Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Симепар™

 

Торговое название

Симепар™

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула  содержит

активные  вещества: расторопши пятнистой экстракта сухого 90.00-133.00 мг

                                    (эквивалентно силимарину 70 мг)

                                    витамина В1 (тиамина гидрохлорид) 4 мг

                                    витамина В2 (рибофлавин) 4 мг

                                    никотинамид 12 мг

                                    витамина В6 (пиридоксина гидрохлорид) 4 мг

                                    кальция пантотенат 8 мг

                                    витамина В12 (цианокобаламин) 1.2 мкг

вспомогательные вещества:  тальк, лактозы моногидрат

состав оболочки: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, с корпусом и крышечкой темно коричневого цвета с надписью «Simepar mepha». Содержимое капсулы – порошок светло-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая  группа

Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Код АТX   А05С

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Силимарин

После приема препарата внутрь наиболее высокие концентрации силимарина, активного вещества  экстракта расторопши пятнистой, обнаруживаются в печени, незначительные – в почках, легких и других органах. Силимарин в большей степени выделяется через желчь,  проходя внутрипеченочную систему. Около 20-40% обнаруживается в желчи в виде глюкуронидатов или сульфатов. Препарат выводится, главным образом, с желчью в форме конъюгатов (35% от принятой дозы), в незначительной степени – с мочой.

Тиамина гидрохлорид (Витамин B1)

После перорального введения, общее абсорбируемое количество ограничено примерно 4-8 мг. Тиамин широко распределяется в тканях организма.  Период полувыведения тиамина составляет примерно 24 ч. Тиамин метаболизируется в печени. Экскретируется маленькое количество неизмененного тиамина или он отсутствует в моче после назначения физиологических доз.

Пиридоксина гидрохлорид (Витамин B6)

После приема внутрь быстро всасывается из кишечника. Метаболизируется в печени с образованием фармакологических активных метаболитов пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата.  Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах, печени и ЦНС. Конечным продуктом метаболизма пиридоксина является  4-пиридоксиловая кислота, которая выводится из организма почками.

Рибофлавин (витамин B2)

Конвертируется в коэнзим, рибофлавина-5-фосфат (флавина мононуклеотид, ФМН). ФМН также конвертируется в флавина аденина динуклеотид (ФАД). ФМН и ФАД широко распределяются в тканях организма, включая слизистые клетки желудочно-кишечного тракта, эритроциты и печень. Рибофлавин накапливается в печени, селезенке, почках и сердце в основном в форме ФАД. В крови примерно 60 % ФАД и ФМН связываются с белками. Период полувыведения рибофлавина составляет примерно 66-84 минуты. Рибофлавин выделяется с помощью канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

  •  

Никотинамид полностью захватывается тканями и утилизуется для синтеза факторов коэнзима никотинамида аденина динуклеотида (НАД) и никотинамида аденина динуклеотида фосфата (НАДФ) в основном в печени. Никотинамид метаболизируется в печени в N-метилниацинамид, другие N-метилированные производные и никотиновую кислоту. Эти метаболиты выделяются с мочой.

Кальция пантотенат

Пантотеновая кислота широко распределяется в тканях организма, в основном в виде коэнзима A (КоА). Самые высокие концентрации обнаруживаются в печени, надпочечниках, сердце и почках. Примерно 70 % пероральной дозы пантотеновой кислоты выделяются неизмененной с мочой и примерно 30 % с калом.

Цианокобаламин витамин (B12)

После перорального приема витамина В12 в дозах меньше 3 мг, пиковые концентрации  в плазме не достигаются в течение 8-12 часов. Он быстро связывается с белками плазмы в крови, в основном со специфическим транспортным белком β-глобулином, транскоболамином II (но также с транскоболамином I и III); небольшое количество (1-10 %) может быть свободным или очень слабо связанным. Витамин B12 распределяется в печени, костном мозге и других тканях, включая плаценту. Период полураспада в плазме изменяется в зависимости от назначенной дозы. Выводится из организма в основном с желчью и мочой.

Фармакодинамика

Симепар™ относится к гепатопротекторным средствам. В состав препарата входит комплекс витаминов и экстракт плодов расторопши пятнистой, который содержит силимарин – группу флавоноидных соединений фенилхромановой структуры, которая включает изомеры: силибидин, силиданин и силикристин.

Силимарин защищает гепатоциты от воздействия гепатотоксических агентов, предупреждает деструкцию клеточных мембран. Улучшает клеточный метаболизм. Оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях и антиоксидантное действие за счет связывания свободных радикалов в ткани печени, имеет мембранстабилизирующую активность, стимулирует синтез белка, способствует регенерации гепатоцитов. Витамины, входящие в состав препарата, выполняют функцию коферментов в различных реакциях углеводного и белкового обмена и ускоряют восстановление поврежденных клеток печени. А также, компенсируют дефицит витаминов в организме.

 

Показания к применению

- токсические и воспалительные поражения печени (хронические гепатиты, включая стеатогепатиты, жировая дистрофия печени) в составе комплексной терапии

- профилактика токсических поражений печени (вследствие воздействия алкоголя или лекарственных средств)

 

Способ применения и дозы

Взрослым

Капсулы принимают после еды, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Если нет других указаний, то тогда обычная рекомендуемая лечебная доза препарата составляет по 1 капсуле 3 раза в день.

При длительном применении и для профилактики токсических поражений печени доза препарата может быть уменьшена до 1 капсулы 2 раза в день.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Курс лечения 1-3 месяцев.

 

Побочные действия

- головная боль

- тошнота, диарея

- аллергические реакции (кожные высыпания, зуд)

- боли в суставах

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных об эффективности и 

  безопасности)

 

Лекарственные взаимодействия

Данных о лекарственных взаимодействиях не имеется.

 

Особые указания

Препарат не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, так как в составе препарата содержится лактоза.

Беременность и период лактации

Данные о влиянии на репродуктивную функцию неизвестны. Во время беременности и лактации препарат можно принимать под наблюдением врача, при условии, если польза от лечения матери превышает риск для плода и ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о негативном влиянии препарата Симепар™ на указанные виды деятельности неизвестны.

 

Передозировка

Не наблюдалась. В случаях передозировки показано промывание желудка и симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Acino Pharma AG, Aesch BL, Швейцария

 

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: