Инструкция  по медицинскомуприменению лекарственного средства

Септанест  с адреналином 1:100000,  1:200 000

 

Торговое название

Септанест с адреналином  1:100 000, 1:200 000

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

 Раствор для инъекций  1,7 мл

 

Состав

100 мл раствора содержат

активные вещества: артикаина гидрохлорида 4 г, адреналина тартрата 1,820мг (эквивалентно адреналину 1 мг) и  0,910мг (эквивалентно адреналину 0,5 мг) для концентраций 1:100000 и 1:200000соответственно,              

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрияметабисульфит, натрия эдетат, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики местные. Амиды.

Артикаин в комбинации с другими препаратами

Код АТС N01BB58

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Септанест с адреналином  1/100 000, 1/200 000 при подслизистом введении в полости рта обладает высокойдиффузной способностью. Связывается с белками плазмы на 95%. Биотрансформируетсяв печени. Период полувыведения – около 25 мин. Выводится в основном почками(около 60%).

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы крови впервичный метаболит – артикаиновую каслоту, которая далее метаболизируется вглюкуронид артикаиновой кислоты. Артикаин проникает через плацентарный барьер ввесьма незначительном количестве; практически не определяется в грудном молоке.Артикаин и его метаболиты выводятся из организма с мочой.

Адреналин при парентеральном введении быстро разрушаетсямоноаминоксидазой и катехол-О-метилтрансферазой клеток. Период полувыведения –1-2 мин. Экскреция метаболитов осуществляется почками.

Фармакодинамика

Септанест с адреналином  1/100 000, 1/200 000 – комбинированный препарат, содержащий артикаин и адреналин,предназначен для местной анестезии в стоматологии.

Артикаин - местный анестетик амидной группы ряда тиофенов. Втканях подвергается гидролизу и освобождает основание, обладающее высокойдиффузионной способностью и проникающее через мембрану внутрь нервного волокна.Ионизируется и трансформируется в катион. Взаимодействуя с рецепторами,ингибирует вход ионов натрия в клетку нейрона в фазе деполяризации, предотвращаетвозникновение и проведение нервного импульса. Вследствие высокой способностисвязываться с белками крови артикаин характеризуется низкой системнойтоксичностью.

Адреналин оказывает сосудосуживающее действие, вследствиечего усиливает и пролонгирует действие артикаина. Адреналин препятствуетсистемной абсорбции артикаина и развитию его побочных эффектов.

При инфильтрационной и проводниковой анестезии встоматологии Септанест с адреналином 1/100 000,  1/200 000 оказываетбыстрое (через 1 – 3 мин) и относительно длительное (не менее 45 мин) местноанестезирующеедействие, характеризуется надежным обезболивающим эффектом. Препарат ненарушает заживление ран, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью.Вызывает слабую поверхностную анестезию.

 

Показания к применению

Инфильтрационная и проводниковая анестезия пристоматологических вмешательствах (особенно у больных с сопутствующими тяжелымисоматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:

- неосложненное удаление одного или нескольких зубов

- препарирование кариозных полостей и зубов передпротезированием

 

Способ  применения идозы

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти и приотсутствии воспаления вводят в подслизистую в области переходной складки свестибулярной стороны 1,7 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаяхможет потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата длядостижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнятьболезненные инъекции с небной стороны.

Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с цельюсоздания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол.

При удалении нескольких рядом расположенных зубов количествоинъекций обычно удается ограничить.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствиивоспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационнаяанестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна.Если же эти путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнитьдополнительную инъекцию 1 - 1,7 мл препарата в подслизистую в областипереходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны.

В случае если  неудалось  достичь полной анестезии,необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

Для подготовки кариозной полости или препарирования подкоронку любого зуба,  за исключением нижнихмоляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,7мл на каждый зуб, потипу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количествозависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. Максимальная разоваядоза составляет 7мг артикаина гидрохлорида на 1 кг массы тела.  Продолжительность анестезии, в течение которойможно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.

Максимальная разовая доза для детей старше 4 лет составляет5мг артикаина гидрохлорида на 1 кг массы тела ребенка (0,125мл раствора).

 

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако,возможно развитие следующих побочных явлений:

- нарушения сознания вплоть до его потери, нарушения дыханиявплоть до его    остановки в зависимостиот примененной дозы, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногдапрогрессирующие вплоть до генерализованных судорог, тошнота, рвота

Редко

- помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия

- умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиесяв снижении АД, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно–сосудистойдеятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановкесердца

- аллергические реакции: отек или воспаление в местеинъекции, в других областях возможно покраснение кожи, крапивница, зуд,конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности(включая отек верхней и/или нижней губы, щек, голосовой щели с затруднениемглотания, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать доразвития анафилактического шока.

Очень редко

- побочные явления, обусловленные  действием адреналина (тахикардия, аритмия,повышение АД, головная боль)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к артикаину, адреналину,сульфитам, а также

  любому из вспомогательных компонентовпрепарата

- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии

- бронхиальная астма при повышенной чувствительности ксульфитам

- закрытоугольная глаукома, одновременный приемнеселективных бета-  

  адреноблокаторов

- тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия)

- внутрисосудистая инъекция

- гипертиреоз

- сопутствующее лечение с применением ингибиторов МАО или  трициклических антидепрессантов

- детский возраст до 4 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типаадреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторамимоноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа описано для адреналина и норадреналинав концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно. Не следует назначать препаратна фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случаевысок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии. Некотровыеингаляционные средства для наркоза, такие как, галотан, могут повышатьчувствительность миокарда к катехоламинам, приводя к аритмии во времяприменения Септонеста с адреналином  1/100000,  1/200 000.

Адреналин может снижать эффект антидиабетических препаратов.

 

Особые указания

Септанест с адреналином 1/100 000 и  1/200 000 содержит сульфиты, которые могутусиливать анафилактические реакции. Повышенная чувствительность к сульфитамчаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.

В случае если препарат применяется впервые для этогопациента  необходимо проведение кожнойпробы: внутрикожно вводят 0,02 мл препарата и в течение 15 мин наблюдаютместную реакцию. При наличии выраженной гиперемии, зуда и других явленийнепереносимости препарат не применяют.

При назначении Септанест с адреналином 1/100 000 и  1/200 000 необходимо быть крайне осторожным  с больными с дефицитом холинэстеразы(вследствие вероятности пролонгирования, а иногда и усиления действияпрепарата).

 

У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы(хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма, инфарктмиокарда в анамнезе, артериальная гипертензия, цереброваскулярные расстройствас наличием паралича в анамнезе), хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарнымдиабетом, гипертиреозом, феохромоцитомой, а также при наличии выраженногобеспокойства, препарат следует назначать с осторожностью, при необходимостицелесообразно использование препарата, содержащего меньшее количествоадреналина. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих ванамнезе эпилепсию. Поскольку местные анестетики амидного типа метаболизируютсяпеченью, препарат должен с осторожностью использоваться при лечении пациентов сзаболеваниями печени, так как повышается риск развития токсической концентрациипрепарата в плазме крови.

Во время лечения с использованием ингибиторов свертываниякрови и агрегации случайное внутрисосудистое введение Септанест с адреналиномможет привести к серьезному кровотечению.

Случайное внутрисосудистое введение препарата можетсопровождаться судорогами с последующим торможением деятельности центральнойнервной системы или остановкой сердечно-сосудистой деятельности. Привозникновении данных симптомов необходимо незамедлительное проведение реанимационныхмероприятий.

Не следует применять для инъекции поврежденные картриджи.Частично использованные картриджи нельзя применять для лечения других пациентов(для исключения риска инфицирования вирусным гепатитом и другим).

Прием пищи допустим только после восстановлениячувствительности. Имеется вероятность положительных результатов при проведениидопинг-тестов у спортсменов.

Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется детяммладше 4 лет, из-за техники введения

Беременность и период лактации

Применение препарата возможно в период беременности. Принеобходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимостипрерывать грудное вскармливание, так как активные вещества не выделяются сгрудным молоком в клинически значимых количествах.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымисредствами и потенциально опасными механизмами В специальных тестах не быловыявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако, всвязи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленныйоперативным вмешательством, могут влиять на способность управлять транспортнымисредствами, врач - стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае,решать вопрос о допуске пациента к управлению транспортом или работе смеханизмами.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Нельзя проводить инъекцию в область воспаления!

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство,нарушение сознания, непроизвольные мышечные подергивания, генерализованныесудороги, тахикардия, брадикардия, выраженное снижение артериального давления,шок, тяжелые нарушения кровообращения, коллапс.

Лечение: необходимо срочно прекратить инъекцию и придатьпациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателейгемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей.Даже если симптомы кажутся не тяжелыми, следует подготовить все необходимое длявнутривенной инфузии, и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимостиот нарушения дыхания,  следует датькислород, провести искусственное дыхание («рот в нос») и, при необходимости,эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применениеаналептических препаратов противопоказано.

При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованныхсудорогах показано внутривенное введения барбитуратов короткого илиультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постояннымконтролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводитьвнутривенную инфузию кристаллоидных растворов через заранее установленнуюканюлю. Также следует дать больному кислород.

При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении АДпациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекциюпрепарата следует прекратить. Обеспечить больному горизонтальное положение сприподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузиюсбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввестиглюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона).

В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающейбрадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг адреналина (0,25-1,0 мл сконцентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса иартериального давления.

Не следует вводить более 100 мкг адреналина (1мл раствора 1раз). При введении дополнительных количеств адреналина его следует добавить кинфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульсаи уровнем АД.

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устраненыприменением антиаритмических препаратов, однако, не следует использоватьнеселективные бета-адреноблокаторы. В некоторых случаях необходимо применениекислорода и контроль показателей гемодинамики.

При повышении артериального давления у больных сартериальной гипертонией следует применять периферические вазодилятаторы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фирма «Септодонт» Франция, 94107, Сен-Мор-де-Фоссе, ул. Понде Кретей, 58

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: