Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ТЕНИЗА

 

Торговое название

Тениза

 

Международное непатентованное название

Тамсулозин

 

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая, сополимеркислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия,  полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат,тальк, вода очищенная,

оболочка пеллет:  сополимеркислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия,  полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, тальк,  триэтилцитрат, вода очищенная,

состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный  (Е 172), титана диоксид   (Е 171), железа (III) оксид желтый  (Е 172), желатин,

состав крышки капсулы: индигокармин (Е 132), железа (III)оксид черный  (Е 172), титанадиоксид  (Е 171), железа оксид (III)желтый  (Е 172), желатин,

состав чернил для нанесения на оболочку капсул: шеллак глазированный45 %  (20 % этерифицированный в этаноле),железа (III) оксид черный (Е 172), спирт н-бутиловый, вода очищенная, пропиленгликоль,этанол безводный, спирт изопропиловый, раствор аммиака 28 %.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер № 2), продолговатойформы, заполненные белыми или почти белыми пеллетами. Корпус капсул -оранжевого цвета, крышка – светло-зеленого цвета, имеют поперечную чернуюполосу на каждой части  капсулы. Накрышке капсулы черными чернилами нанесено «TSL 0.4». 

 

фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.

Код АТХ G04CA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практическиполностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступностьпрепарата около 100%  от принятой дозы.  После однократного приема внутрь 0.4 мгпрепарата его максимальная концентрация в плазме крови  достигается через 6 часов.  Связь с белками плазмы  крови - 99%, объем распределения небольшой(около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся смочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененномвиде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мгпосле еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

Фармакодинамика  

Тениза является специфическим блокатором постсинаптическихальфа1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшаетотток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомовзаболевания.

Способность Тенизы воздействовать на альфа1А-адренорецепторыв 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами,которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря высокой селективности, Тениза не вызываетклинически значимого снижения системного артериального давления, как упациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальнымдавлением.

 

Показания к применению 

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

 

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака. Капсулапроглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (нележа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять наскорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курслечения определяется индивидуально.

 

Побочные действия

Часто (≥1% - <10%)

- головокружение, головная боль

Нечасто (≥0.1% - <1%)

- усиленное сердцебиение

- ортостатическая гипотония

- ринит

- тошнота, рвота, запор, диарея

- сыпь,  зуд,крапивница

- ретроградная эякуляция

- астения

Редко (≥0.01% - <0.1%)

- обморок

- ангионевротический отек

- приапизм

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаз при операции по поводу катаракты у пациентов, длительноприменявших тамсулозин

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата

- выраженная печеночная недостаточность

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- запланированная операция по поводу катаракты

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Тенизы с циметидином отмеченонекоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом -снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, посколькуконцентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак иварфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы. Совместный прием сдругими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижениюартериального давления.

 

Особые указания

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, прилечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, котороеиногда может привести к обморочному состоянию. При первых признакахортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть илилечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фонеприема  препарата возможно развитиесиндрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром  узкого зрачка), что необходимо учитыватьхирургу для предоперационной подготовки пациента и  при проведении операции. Прекращение приемапрепарата за 1 – 2 недели до операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент долженбыть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которыемогут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты.Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевоеректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигенапростаты (PSA). В случае развития ангионевротического отека необходимопрекратить прием Тенизы и проводить контроль за состоянием пациента доисчезновения отеков.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; приналичии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

При незначительной и умеренной степени печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и другими потенциально опасными механизмами, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления,компенсаторная тахикардия. Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращениймогут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. Приотсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объемциркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственныесредства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, так кактамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращениядальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, приемактивированного угля или осмотического слабительного, например, натриясульфата.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной; или в контурную ячейковуюупаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурныхупаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Синтон Хиспания С.Л., Испания для АО «Актавис Групп»,Исландия

Castello, 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat/

Кастелло, 1, Полигоно лас Салинас, 08830 Сант Бои деЛлобрегат, Испания

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: