Тамсулозин -Тева , Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением-Купить, цена , Киев, Харьков, Днепр

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Тамсулозин-ратиофарм

 

Торговое название 

Тамсулозин-ратиофарм

 

Международное непатентованное название

Тамсулозин

 

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное веществo - тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг (эквивалентно тамсулозину 0.367),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтилен-оксид , кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: Opadry  03F32784 Yellow (гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Т04» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препарат для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамсулозин-Тева всасывается в кишечнике, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Тамсулозин-Тева 0.4 мг составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Тамсулозин-Тева - альфа₁-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a₁-адренорецепторов, особенно a_1А и a_1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, так как преобладающими  (70% от общего числа рецепторов) в простате являются альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Тамсулозин-Тева не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.

 

Показания к применению

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

 

Побочные действия

- сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия

- запор, диарея, тошнота, рвота

- астения, головокружение, головная боль

- нарушения эякуляции, приапизм

- ринит

В  единичных случаях

- ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение

В крайне редких случаях

- могут наблюдаться реакции гиперчувствительности

- кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, Синдром Стивенса-Джонсона

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших  тамсулозин.

 

Противопоказания  

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

- выраженная печеночная недостаточность.

- с осторожностью - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсулозин-Тева, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

 

Особые указания

Как и при использовании других a₁-адреноблокаторов, при лечении Тамсулозин-Тева в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин-Тева, следует  исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью (контроль клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) в стандартной дозировке.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из  картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

 

---

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.