Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

САЛОФАЛЬК

(Salofalk®)

 

Торговое название

Салофальк 

(Salofalk®)

 

Международное непатентованное название

Месалазин

 

Лекарственная форма

Суспензия   ректальная,4г/60мл

 

Состав

60 гсуспензии (1 клизма) содержит

активное вещество -  месалазин 4 г

вспомогательные вещества: бензойнокислый натрий,метабисульфит калия, натрия эдетат, карбомер 934Р, ацетат калия, ксантанкамедь, дистиллированная вода очищенная, инертный газ азот.

 

Описание

Суспензия от сероватого до светло-коричневого цвета схарактерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Кишечные противовоспалительные препараты.  Аминосалициловая кислота и родственныепрепараты.

Код АТС   АО7ЕС02

 

       Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ректальные суспензии Салофалька содержат месалазин, которыйраспространяется ретроградно по нисходящей кишке до левого угла толстой кишки.У некоторых пациентов препарат достигает поперечной ободочной  или даже восходящей кишки.

Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже вслизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазмесравнительно низкая (после приема 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается сбелками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает(в виде метаболита) 0,1% дозы. Т1/2 составляет 0,5-2 ч.

Месалазин выводится с мочой преимущественно вацетилированной форме.

Фармакодинамика

Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты(простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию,дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными  кислородными радикалами.

 

Показания к применению

- неспецифический язвенный колит в фазе обострения (свовлечением прямой

  кишки и левыхотделов ободочной кишки).

 

Способ применения и дозы

Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в суткиперед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела.Максимальная суточная доза составляет 3 г.

Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный приемСалофалька в виде таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная дозадолжна быть разделена на 2 приема.

 

        Побочныедействия

- диарея, тошнота, изжога, боли в животе, метеоризм, потеряаппетита, рвота,

  стоматит, сухость ворту

- повышение уровня печеночных ферментов в крови,  головная боль, депрессия,

  головокружение,нарушения сна,  недомогание, парестезии,судороги, тремор,

  шум в ушах

- кожная сыпь, зуд, эритема,

- лихорадка

- бронхоспазм

- перикардит и миокардит

- острый панкреатит

- интерстициальный нефрит.

Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита ипанколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичнуюхимическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромомсистемной красной волчанки.

Редко:

- тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли загрудиной, одышка, 

  миалгии,  артралгии. 

В отдельных случаях наблюдались:

- протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия

- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,гипопротромбинемия

- уменьшение продукции слезной жидкости.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзяисключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечениенеобходимо немедленно прекратить.

 

Противопоказания

- выраженные нарушения функций печени и/или почек

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям)

- детский возраст до 2 лет

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и еепроизводным.

 

Лекарственные взаимодействия  

 Салофальк вызываетусиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действияпроизводных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливаетповреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшаеттуберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецидаи сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

 

Особые указания

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушениемвыделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам сбронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

 В I триместребеременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Еслипозволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременностиприменение препарата следует прекратить.

 При необходимостиназначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращениигрудного вскармливания.

 Перед запланированнойбеременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком илиприменять препарат в уменьшенных дозах.

 

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не отмечалось. Припередозировке может наблюдаться усиление побочных эффектов.

Лечение: Специфический антидот неизвестен. Проводитсясимптоматическая терапия, форсированный диурез.

 

Форма выпуска и упаковка

Одноразовые резервуары (клизмы) с ректальнымисуспензиями   в упаковках по 7 штук,  с инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от светаместе.

Хранить   внедоступном для детей месте !

 

Срок годности

2 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Germany

Др. Фальк Фарма ГмбХ                                                      

Ляйненвеберштр. 5,

79108 Фрайбург, Германия

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: