Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СЕТЕГИС®

 

Торговое название

Сетегис®

 

Международное непатентованное название

Теразозин

 

Лекарственная форма     

Таблетки  1 мг, 2 мг,5 мг, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - теразозин 1мг, 2мг, 5мг и 10мг соответственно(в виде теразозин гидрохлорид дигидрата),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный (прежелатинизированный),  повидон K-30, магния стеарат, тальк.

Таблетки 2 мг содержат ариавит хинолиновый желтый Е 104

Таблетки  5 мг, 10 мгсодержат ариавит сансет желтый Е 110

 

Описание

Таблетки 1мг: круглые, плоские, белого цвета, с фаской,гладкие на одной и с гравировкой стилизованной буквы ”E” и номера 451 на другойстороне, без запаха.

Таблетки 2мг: круглые, плоские, жёлтого цвета, с фаской,гладкие на одной и с гравировкой стилизованной буквы ”E” и номера 452 на другойстороне, без запаха.

Таблетки 5мг: круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, сфаской, гладкие на одной и с гравировкой стилизованной буквы ”E” и номера 453на другой стороне, без запаха.

Таблетки 10мг: круглые, плоские, оранжевого цвета, с фаской,гладкие на одной и с гравировкой стилизованной буквы ”E” и номера 454 на другойстороне, без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивные препараты. Альфа – адреноблокаторы.

Код АТС     С02С А

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Теразозин быстро и практически полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта не зависимо от приема пищи. Биодоступность - 90%.Связывание с белками плазмы 90-94%. Период полувыведения - 12 часов. Послеприема в минимальной дозе пиковая концентрация в сыворотке крови достигается втечение часа. Через 36 часов после приема внутрь теразозин определяется вплазме крови. После приема внутрь выраженный антигипертензивный эффект достигаетсячерез 3 часа и  сохраняется в течение 24часов. Теразозин метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования идеалкилирования с образованием 5 метаболитов. Около 10% дозы выводится с мочойв неизмененном виде, 30%- в виде неактивных метаболитов, 55-60% дозы выводитсяс калом.  Данных о возможной экскрециипрепарата с грудным молоком нет.

Фармакодинамика

Сетегис - селективный периферический a1-адреноблокатор.Антигипертензивный  эффект препаратасвязан с блокадой постсинаптических a1-адренорецепторов, приводящей к расширению сосудов,снижению общего периферического сосудистого сопротивления и венозного возврата.Сетегис – длительно действующее вещество, эффективно при артериальнойгипертензии при однократном пероральном приеме в сутки. Длительное лечение Сетегисомобычно не вызывает развития рефлекторной тахикардии. Препарат незначительновлияет на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации.Хотя Сетегис не влияет на патофизиологический механизм, лежащий в основе доброкачественнойгиперплазии предстательной железы, было установлено, что он существенноповышает скорость тока мочи и уменьшает препятствие ее оттоку. Он такжеослабляет симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы путемпредупреждения стимуляции a1–адренорецепторов и связанных с этим сокращений гладкихмышц мочевого пузыря и простатической части уретры. Способствует улучшениюуродинамики у чувствительных пациентов и, по-видимому, может предупреждатьповреждение мочевого пузыря и верхних отделов мочевого тракта. Препарат невлияет на размер предстательной железы.   

 

Показания к применению

- лечение артериальной гипертензии (в виде монотерапии и в составекомбинированной терапии)

- лечение симптомов доброкачественной гиперплазиипредстательной железы (ДГПЖ)

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая,независимо от приема пищи. Дозу и продолжительность лечения следует подбиратьиндивидуально для  каждого пациента.

Взрослым:

При артериальной гипертензии

Начальная суточная доза - 1мг на ночь. Начальная доза не должнапревышать 1мг в связи с риском развития «эффекта первой дозы». Суточную дозурекомендуется повышать постепенно, удваивая дозу с недельными интервалами додостижения необходимой поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза - 1-5мг  один раз в сутки.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы(ДГПЖ)

Начальная суточная доза - 1мг  один раз в сутки.

Поддерживающая доза 5-10мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 20мг.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилоговозраста коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста возможноусиление чувствительности к гипотензивному действию препарата.

 

Побочные действия

- возможно развитие «гипотензии первой дозы», сопровождающейся головокружением, а в более тяжелыхслучаях и обмороком.

Другие побочные эффекты обычно умеренны и проходят черезнекоторое время.

-   тахикардия,учащенное сердцебиение, стенокардия, увеличение массы тела и одышка

Иногда:

-    миалгия (боль в мышцах)

-    нарушение зрения

-    заложенность носа

-    тошнота, рвотаили другие явления со стороны желудочно-кишечного тракта

-    головная боль

-    снижение либидо

- ортостатическая гипотензия, головокружение, сонливость, слабостьи периферические отеки (при применении препарата в высоких дозах)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к теразозину или схожим по структуреa-адреноблокаторам

- детский и подростковый возраст до 18 лет  (в связи с  недостаточностью   данных о его безопасности и эффективности)

 

Лекарственные взаимодействия

Требуется осторожность при одновременном применении сдругими антигипертензивными препаратами.

При дополнительном назначении диуретиков и/или антигипертензивныхпрепаратов рекомендуется снижать дозу Сетегиса в процессе терапии. Дляпредотвращения развития выраженной гипотензии, прием дополнительных препаратовнеобходимо начинать с низких доз под строгим контролем состояния пациента.

Следует учитывать, что при применении Сетегиса в составекомбинированной терапии начальная суточная доза не должна превышать 1 мг.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать Сетегис пациентам, имеющимсклонность к развитию ортостатической гипотензии, при ишемической болезнисердца или других заболеваниях сердца, нарушениях мозгового кровообращения, гипертензивнойретинопатии III и/или IV степени, инсулинозависимом сахарном диабете, печеночнойи/или почечной недостаточности.

После приема первой дозы препарата или в начале лечения возможноразвитие «эффекта первой дозы». Это проявляется в значительном сниженииартериального давления в форме ортостатической гипотензии (головокружение,нарушения координации движения, обморок). Во избежание развития «гипотензиипервой дозы» лечение рекомендуется начинать с дозы 1мг,  принимаемой на ночь.

Риск развития постуральной гипотензии возрастает приуменьшении объема жидкости в организме и ограничении поступления соли, а такжепри возобновлении лечения Сетегисом после нескольких дней перерыва. Дляпредотвращения развития постуральной гипертензии начинать лечение следует с дозы1мг.

После «эффекта первой дозы» резкое увеличение дозы также каки прием Сетегиса в комбинации с диуретиками и/или другими антигипертензивными препаратамиможет вызвать обморок. Обморок наступает в 1% случаев. В первом случае, обмороксвязан с выраженной постуральной гипотензией и в некоторых случаяхсопровождается тахикардией (120-160/мин). Риск возникновения постуральнойгипотензии и обмороков наиболее высок в течение короткого периода в течение30-90 минут после приема препарата. Риск развития головокружения, нарушения координациидвижений и обморока увеличивается при подъеме с положения сидя или лежа,длительном стоянии, увеличении физической нагрузки, высокой температуреокружающей среды и приеме алкоголя.

При обмороке пациенту необходимо придать горизонтальноеположение с приподнятыми ногами. Проводят поддерживающую и/или симптоматическуютерапию.

В начале лечения у пациентов с доброкачественнойгиперплазией предстательной железы следует исключить злокачественноеновообразование  предстательной железы.Следует контролировать артериальное давление у пациентов с доброкачественнойгиперплазией предстательной железы в начале лечения и при изменении дозы впроцессе терапии. Также необходимо принимать во внимание  возможное антигипертензивное лечение.Эффективность применения Сетегиса при данном заболевании оценивают через 4-6недель приема поддерживающей дозы.

Беременность  и период лактации

Нет достаточных данных о применении препарата во времябеременности и в период лактации. При необходимости назначения препарата вовремя беременности и в период лактации следует оценить предполагаемую пользу и потенциальныйриск.

Особенности влияния на способность управления транспортнымисредствами и работы с механизмами

В начале лечения и при увеличении дозы препарата пациентам нерекомендуется заниматься вождением транспортных средств и потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторныхреакций.

 

 

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия и циркуляторнаянедостаточность.

Лечение: пациенту следует придать горизонтальное положение сприподнятыми ногами. При развитии шока необходимо увеличить объем циркулирующейкрови с последующим введением вазопрессорных препаратов. Требуетсявосстановление объема  плазмы и балансаэлектролитов. Метод диализа может быть неэффективен, так как теразозин ввысокой степени связывается с белками плазмы крови.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 1мг, 2 мг, 5мг и 10мг; по              10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурныхячейковых упаковки (30 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией помедицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙЗАВОД ЭГИС

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38                  ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 265-5555, факс: (36-1)265-5555  

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: