Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

СУПЕРО

(SUPERO)

 

Торговое название

Суперо

Supero

 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг

 

Состав

активное вещество - цефуроксима натриевая соль 789 мгэквивалентно цефуроксиму 750 мг

 

Описание

Белый до слабо-желтого цвета порошок. При добавлениисоответствующего количества воды образует беловатую суспензию длявнутримышечного применения или желтоватый раствор для внутривенного введения.Колебания интенсивности окраски не указывают на изменение эффективности илибезопасности препарата.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Прочиебета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения.

Код АТС J01DC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После в/м введения 750 мг препарата высокий уровеньцефуроксима в крови достигается уже через короткий промежуток времени;максимальный уровень цефуроксима 35 мкг/мл достигается через 30-45 минут послевведения.

Пиковая концентрация превышает концентрацию, необходимую дляподавления большинства чувствительных микроорганизмов, включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазу. Через 8 часов после инъекции препарат все ещеобнаруживается в крови. С белками сыворотки крови препарат связываетсянезначительно (около 25-33%); поэтому большая часть введенного в организмантибиотика немедленно распределяется в тканях и оказывает непосредственноеантибактериальное действие.

Суперо распределяется и концентрируется в легких, печени,селезенке и почках. В большей степени препарат обнаруживается в ткани почек;соотношение концентрации в ткани почек к концентрации в сыворотке крови >1.Антибиотик выводится из организма в основном с мочой.

Цефуроксим не метаболизируется  выводится через почки в активной форме, какза счет клубочковой фильтрации, так и за счет канальцевой секреции. Через 6-12часов с мочой выводится 70-90% введенной дозы.

Фармакодинамика

Суперо является цефалоспориновым антибиотиком II поколенияширокого спектра действия. Обладает бактерицидным действием. В результате ингибированиясинтеза мукопротеина бактериальной стенки Суперо вызывает лизис бактериальныхклеток. Устойчив к действию большинства бактериальных β-лактамаз, продуцируемыхграмотрицательными микроорганизмами, он также устойчив и к действиюстафилококковой пенициллиназы. Благодаря этому, Суперо проявляет активность вотношении бактериальных штаммов, которые инактивируют пенициллин и ампициллин,включая многие штаммы Enterobacter  ииндол-позитивного Proteus.

Суперо проявляет очень высокую активность в отношении Haemofilusinfluenzae и гонококков (как образующих, так и не образующих бета-лактамазу),включая штаммы, устойчивые к действию пенициллина, ампициллина ицефалоспоринов; препарат также обладает заметной активностью в отношениименигококков и бактериоидов.

 

К действию препарата чувствительны следующиеграм-положительные и грам-отрицательные патогенные микроорганизмы:

 

Грам-положительные                                             Грам-отрицательные

Staphylococcus aureus                                 Escherichia coli                    Proteus rettgeri

(чувствительные к пенициллину) Klebsiella pneumoniae      Proteusspp.

Staphylococcus aureus                                 Klebsiellaaerogenes          Salmonella spp.

(устойчивые к пенициллину)                     Klebsiellassp.           Shigella spp. Streptococcus pyogenes                                   Enterobacteraerogenes     Neisseria meningitides Streptococcuspneumoniae                           Enterobacter cloacae Neisseria catarrhalis

Streptococcus viridans                                  Enterobacterspp.                  Neisseria gonorrhoeae

Clostridium spp.                                             Proteusmirabilis                    Haemofilus influenzae

                                                                       Bacteroidessp.

                                  

Препарат также активен в отношении Treponema pallidum.

Суперо не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Mycobacteriumtuberculosis, Brucella и вирусов. In vitro устойчивость к препарату развиваетсямедленно и по тому же типу, что к цефалоридину и цефалексину. Не наблюдалосьразвития резистентности к метициллин-чувствительным штаммам Staphylococcusaureus.       

 

Показания к применению

инфекции дыхательного тракта: острый и хронический бронхиты,инфекционные бронхоэктазы, пневмония, бронхопневмония, септический плеврит;эмпиема, абсцессы легкого

оториноларингологические инфекции: средний отит, мастоидит,синусит, фарингит, тонзиллит

инфекции мочеполового тракта: пиелиты, пиелонефриты,простатиты, циститы

инфекции кожи и мягких тканей: рожистое воспаление,флегмона, гангрена, мастит

гинекологические инфекции: метрит, параметрит, аднексит

венерические заболевания: гонорея

инфекции костей и суставов: остеомиелит,  септический артрит

тяжелые стоматологические инфекции и инфекции ротовойполости

другие инфекции: сепсис новорожденных, септицемия,бактериальные эндокардиты, менингиты, перитониты

интенсивная терапия

профилактика в хирургии и акушерстве: абдоминальные,сердечно-сосудистые, генитально-урологические операции, кесарево сечение.

 

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Взрослые: для лечения большинства инфекций вводятвнутримышечно или внутривенно по 750 мг каждые 8 часов.

При тяжелых инфекциях указанную дозу необходимо увеличить до1,5 г(750 мг х 2) каждые 8 часов и вводить внутривенно. При необходимости частотавнутримышечных и внутривенных инъекций может быть увеличена и период временимежду введениями может составлять 6 часов, а общая суточная доза составлять от3 до 6г.

Младенцы и дети: назначают дозы от 30 до 100 мг/г/сутки вформе  трех или четырех введений. Длялечения большинства инфекций рекомендуется 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные: назначают дозы от 30 до 100 мг/кг/сутки вформе двух или трех введений. В течение первых недель жизни новорожденныхпериод полужизни цефуроксима в сыворотке может быть в 3-5 раз больше, чем увзрослых.

Гонорея: 1,5 г в виде однократной дозы. Указанную дозу можно вводитьпо 750 мг инъекций в различные участки тела, например, в каждую ягодичнуюмышцу.

Менингиты: младенцы и дети – 200-400 мг/кг/сутки внутривеннов виде 3-4 введений. Указанная доза может быть снижена до 100 мг/кг/суткивнутривенно через 3 суток или в случае улучшения клинической картины; новорожденные– начальная доза должна составлять 100 мг/кг/сутки внутривенно. Уменьшение дозыдо 50 мг/кг/сутки проводят в зависимости от клинической картины; взрослые – по 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Сниженная функция почек: у пациентов с пониженной функциейпочек рекомендуется уменьшить дозу Суперо компенсаторно замедлению выведения.Однако, нет необходимости снижения дозы, когда клиренс креатинина больше 20мл/мин. У взрослых пациентов с пониженной функцией почек (клиренс креатинина10-20 мл/мин) рекомендуется дозировка 750 мг Суперо 2 раза в сутки, при тяжелыхнарушениях функции почек (клиренса креатинина менее 10 мл/мин) адекватнойявляется дозировка 750 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, находящихся нагемодиализе, доза 750 мг Суперо должна вводиться в конце каждого диализа.

 

Способы введения:

Внутримышечно: добавить 3 мл лидокаина или 3 мл воды дляинъекций к 750 мг Суперо. Осторожно встряхивать до образования непрозрачнойсуспензии.

Внутривенно: растворить в воде для инъекций из расчета неменее 6 мл на 750 мг. В случае проведения кратковременных внутривенных вливаний(например, до 30 минут) 1,5 гСуперо растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводитьнепосредственно в вену или через капельницу, если больному вводятпарентеральные жидкости.

 

Побочные действия

Нежелательные эффекты при применении Суперо встречаютсяотносительно нечасто и являются не тяжелыми и транзиторными.

Иногда:

- желудочно-кишечные нарушения (глосситы, тошнота, рвота,диарея, изжога, боли в животе)

- проявлениями гиперчувствительности (незначительныеуртикарии, кожные высыпания, кожный зуд и суставные боли), которые чащенаблюдаются у больных с установленной повышенной чувствительностью к лекарствами, прежде всего у тех, у кого ранее отмечались аллергия, астма, сеннаялихорадка или уртикарии

- возможно временное изменение некоторых результатовлабораторных анализов (увеличение количества эозинофилов, уменьшение количествалейкоцитов и нейтрофилов, увеличение активности трансаминаз сыворотки крови,увеличение общего билирубина в крови и азота мочевины в крови).

Единичные случаи:

- головокружение, затруднение дыхания, развитие кандидозов(вызванное невосприимчивыми микроорганизмами, описанными выше).

Был описан случай возникновения гемолитической анемии послелечения цефалоспоринами.

Тяжесть большинства из перечисленных побочных эффектовобычно незначительна и не требует отмены лечения.

 

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к цефалоспоринам ипенициллинам.

 

Лекарственные взаимодействия

В случае совместного использования Суперо снефротоксическими препаратами (такими, как Канамицин, Стрептомицин, Неомицин,Колистин и др.), необходимо длительно контролировать функцию почек.Цефалоспорины должны назначаться с осторожностью в случаях, когда больныеполучают сильные диуретики, такие как фуросемид и аминогликозиды, так какподобная комбинация значительно снижает функцию почек. Совместное назначение сПробенецидом влияет на клубочковую секрецию, приводя к сохранению более высокойи более длительной концентрации Цефуроксима в плазме крови.

 

 

 

 

Цефуроским не совместим с растворами, содержащими Натриябикарбонат. Не смешивать в одном флаконе с аминогликозидными антибиотиками.

 

Особые указания

Все цефалоспорины необходимо назначать с осторожностьюбольным с установленной аллергией к пенициллинам в анамнезе. Клинически и вэксперименте показано, что между пенициллинами и цефалоспоринами существуетчастичное перекрестное сенсибилизирующее действие. Сообщается о том, что вредких случаях больные реагировали на препараты обоих типов с развитиеманафилаксии и, прежде всего, после парентерального введения препарата.

Предосторожности при использовании

Для больных с тяжелыми нарушениями функции почек дозы всехцефалоспоринов должны быть снижены в зависимости от степени функциональныхнарушений.

Одновременное лечение другими нефротоксическими препаратамиусиливает токсическое действие на почки; в подобных случаях, необходимоконтролировать функцию почек.

Длительное использование антибиотиков может вызвать ростневосприимчивых микроорганизмов, что может потребовать соответствующих мер.

Введение цефалоспоринов может вызвать изменения результатовотдельных лабораторных анализов: возможно получение ложно-положительныхрезультатов при определении глюкозурии по методу Бенедикта и Фехлинга, а такжепри использовании тест-набора “Clinitest” , но не при использованииэнзиматических методов определения. Сообщается о получении ложно-положительныхрезультатов прямой реакции Кумбса при проведении лечения цефалоспоринами.

Беременность и период лактации

Беременным женщинам и маленьким детям Суперо следуетназначать только в случаях крайней необходимости и под строгим медицинскимконтролем. Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период леченияпрепаратом следует прератить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

О влиянии на вождение автомобиля и работу с механизмами несообщалось. Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны ЦНСследует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симтомы: усиление побочных действий.

Лечение симптоматическое. Проведение диализа(перитонеального или гемодиализа) позволяет снизить уровень цефуроксима всыворотке крови.

 

Форма выпуска и упаковка

Флакон, содержащий 750 мг цефуроксима в виде цефуроксиманатрия.

Картонная коробка содержит 1 флакон вместе с вложеннойинструкцией.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +80С до +250С, в защищенном отсвета месте. Свежеприготовленную суспензию или раствор Суперо для инъекцийиспользовать немедленно!

ХРАНИТЬ В МЕСТАХ НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ!

Срок хранения

24 месяца

По истечении срока годности препарат не использовать.

 

Условия  отпуска изаптек

По рецепту

 

Производитель

Производитель: Митим С.р.Л., Италия

Держатель регистрационного удостоверения: Лаффарма С.п.А.,Италия Дистрибьютор: Италфармако С.п.А, 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330,Италия. 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: