Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Санвал®

 

Торговое название

Санвал®

 

Международное непатентованное название

Золпидем

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или 10 мг.

 

Состав

Одна таблетка 5 мг содержит

активное вещество – 5 мг золпидем тартрата,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, повидон, безводныйколлоидный кремний, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогель400, тальк,  окись железа (III) (Е 172),двуокись титана (Е 171), карнаубский воск.

Одна таблетка 10 мг содержит

активное вещество – 10 мг золпидем тартрата,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, повидон, безводныйколлоидный кремний, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогель400, тальк, двуокись титана (Е 171), карнаубский воск.

 

Описание

Санвал® 5 мг – таблетки, покрытые оболочкой светло-розовогоцвета, круглые, двояковыпуклые.

Санвал® 10 мг - таблетки, покрытые оболочкой белого илипочти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиновыесредства.

Код АТС N05CF02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазмекрови составляет 0.5 - 3 ч и составляет 120 нгмл. Биодоступность золпидемадостигает 70%. Период полувыведения составляет 0.7 - 3.5 ч.

Существует линейная зависимость между величиной дозыпрепарата и его концентрациями в плазме. Связывается с белками плазмы на 92%.

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивныхметаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%).

Фармакодинамика

Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов.Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральноемиорелаксирующее и противосудорожное действия выражены незначительно.

Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшаетчисло ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшаетего качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Не вызывает сонливости в течение дня.

 

Показания к применению

— затрудненное засыпание

— ранние и ночные пробуждения

 

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь за 20 - 30 минут непосредственноперед сном. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.

Суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимостидозу можно увеличить до 15 мг, однако она не должна превышать 20 мг.

Для пациентов в возрасте старше 65 лет и при нарушенияхфункции печени начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можноповысить до 10 мг.

Курс лечения не должен превышать 4-х недель.

Необходимо строго придерживаться указаний врача и непревышать предписанную врачом дозу Санвала®.

Применять строго по назначению врача во избежание  осложнений!

 

 

Побочные действия

Редко

атаксия, спутанность сознания, эйфория, бессонница ипроблемы с координацией

двоение в глазах

 икота

Очень редко

потливость, бледность, ортостатическая гипотензия

возбуждение, снижение способности к обучению, снижениеконцентрации внимания, галлюцинации, эмоциональная лабильность,

мигрень

парестезии, тремор, ступор

дисфагия, метеоризм

гастрит, энтерит

нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертензия,тахикардия

повышение АЛТ, гипергликемия

артрит

нарушения менструального цикла, вагинит

бронхит, кашель

кожный зуд

цистит, недержание мочи

недомогание, периферические отёки

повышенная травматичность

повышение температуры тела

дневная сонливость

лекарственная зависимость

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к золпидему

хронические обструктивные заболевания легких (в стадииобострения) дыхательная недостаточность

миастении

печеночная/почечная недостаточность

алкоголизм

злоупотребление лекарственными средствами или лекарственнаязависимость в анамнезе

депрессии

детский и подростковый возраст до 15 лет

беременность и период лактации

 

 

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении Санвала® и средств, угнетающихцентральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков,противокашлевых препаратов, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторыхтранквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина,может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала®.

Бензодиазепиновые транквилизаторы, применяемые на фонеприема Санвала®, повышают риск развития лекарственной зависимости.

Санвал® при одновременном применении усиливает действиеимипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазинусиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижаетCmax имипрамина.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действиеСанвала®, так как они снижают метаболизм и клиренс золпидема.

Рифампицин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и,следовательно, его активность (возможно, из-за усиления метаболизма).

Этанол усиливает угнетающее действие Санвала® на ЦНС.

 

Особые указания

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлениемэффекта Санвал® следует принимать непосредственно перед сном.

Санвал®, также как и препараты группы бензодиазепинов, можетвызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентовс миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом® должнынаходиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами,подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фонеприменения Санвала® возрастает.

При длительном применении Санвала® увеличивается рискразвития привыкания. Длительность приема препарата должна составлять не более2-3 недель. Пациент должен быть предупрежден, что если в течение этого временисон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отменалечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом® следует воздерживаться от приемаалкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средствомили                           потенциально опасными механизмами

В период лечения Санвалом® следует воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

 

Передозировка

Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до комы),подавление дыхания, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидотарекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждениинедопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Гемодиализмалоэффективен. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условияхстационара.

 

Форма выпуска  иупаковка

Таблетка, покрытая оболочкой 5 мг.

Первичная упаковка – блистер по 10 или  20 таблеток,

Таблетка, покрытая оболочкой 10 мг.

Первичная упаковка – блистер по 10 или 20 таблеток,

Вторичная упаковка – картонная пачка, вместе с инструкциейпо применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше + 250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д.

Веровшкова 57, Любляна, Словения

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: