или влатеральную часть бедра. Следует избегать внутриартериального введения.

Следует согреть раствор непосредственно перед введением.

Раствор готовят, постепенно добавляя стерильную воду дляинъекций.

При добавлении стерильной воды для инъекций возможнообразование пузырьков.

ИСПОЛЬЗОВАТЬ СВЕЖЕПРИГОТОВЛЕННЫЙ РАСТВОР

Для внутривенных инъекций следует растворить содержимоефлакона в 9.6  мл стерильной воды дляинъекций, для внутримышечных инъекций следует растворить содержимое флакона в3.6 мл стерильной воды для инъекций.  

 

Побочные действия

- местные реакции после внутривенного введения, в том числе флебит

- зуд, кожные высыпания и повышение температуры тела,

  редко:ангионевротический отек и анафилактические реакции

  (бронхоспазм,гипотензия)

- токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона,

  мультиформная эритема

- диарея, тошнота, рвота, боли в животе, псевдомембранозныйколит,

  повышение уровня трансаминаз,ЛДГ

- головная боль, головокружение, парестезии, судороги,энцефалопатия,

  повышенная нервно-мышечнаявозбудимость, миоклонии

- нарушение функции почек, повышение уровня мочевины,креатинина

- избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

- развитие индуцированной устойчивости некоторыхмикроорганизмов

  к бета-лактамазам Iтипа

- снижение протромбиновой активности

- периферический некроз (при случайном внутриартериальномвведении)  

- редко: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,лимфоцитоз.

 

 Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефтазидиму или антибиотикамгруппы

  цефалоспоринов

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое взаимодействие:

сообщалось о развитии нефротоксических реакций присовместном назначении цефалоспоринов с антибиотиками группы аминогликозидов илидиуретиками, такими как фуросемид. Необходим строгий контроль функции почек,особенно при назначении аминогликозидов в больших дозах или при длительномкурсе лечения, в связи с возможностью нефротоксических и ототоксических реакцийаминогликозидных антибиотиков.

Хлорамфеникол проявляет антагонистическое действие поотношению к бета-лактамным антибиотикам, в том числе к Тарцефу. Следуетизбегать совместного назначения этих препаратов.

Тарцеф следует осторожно назначать с «петлевыми»диуретиками.

Фармакодинамическое, фармакокинетическое взаимодействие: несообщалось.  

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Тарцефа пациентамс гиперчувствительностью к пенициллину, поскольку может наблюдатьсяперекрестная реакция.

Применение  присахарном диабете, почечной недостаточности

У пациентов с временным или постоянным снижением объема мочивследствие почечной недостаточности назначение средних доз Тарцефа можетприводить к высоким сывороточным концентрациям препарата в течение длительноговремени. Следует снижать общую суточную дозу Тарцефа пациентам с почечной недостаточностью.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем илипотенциально опасными механизмами

Не сообщалось.  

 

Передозировка

Случаи передозировки Тарцефом отмечались у пациентов спочечной недостаточностью. Назначение доз, в 50 раз превышающих рекомендуемыедозы, приводит к изменению метаболизма глюкозы и преходящему повышениюплазменного уровня калия.

Симптомы: судороги, энцефалопатия, тремор, повышеннаянервно-мышечная возбудимость и кома.

Лечение: при острой передозировке необходимо проведениеподдерживающей терапии и строгое наблюдение. При наличии почечнойнедостаточности можно провести гемодиализ или перитонеальный диализ дляудаления Тарцефа из организма.   

 

Форма выпуска  иупаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций для в/м ив/в введения 1000 мг во флаконе, в комплекте со стерильной водой для инъекций10 мл.

Первичная упаковка: 1000 мг порошка во флаконе.

Вторичная упаковка: 1 флакон в комплекте со стерильной водойрастворителем с инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше 250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: