Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

СОПРАЛ®

SОPRAL®

 

Торговое название

СОПРАЛ®

SОPRAL®

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества: сахаркристаллический 137,4325 мг, кукурузный крахмал 24,2528 мг, лактоза 8,0 мг,гидроксипропилцеллюлоза 6,0 мг, динатрия фосфат 0,80 мг, натрия лаурилфосфат0,4117 мг, гидроксипропилметил целлюлоза 11,54 мг, фталат гидроксипропилметил целлюлоза 24,43 мг, диэтилфталат0,1330 мг.

 

Описание 

Цилиндрические желатиновые капсулы спрозрачным дном светло-синего цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты. Ингибиторыпротонового насоса.

Код АТС А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении омепразол быстрорезорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальные плазменные концентрациинаблюдаются через 0,5-3,5 часа. Период полувыведения у здоровых добровольцев –0,5-1 час, у пациентов с хроническими заболеваниями печени увеличивается до 3-хчасов. Омепразол связывается с плазменными протеинами до 95%. Выделяется  с мочой около 72-80%, с фекалиями около 18-23% в виде метаболитов.

 Экскреция с мочой является главным путемэлиминации омепразоловых метаболитов, из-за чего их выделение замедляетсяпропорционально снижению креатининового клиренса.

Фармакодинамика

Сопрал является лекарственным прeпаратомнового класса антисекреторных средств, который тормозит желудочную секрециюкислоты путем ингибирования энзима водородо-калиевой аденозин трифосфатазы.Активная форма омепразола необратимо связывается с сульфгидрильной группойданного энзима и инактивирует ее. Таким образом, ингибируется действиепротонового насоса и тормозится базальная и стимулированная секреция солянойкислоты.  Омепразол оказываетбактерицидный эффект на Helicobacter pylori.

Комбинированная терапия Сопрала сантибактериальными продуктами ведет к уничтожению Helicobacter pylori в 80-90%,тормозя секрецию соляной кислоты и повышая устойчивость слизистой оболочки.

 

Показания к применению

язвенная болезнь  желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная  с Helicobacter pylori

гастроэзофагиальная рефлюксная болезнь II-IVстепени

синдром Золлингера-Эллисона, множественнаяэндокринная аденома, системный мастоцитоз

    -   пептические язвы, вызванные нестероиднымипротивовоспалитель-

        ными средствами.

           

Способ применения и дозы

Внутрь.

При язвенной болезни двенадцатиперстнойкишки применяется по 20-40 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

При язвенной болезни желудка применяется по40 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

При пептической язве, вызванной  Helicobacter pylori, применяется Сопрал 20 мгвместе с кларитромицином или амоксициллином.

При гастроэзофагиальной рефлюксной болезниСопрал применяется по 20-40 мг 1 раз в день до еды в течение 4-8 недель.

Для профилактики эрозивных эзофагитовприменяется по 20 мг 1 раз в день.

При гиперсекреторных гастритных состояниях(синдром Золлингера-Эллисона, множественная эндокринная аденома, системныймастоцитоз) принимается в дозе 60 мг 1 раз в день до еды. При необходимостисуточную дозу можно увеличить до 80-120 мг, разделенную на 2-3 приема. Курслечения 4-8 недель.

Для пациентов с почечной и печеночнойнедостаточностями, также для пожилых пациентов требуется снижение дозынаполовину.

Детям старше 12 лет с доказанной Helicobacterpylori инфекцией Сопрал назначают в дозе 0,5 мг – 1,5 мг/кг/сутки, высшаясуточная доза составляет 40 мг; детям с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюкснойболезнью Сопрал рекомендуется в дозе  0,3– 3,5 мг/кг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки,курс лечения  4-12 недель.

 

Побочные действия

- боли в животе (более 1%)

Редко

- астения

- головокружение, головная боль, сонливость

- изжога, тошнота, рвота

- понос, запор, метеоризм

- зуд, кожная сыпь, крапивница

  -загрудинная боль, тахикардия, брадикардия

  -повышение артериального давления

  -периферические отеки

  -носовое кровотечение

  -фарингиальные боли

  -анорексия, сухость во рту

  - панкреатит,повышение трансаминаз печени, щелочной фосфатазы,       билирубина

  -гипогликемия, ожирение

  -частое мочеиспускание, интерстициальный нефрит

Очень редко

  -агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

  -ангионевротический отек

  -синдром Стивенс-Джонсона

  -нарушение функций печени

  -кандидоз

  -гинекомастия

  -импотенция.

 

 

 

Противопоказания

сверхчувствительность к омепразолу или кнекоторым компонентам препарата

врожденная непереносимость фруктозы

глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции

сахаразо- изомальтозный дефицит

беременность

период грудного вскармливания.

 

Лекарственные взаимодействия

Сопрал влияет на метаболизм печени и можетповысить плазменную концентрацию и время элиминирования диазепама,антикоагулянтов и фенитоина, потенциируя их нежелательные реакции.

Одновременное применение с ампициллином,кетоконазолом и солями железа приводит к нарушению их резорбции.

Одновременное применение Сопрала иКларитромицина приводит к повышению плазменных концентраций Кларитромицина.

 

Особые указания

Препарат следует с осторожностью и в болеенизких дозах назначать пациентам с хроническими заболеваниями печени и припочечной недостаточности.

У пациентов с язвенной болезнью необходимоисключить возможность злокачественного развития язвы перед началом леченияСопралом, так как он может маскировать симптомы опухолевого заболевания.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием опыта клинического примененияСопрал не рекомендуется применять у детей до 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Нет данных о нарушении способностиуправления автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами приприменении Сопрала. Но учитывая побочные действия препарата, необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работах,требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Нет клинических данных о передозировкеомепразолом.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 20 мг № 14; № 28

По 7 капсул упаковывают в блистер из твердойПВХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера упаковываются в картоннуюпачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срокагодности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Софарма», Болгария 1220

София, ул. Илиенское шоссе, 16

 

 

 

 

 

 

 

 

             УТВЕРЖДЕНА 

          Приказом председателя

          Комитета фармацевтического

          контроля Министерства

          здравоохранения Республики

          Казахстан 

          от  «___»   _____________200___г.

           №  __________________________                                  

 

Перед применением лекарственного препаратаследует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитатьинструкции!

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

 

 

 

СОПРАЛ®

                                                  SОPRAL®

   

 

Торговое название

СОПРАЛ®

SОPRAL®

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества: сахар кристаллический137,4325 мг, кукурузный крахмал 24,2528 мг, лактоза 8,0 мг,гидроксипропилцеллюлоза 6,0 мг, динатрия фосфат 0,80 мг, натрия лаурилфосфат0,4117 мг, гидроксипропилметил целлюлоза 11,54 мг, фталат гидроксипропилметил целлюлоза 24,43 мг, диэтилфталат0,1330 мг.

 

 

Описание 

Цилиндрические желатиновые капсулы спрозрачным дном светло-синего цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении омепразол быстрорезорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальные плазменные концентрациинаблюдаются через 0,5-3,5 часа. Период полувыведения у здоровых добровольцев –0,5-1 час, у пациентов с хроническими заболеваниями печени увеличивается до 3-хчасов. Омепразол связывается с плазменными протеинами до 95%. Выделяется  с мочой около 72-80%, с фекалиями около 18-23% в виде метаболитов.

 Экскреция с мочой является главным путемэлиминации омепразоловых метаболитов, из-за чего их выделение замедляетсяпропорционально снижению креатининового клиренса.

Фармакодинамика

Сопрал является лекарственным прeпаратомнового класса антисекреторных средств, который тормозит желудочную секрециюкислоты путем ингибирования энзима водородо-калиевой аденозин трифосфатазы.Активная форма омепразола необратимо связывается с сульфгидрильной группойданного энзима и инактивирует ее. Таким образом, ингибируется действиепротонового насоса и тормозится базальная и стимулированная секреция солянойкислоты.  Омепразол оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori.

Комбинированная терапия Сопрала сантибактериальными продуктами ведет к уничтожению Helicobacter pylori в 80-90%,тормозя секрецию соляной кислоты и повышая устойчивость слизистой оболочки.

 

Показания к применению

язвенная болезнь  желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная  с Helicobacter pylori

гастроэзофагиальная рефлюксная болезнь II-IVстепени

синдром Золлингера-Эллисона, множественнаяэндокринная аденома, системный мастоцитоз

    -   пептические язвы, вызванныенестероидными противовоспалитель-

        ными средствами.

           

Способ применения и дозы

Внутрь.

При язвенной болезни двенадцатиперстнойкишки применяется по 20-40 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

При язвенной болезни желудка применяется по40 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

При пептической язве, вызванной  Helicobacter pylori, применяется Сопрал 20 мгвместе с кларитромицином или амоксициллином.

При гастроэзофагиальной рефлюксной болезниСопрал применяется по 20-40 мг 1 раз в день до еды в течение 4-8 недель.

Для профилактики эрозивных эзофагитовприменяется по 20 мг 1 раз в день.

При гиперсекреторных гастритных состояниях(синдром Золлингера-Эллисона, множественная эндокринная аденома, системныймастоцитоз) принимается в дозе 60 мг 1 раз в день до еды. При необходимостисуточную дозу можно увеличить до 80-120 мг, разделенную на 2-3 приема. Курслечения 4-8 недель.

Для пациентов с почечной и печеночнойнедостаточностями, также для пожилых пациентов требуется снижение дозынаполовину.

Детям старше 12 лет с доказанной Helicobacterpylori инфекцией Сопрал назначают в дозе 0,5 мг – 1,5 мг/кг/сутки, высшаясуточная доза составляет 40 мг; детям с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюкснойболезнью Сопрал рекомендуется в дозе  0,3– 3,5 мг/кг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки,курс лечения  4-12 недель.

 

Побочные действия

- боли в животе (более 1%)

Редко

- астения

- головокружение, головная боль, сонливость

- изжога, тошнота, рвота

- понос, запор, метеоризм

- зуд, кожная сыпь, крапивница

  -загрудинная боль, тахикардия, брадикардия

  -повышение артериального давления

  -периферические отеки

  -носовое кровотечение

  -фарингиальные боли

  -анорексия, сухость во рту

  -панкреатит, повышение трансаминаз печени, щелочной фосфатазы,       билирубина

  -гипогликемия, ожирение

  -частое мочеиспускание, интерстициальный нефрит

Очень редко

  -агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

  -ангионевротический отек

  -синдром Стивенс-Джонсона

  -нарушение функций печени

  -кандидоз

  -гинекомастия

  -импотенция.

 

 

 

Противопоказания

сверхчувствительность к омепразолу или кнекоторым компонентам препарата

врожденная непереносимость фруктозы

глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции

сахаразо- изомальтозный дефицит

беременность

период грудного вскармливания.

 

Лекарственные взаимодействия

Сопрал влияет на метаболизм печени и можетповысить плазменную концентрацию и время элиминирования диазепама,антикоагулянтов и фенитоина, потенциируя их нежелательные реакции.

Одновременное применение с ампициллином,кетоконазолом и солями железа приводит к нарушению их резорбции.

Одновременное применение Сопрала иКларитромицина приводит к повышению плазменных концентраций Кларитромицина.

 

Особые указания

Препарат следует с осторожностью и в болеенизких дозах назначать пациентам с хроническими заболеваниями печени и припочечной недостаточности.

У пациентов с язвенной болезнью необходимоисключить возможность злокачественного развития язвы перед началом леченияСопралом, так как он может маскировать симптомы опухолевого заболевания.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием опыта клиническогоприменения Сопрал не рекомендуется применять у детей до 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Нет данных о нарушении способностиуправления автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами приприменении Сопрала. Но учитывая побочные действия препарата, необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работах,требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Нет клинических данных о передозировкеомепразолом.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 20 мг № 14; № 28

По 7 капсул упаковывают в блистер изтвердой ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера упаковываются вкартонную пачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срокагодности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Софарма», Болгария 1220

София, ул. Илиенское шоссе, 16

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: