Инструкция  по медицинскому применениюлекарственного средства

Спарфло®

 

Торговое название

Спарфло®

 

Международное непатентованное название

Спарфлоксацин

 

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: спарфлоксацин 200 мг

вспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид, тальк, магниястеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, хинолиновый желтый.

Описание

Таблетки овальной формы от белого до бледно-желтого цвета,покрытые оболочкой, с маркировкой «200» на одной стороне и риской на другой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия,фторхинолоны. J01MA09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь около 90%. Пища замедляетскорость всасывания, но не меняет степень абсорбции, поэтому максимумконцентрации спарфлоксацина отмечается примерно на 30 мин позднее, чем приприеме натощак. Препарат имеет большой объем распределения 3,9±0,8 л/кг. Связьс белками плазмы крови (преимущественно альбуминами) составляет 45%. Времядостижения максимальной концентрации после приема внутрь 400 мг составляет 3 – 6 часов, максимальная концентрация вплазме крови составляет 1,3 ± 0,2 мг/мл, концентрация в тканях в 2 – 12 развыше, чем в плазме. Хорошо распределяется в тканях организма, исключая ткань,богатую жирами, в том числе нервную ткань. Обнаруживается в высокихконцентрациях в альвеолярных макрофагах. В спинномозговой и внутриглазнойжидкости обнаруживается в 10% от концентрации препарата в плазме. Проходитчерез гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Метаболизируетсяв печени, выводится с каловыми массами (50%) и с мочой (50%), из них около 10% внеизмененном виде. Период полувыведения составляет 16 – 30 часов, у больных спочечной недостаточностью период  полувыведения удлиняется. При хронической почечнойнедостаточности снижается процент препарата, выводимого через почки, но приклиренсе креатинина выше 20 мл/мин кумулирования в организме не происходит, посколькупараллельно происходит увеличение метаболизма и выведение с каловымимассами.

Фармакодинамика

Спарфло– антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, блокируетДНК-гиразу – фермент, отвечающий за репликацию бактериальной ДНК. Активен вотношении большинства штаммов грамположительной и грамотрицательной флоры. Являясьдифторхинолоном, спарфло более активен в отношении стафилококков, пневмококков,хламидий и микоплазм без существенных изменений активности в отношенииграмотрицательных бактерий, по сравнению с монофторхинолонами, в частности, ципрофлоксацином.В результате его действия не происходит параллельной выработки устойчивости кдругим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делаетего высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например каминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другимантибиотикам. К спарфло высокочувствительны: Escherichia coli, Shigellaspp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella pneumonia, Klebsiellaoxytoca, Enterobacter spp., Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus(индол-положительные и индол- отрицательные), Providencia, Morganella morganii,Yersinia enterocolitica, Vibrio, Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella,Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas aeruginosa,Legionella spp., Neisseria, Moraxella catarrchalis, Acinetobacter spp.,Brucella, Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Listeria spp., Corinebacterium, Chlamydia spp., Xanthomonas maltophilia. Спарфлохарактеризуется высокой активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis,включая множественнорезистентные штаммы. Также чувствительны к спарфло: Enterococcusfaecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Умерено чувствительны кспарфло: Gardnerella, Flavobacterium spp., Alcaligenes, Streptococcusagalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium fortuitum. Спарфлоксацин неэффективен против Treponema pallidum. Резистентность к спарфло развиваетсякрайне медленно, не отмечено перекрестной резистентности к другимпротивомикробным препаратам.

  Показания к применению

- инфекции дыхательных путей: пневмонии, обострениехронических обструктивных заболеваний легких

-  инфекции ЛОР-органов:отит, синусит

 - бактериальные  инфекции  желудочно-кишечного  тракта,   в том   числе,   вызванные шигеллами и сальмонеллами

-  заболевания,передающиеся половым путем: гонорея, хламидиоз

- инфекции почек и мочевыводящих путей: уретрит, цистит,пиелит, пиелонефрит

-   инфекцииполовых органов, в том числе аднексит, простатит

- инфекции кожи и мягких тканей: инфицированные раны,абсцесс, пиодермия, фурункулез, инфекционный дерматит

-   инфекции костей исуставов, в том числе остеомиелит

-   инфекции кожии мягких тканей: инфицированные раны, абсцессы, пиодермии, фурункулёзы,инфекционные дерматиты. Хирургические инфекции.

-   сепсис,   инфекции  на   фоне   иммунодефицита,   в  том   числе   на   фоне   леченияиммунодепрессивными средствами или у больных с нейтропенией.

Способ применения и дозы

Взрослым, внутрь, независимо от приема пищи (не разжевывая,запивая достаточным количеством жидкости).

Длительность курса лечения зависит от характера и тяжестизаболевания и вида возбудителя.

Пневмония, острый бронхит и обострение хроническихобструктивных заболеваний легких- в первый день 400 мг однократно, далее по 200мг в сутки в течение 10 дней. Пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин- в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг каждые 48 часов.

Инфекции ЛОР- органов, синусит - в первый день 400 мгоднократно, далее по 200 мг в день в течение 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей - в первый день 400 мгоднократно, далее по 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней.

Острый гонорейный уретрит- в первый день 400 мг однократно,затем строго через 24 часа - 1 таблетка (200 мг), курсовая доза 600 мг.

Негонококковый уретрит - в первый день 200 мг однократно,далее по 100 мг 1 раз в день в течение 6 дней. Бактериальный простатит - в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг вдень в течение 10-14 дней. Хламидийные инфекции - в первый день 400 мг, далее по 200 мг в течение 10-14дней.

Инфекции кожи и мягких тканей - в первый день 400 мгоднократно, далее по 200 мг 1 раз в день в течение 3-9 дней.

Лепра - по 200 мг 1 раз в день в течение 12 недель.

В остальных случаях режим дозирования устанавливаетсяиндивидуально врачом.

 

Побочные эффекты

-  тошнота, диарея,рвота, диспепсия, боль в области живота, метеоризм, снижение аппетита,псевдомембранозный колит

-  головокружение,головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, сонливость,периферическая паралгезия, потливость, повышение внутричерепного давления,«кошмарные» сновидения, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, мигрень,обморок, психотические реакции

-  нарушения вкуса иобоняния, нарушения зрения, шум в ушах, снижение слуха

-   удлинениеинтервала QT, тахикардия, «приливы» крови к коже лица

-  эозинофилия,лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз,гемолитическая анемия, гипопротромбинемия

-  повышение уровня«печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия,гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит, гепатонекроз

-   гипергликемия

-   гематурия, кристаллурия

-  зуд, лекарственнаялихорадка, точечные кровоизлияния, узловатая эритема, экссудативнаямультифорфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

-  общая слабость, отеклица, гортани, одышка,

-  артралгия, миалгия,тендовагинит, артропатия, разрыв сухожилия

-  фотосенсибилизация. 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к спарфлоксацину или к другимхинолонам

- наличие в анамнезе реакций фоточувствительности

- удлиненный интервал QT или другие факторы, способствующиеразвитию аритмий (гипокалиемия, выраженная брадикардия, застойная сердечнаянедостаточность, фибрилляция предсердий)

- одновременный приём антиаритмических препаратов 1а и IIIклассов и антигистаминных препаратов (терфенадин, астемизол)

- недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

- беременность, период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Пероральный прием совместно с железосодержащими препаратами,сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими магний, алюминий, кальций,цинк, а также соли железа, приводит к снижению всасывания спарфло (его следуетназначать либо за 1 – 2 часа до, либо не менее, чем через 4 часа после). Спарфлоувеличивает концентрации дигоксинав сыворотке крови, при одновременном приеме этих препаратов требуетсятщательный контроль. Нестероидные противовоспалительные препараты (кроме ацетилсалициловойкислоты) повышают риск развития судорог. Метоклопрамид ускоряет абсорбциюспарфло, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальнойконцентрации в плазме. Поскольку спарфло может способствовать увеличениюинтервала QT, не рекомендуется одновременный прием с препаратами, обладающимитаким же действием: с антиаритмиками класса 1а и III, терфенадином, бепридилом,эритромицином, астемизолом, цизапридом, пентамидином, трициклическимиантидепрессантами и фенотиазином. При сочетании с другими противомикробнымипрепаратами, обычно наблюдается синергизм (бета-лактамы, аминогликозиды,клиндамицин, метронидазол). При одновременном применении спарфло сциклоспорином отмечается увеличение сывороточного креатинина, поэтому у такихпациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. 

 

Особые указания

Следует избегать ультрафиолетового облучения в периодлечения спарфло и в течение 3 дней после его окончания. Во избежание развитиякристаллурии, недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимодостаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. Имеютсяединичные сообщения, что применение фторхинолонов сопровождается разрывамисухожилий плеча, рук и Ахиллова сухожилия. При появлении жалоб лечение следуетпрекратить. Так как на фоне лечения спарфло возможно удлинение интервала QT,необходима осторожность при назначении его пациентам с нарушениямисердечно-сосудистой системы при наличии факторов, способствующих развитиюаритмии (например, при выраженной брадикардии, застойной сердечнойнедостаточности, предсердной фибрилляции, наличии гипокалиемии и др.). Ввидувозможности развития судорожных реакций необходимо применять с осторожностьюпри наличии заболеваний, предрасполагающих к возникновению судорог.

Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов снарушениями функции почек, поскольку у таких больных увеличивается периодполувыведения спарфло.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению  механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушениясознания, приступы судорог; желудочно-кишечные расстройства, пораженияслизистых оболочек; удлинение интервала QT.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия,мониторинг ЭКГ, при необходимости - гемодиализ и перитонеальный диализ. Специфическогоантидота нет.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 200 мг № 6 упакованы в блистер.По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещено в картонную упаковку.5 упаковок помещены в 1 наружную картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и влаги месте, притемпературе до +250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

По истечении срока годности не применять

Условия отпуска из аптек.  По рецепту

 

Производится Фирмой:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

Участок № 42, 45 и 46,

Бачупалли – 500 072,

Кутубуллапур Мандал,

Район Ранга Редди,

Aндхра  Прадеш, Индия

 

Представительство Фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» в  Республике Казахстан:

050057  г. Алматы, ул.Джандосова, 21

абонентский ящик 7

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: