Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

Тадес

 

Торговое название

Тадес

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза лекгозамещаемая, магния стеарат, кремний коллоидный безводный,

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), макрогол 6000.

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и определяется в плазме крови через 30 мин после приема. Максимальная концентрация (Cmax) дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции коррелирует с кратностью применения (1 раз в сутки) и периодом полувыведения (27 часов).

Клинически значимой кумуляции при приеме дозировки 5-20 мг однократно в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87 %). Лекарственные формы дезлоратадина в таблетках и сиропе являются биоэквивалентными.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, при приеме препарата 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина, биотрансформируется в организме путем гидроксилирования и затем выводится из организма. В серии фармакокинетических клинических испытаний у 6 % пациентов отмечались более высокие концентрации дезлоратадина. Распространенность этого фенотипа - медленного метаболизатора была сопоставима как для взрослых (6 % ) так и для детей в возрасте от 2 до 11 лет (6 %), чаще это отмечается у чернокожих (18 % взрослых, 16 % детей), в то время как среди кавказцев распространенность оказалась менее выраженной (2 % взрослых, 3 % детей).

Фармакодинамика

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, причем не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает седативного действия. Установлено, что дезлоратадин подавляет ряд различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выработку противовоспалительных цитокинов (интерлейкины: ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13)
  • выделение противовоспалительных хемокинов
  • хемотаксис и адгезию эозинофильных гранулоцитов
  • экспрессию Р-селектина и других молекул адгезии
  • IgE-зависимое выделение простагландина D2, гистамина и лейкотриена С4
  • образование супероксидного аниона полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами (активированными)
  • острый аллергический бронхоспазм.

При ежедневном многократном (в течение 14 дней) приеме до 20 мг дезлоратадина, не наблюдалось статистически или клинически значимого воздействия на сердечно-сосудистую систему. При назначении дезлоратадина в дозе 45 мг в день (клиническая доза, увеличенная в девять раз) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинения интервала QTс.

У пациентов с хронической идиопатической крапивницей, дезлоратадин был эффективным при снятии зуда и уменьшении размера и количества сыпи в первые сутки после приема препарата. Воздействие не прекращалось в течение 24-часового интервала между приемами. Улучшение у пациентов (в виде уменьшения зуда) наблюдалось у 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин. Лечение дезлоратадином также значительно уменьшило нарушение сна и работоспособности днем, измеренные по четырех-балльной шкале, используемой для оценки этих показателей.

 

 Показания к применению

  • купирование симптомов аллергического ринита (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)
  • купирование симптомов крапивницы (устранения симптомов кожного зуда, сыпи)

 

Способ применения и дозы

Для перорального применения, принимать вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.

Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

При интермиттирующей форме аллергического ринита (при наличии симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначено при их появлении. При хроническом аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении 4 и более дней в неделю и на протяжении более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период контакта пациента с аллергеном.

 

Побочные действия

Следующие побочные реакции наблюдались во время лечения дезлоратадином со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто (≥1/100 до <1/10)

  • диарея
  • лихорадка
  • бессонница, усталость

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

  • сухость во рту
  • головная боль

Побочные эффекты, отмеченные в постмаркетинговом периоде.

Очень редко (<1/10,000)

  • галлюцинации
  • головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судорожные припадки
  • тахикардия, сердцебиение
  • боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
  • повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит
  • миалгия
  • реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, крапивница)

Не известно:

  • неадекватное поведение
  • агрессия
  • изменение ритма сердцебиения, удлинение QT

Если есть наследственная предрасположенность к судорожным припадкам. Необходима дополнительная консультация с врачом перед приемом препарата Тадес.

 

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • период беременности и лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Тадес не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.

 

Особые указания

С осторожностью необходимо применять препарат Тадес при тяжелой почечной недостаточности. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать этот препарат.

Судороги:

Препарат Тадес следует с осторожностью принимать пациентам с медицинской или наследственной историей судорожных припадков, особенно детям, так как они более восприимчивы к новым судорожным припадкам при лечении препаратом Тадес. При необходимости следует прекратить прием препарата Тадес, при появлении судорожных припадков.

Беременность и период лактации.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. Безопасность применения препарата Тадес у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать препарат Тадес.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Влияния препарата Тадес на возможность управления автомобилем или проведение работ с движущимися механизмами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение. Препарат не выводится при гемодиализе, эффективность выведения препарата при перитонеальном диализе не установлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

Упаковщик

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

 

Владелец регистрационного удостоверения

Belinda Laboratories LLP., Лондон, Великобритания

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: