Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

СОЛПАДЕИН

 

Торговое название

Солпадеин

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активные вещества:   парацетамол                                       500 мг

                                     кодеинафосфат гемигидрат               8 мг

                                    кофеин  безводный                             30 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат,крахмал кукурузный, крахмал растворимый, калия сорбат, поливидон К-25, талькочищенный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, чернила FT 128.

 

Описание

Таблетки белого цвета удлиненной формы ввиде капсул с маркировкой красного цвета «Solpadein» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТС N02BЕ51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаютсячерез 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмысоставляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется вбольшинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностьюсвязываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводитсяс мочой в виде сульфатных  и глюкуроновыхконъюгатов.

Кофеин – быстро всасывается при пероральномприеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одногочаса, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеинавыводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

Кодеина фосфат хорошо абсорбируется послеприема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч.экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного иликонъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина,10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный иликонъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.

Фармакодинамика

Парацетамол – анальгетик и антипиретик.Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтезапростагландинов преимущественно в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Кофеин относится к группе алкалоидов(метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием. Вкомбинации  с анальгетиками, в частности,с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект за счет улучшения биодоступностии стимуляции ЦНС.

Кодеина фосфат является агонистом опиоидныхрецепторов. Вызывает умеренный аналгетический эффект и обладает слабымпротивокашлевым действием. В сочетании с анальгетиками усиливает обезболивающийэффект последних.

Солпадеин обладает обезболивающим ижаропонижающим действием.

 

Показания к применению

В качестве обезболивающего средства:

- головная боль

- мигрень

- зубная боль

- боль после удаления зуба

- невралгия

- боль при остеоартритах

- боль в мышцах

- ишиас

- растяжения связок

- болезненные менструации

- синуситы

- боль в горле

Применяют также для снижения повышеннойтемпературы и симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь после еды.

Взрослые (включая пожилых): по 1-2 таблетки3-4 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая дозасоставляет 2 таблетки. Максимальная суточная доза 8 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять болеепяти дней как анальгезирующее и более трех дней как жаропонижающее безназначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата илипродолжительности лечения возможны только под наблюдением врача. При сохранениисимптомов необходима консультация врача.

При постоянной головной боли необходимаконсультация врача.

Не превышайте рекомендованную дозу.

 

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычнохорошо переносится.

Редко

- аллергическая кожная сыпь

- отек Квинке

- анафилактический шок

- синдром Стивена-Джонсона

- бронхоспазм у пациентов с повышеннойчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС

Очень редко

– анемия, тромбоцитопения,метгемоглобинемия

- тошнота, запоры, диспепсия, сухость ворту

- головокружение

- усиление головных болей при длительномприменении

- сонливость

- зуд

- повышенное потоотделение

-повышенная возбудимость, головокружение

При длительном применении в высоких дозахповышается вероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика,неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) инеобходим контроль картины крови.

 

Противопоказания 

одновременный приём другихпарацетамолсодержащих препаратов

повышенная чувствительность к парацетамолу,кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата

выраженные нарушения функции печени илипочек

беременность и период лактации

выраженная артериальная гипертензия

генетическое отсутствиеглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

глаукома

-   детский и подростковый возраст до 18 лет

Также препарат противопоказан пациентам,которые принимают или принимали на протяжении 2-х последних недель ингибиторымоноаминооксидазы (ниаламид).

 

Лекарственные взаимодействия 

Препарат при приеме в течение длительноговремени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины),что увеличивает риск развития кровотечений. Индукторы ферментов микросомальногоокисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин итрициклические антидепрессанты) повышают риск развития гепатотоксическогодействия при передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин)снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестираминснижает скорость всасывания парацетамола.

Этанол увеличивает период полувыведенияпарацетамола, повышая риск гепатотоксического действия. 

При одновременном приеме с ингибиторами МАОкодеин может вызывать серотониновый синдром. Кодеин усиливает эффект средств,угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, снотворные, анестетики, седативныепрепараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины и снижает эффективностьметоклопрамида и домперидона.

 

Особые указания 

Необходима дополнительная консультацияврача:

если у больного астма или другоезаболевание дыхательной системы;

при приеме антидепрессантов, противорвотныхсредств, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови;

пациентам, перенесшим холецистэктомию(возможно развитие острого панкреатита;

пациентам с обструктивными заболеваниями иострыми состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Во время приема препарата не рекомендуетсяизбыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению,беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечнымрасстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

С осторожностью  назначают при синдроме Жильбера(конституциональная гипербилирубинемия).

Во избежание токсического поражения печенипарацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а такжепринимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.

Поскольку в состав препарата входит кодеин,следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата вдозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания илекарственной зависимости.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Солпадеин может вызывать сонливость. В этомслучае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опаснымимеханизмами.

 

Передозировка

Парацетамол

Симптомы: тошнота, рвота, боли вэпигастрии, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток появляютсяпризнаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночнаянедостаточность и коматозное состояние. При подозрении на отравление  необходимо немедленно обратиться замедицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют

Лечение: промывание желудка и приемэнтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение. Возможноприменение L-ацетилцистеина и метионина.

Кофеин

Симптомы: боли в эпигастральной области,рвота, повышенный диурез, тахикардия, сердечная аритмия, бессонница,беспокойство, возбуждение, волнение, тремор, конвульсии.

Лечение: симптоматическое. Применениеантагонистов β-блокаторов может облегчить кардиотоксический эффект.

Кодеин

Симптомы: тошнота, рвота. Угнетениедыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, слабостьюатаксией, респираторными паузами, и очень редко, отеком легкого. Возможны такжемиоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомывысвобождения гистамина.

Лечение: симптоматическое. В течение часапосле передозировки (более 350 мг) следует принять активированный уголь. Вслучае развития коматозного состояния или угнетения дыхания – применениеспецифического антидота (налоксон). Наблюдение следует проводить не менее 4часов после приема.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой.

По 1упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахвкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Наименование и странаорганизации-производителя

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republicof Ireland.

 

Наименование и страна владелецарегистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

 

Наименование и страна организации-упаковщика

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: