Инструкция по  медицинскомуприменению лекарственного средства

Сантафер 3

 

Торговое название

Сантафер 3

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл

 

Состав

2 мл содержат

активное вещество -  железа(III) гидроксид полимальтозный комплекс,

равный 100 мг элементарного железа, 

вспомогательное вещество: вода для инъекций, натриягидроксид или кислота хлороводородная.

 

Описание

Темный красно-коричневый раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа (трехвалентного) для парентеральногоприменения

Код АТС  B03AС

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит вкачестве активного вещества неионное соединение железа на основегидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мгэлементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуреестественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана дляпрофилактики и лечения железодефицита.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает вкровоток через лимфатическую систему: 15% дозы – через 15 минут, 44% - через 40минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связываниес белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканяхдепонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин ииспользуется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется нагидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходитьчерез плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудноемолоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить черезплацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко внебольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплексгидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главнымобразом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и другихжелезосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объемраспределения 2,93 литра. Элиминация через почки составляет менее 1% общейдозы.

Фармакодинамика

Антианемический препарат. Железо является важнейшиммикроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма:входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов,участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулируетиммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединенияжелеза (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяетжелезо в виде свободных ионов. Сантафер 3 не обладает прооксидантнымисвойствами, которые присущи  солям железа(II).

Как и другие препараты железа, раствор для внутримышечноговведения не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

При внутримышечной инъекции Сантафер 3 железо включается всинтез гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, врезультате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомовжелезодефицита.

 

Показания к применению

профилактика и лечение железодефицитных состояний различногогенеза, требующих быстрого и эффективного замещения потерь железа

в организме

непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

неэффективность перорального железа вследствие нарушениявсасывания из желудочно-кишечного тракта (заболевания желудочно-кишечноготракта  и синдром мальабсорбции)

различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

тяжелая форма железодефицитной анемии.

 

Способ применения  идозы

Только для глубокой внутримышечной инъекции!

Необходимо соблюдать осторожность в отношении возможностиповреждения иглой стенки сосуда и проникновения лекарственного препарата ввены.

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула). Длядетей доза рассчитывается в зависимости от возраста и веса ребенка.

Курс парентерального лечения определяется врачом попоказаниям уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжаетсяпероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

Дети массой до 5 кг

:

¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети массой от 5 до 10 кг

:

½ ампулы (1 мл = 50 мг железа)

Взрослые

:

2 ампулы (4 мл = 200 мг железа)

При нормализации клинических и лабораторных симптомовжелезодефицита использовать препарат в течении месяца для восстановлениерезерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден дляиспользования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

 

Побочные действия

тошнота, запор

окрашивание кала в темный цвет

Редко

крапивница, кожные высыпания

одышка

артралгии и миалгии

Очень редко

анафилактические реакции

потемнение кожи, болезненность инфильтраты, абсцессы.

 

 

 

Противопоказания

избыток железа в организма (гемохроматоз, гемосидероз,хронический гемолиз)

повышенная чувствительность к железу и к компонентам препарата

нарушения механизмов утилизации железа (свинцовая анемия,сидероахрастическая анемия) и талассемия, поздняя крапивница

анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12), повторные трансфузии кровии препаратов железа

бронхиальная астма

хронический полиартрит

болезнь Крона

декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит

инфекции почек в острой стадии

синдром Ослера-Рандю-Вебера

I триместр беременности

детям до 4-х месячного возраста

использование для внутривенного введения.

 

Лекарственные взаимодействия

При внутримышечном введении гидроксид-полимальтозногокомплекса трехвалентного железа, входящего в состав препарата Сантафер 3, ненаблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приемепрепаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания илекарственными веществами (например, тетрациклины).

 

Особые указания

Предназначен только для внутримышечного введения. НазначатьСантафер 3 для парентерального применения при подтвержденном соответствующимиисследованиями железодефицитном состоянии.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечнойнедостаточностью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми и аллергическимизаболеваниями. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способностьсыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокогориска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течениеинфекционного процесса. В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуютсяантигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции —немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средствасердечно-легочной реанимации. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка растворне пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводитьнемедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и лактация

По действию на плод относится к категории А FDA.

Не отмечено отрицательного влияния на организм матери иплода во II и III триместре беременности.

Железо в клинически незначительном количестве (0,5 мг всутки) проникает в грудное молоко. Вредного воздействия на ребенка неоказывает.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами маловероятно.

 

Передозировка

Передозировка может привести к острому осложнению игемосидерозу. При отравлении железом назначить десферроксамин или кальцийдинатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты – ЭДТА. Десферроксами(хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.

 

Форма выпуска и упаковка

Сантафер 3 раствор для инъекций в ампулах из желтого стеклапо 2 мл №5, пилочка для вскрытия ампул и инструкция по применению помещены вкартонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже + 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

П.К. 262, 3461 Шишли – Стамбул /Турция

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: