Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Ротарикс® (Rotarix®)

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

 

Торговое название

Ротарикс®

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь вофлаконе в комплекте с растворителем в шприце 1 мл

 

Состав

1 мл прививочной дозы содержит

активное вещество - живой аттенуированный человеческийротавирус штамм RIX4414 не менее чем 106.0 ТЦД 50,

вспомогательные вещества: сахароза 9 мг, декстран 18 мг,сорбитол 13,5 мг, аминокислоты 9 мг, среда Игл модифицированная Дулбеко (DMEM)2,25 мг.

1 мл растворителя содержит

активные вещества: карбонат кальция 60 мг, ксантан 2,25 мг,

вспомогательное вещество - стерильная вода до 1 мл.

 

Описание

Вакцина - порошок беловатого цвета. После восстановления разведеннаявакцина более мутная, чем растворитель.

Растворитель - мутная жидкость, с медленно оседающим белымосадком и бесцветной надосадочной жидкостью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций.

Код АТС J07BH01

 

Иммунологические свойства

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции. Ротарикс – лиофилизированнаямоновакцина аттенуированного вакцинного штамма человеческого ротавируса RIX4414,культивируемого на клетках Веро.

Механизм иммунологического ответа, за счет которого Ротариксобеспечивает защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, не до конца ясен.Взаимосвязь между антительным ответом на ротавирус вакцины и защитой противротавирусных гастроэнтеритов не была установлена.

Приведенная ниже таблица иллюстрирует процент детей сантиротавирусным титром IgA (≥20Е/мл ИФА) в сыворотке крови после второй дозывакцины по отношению к плацебо по результатам различных клиническихисследований.

График

Исследования, проводимые в Европе

Вакцина

(N=794)

Плацебо

(N=422)

2, 3 месяца

Франция

Германия

84.3%

82.1%

14.0%

6.0%

2, 4 месяца

Испания

85.5%

12.4%

3, 5 месяца

Финляндия

Италия

94.6%

92.3%

2.9%

11.1%

3, 4 месяца

Чешская Республика

84.6%

2.2%

График

Исследования, проводимые в Латинской Америке

Вакцина

(N=1023)      

Плацебо

(N=448)

от 2, 3 до 4 месяцев

11 стран

77.9%

15.1%

2, 4 месяца

3 страны

85.5%

17.1%

График

Исследования, проводимые в Азии

Вакцина

 (N=140)

Плацебо

 (N=136)

2, 4 месяца

 

3, 4 месяца

Тайвань

Гонконг

Сингапур

100%

95.2%

97.8%

4.5%

0.0%

2.1%

Выведение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится наприблизительно 7-й день после вакцинации. Частички вирусного антигена,определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула послепервой дозы и 4% после второй дозы. При тесте этого стула на наличие живоговакцинного штамм, 17% были позитивными.

Проведенные в Европе и Латинской Америке клиническиеисследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикса противгастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе серьезных.

В исследованиях, проведенных в Европе с участием 4000человек, исследовалось применение Ротарикса согласно различным утвержденным вЕвропе схемам вакцинации (2, 3 месяца; 1, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).Тяжесть гастроэнтеритов определяли на основе 20-ти бальной шкалы Vesikari,которая позволяет оценить полную клиническую картину ротавирусногогастроэнтерита с учетом тяжести и длительности диареи и тошноты, тяжестилихорадки и обезвоживания, а также потребность в лечении.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины в течение первого года жизни была на уровне 87.1% против ротавирусногогастроэнтерита любой тяжести, 95,8% против серьезного ротавирусногогастроэнтерита, 91,8% против ротавирусного гастроэнтерита, потребовавшегооказания медицинской помощи и 100% против госпитализации по причинеротавирусного гастроэнтерита.

Эффективность вакцины в первый год жизни постепенноувеличивается с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% при показателепо шкале Vesikari ³17.

Эффективность вакцины против различных серотипов ротавирусовприведена в таблице:

Серотип

Ротавирусные гастроэнтрериты любой тяжести

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты

 

Эффективность(%)

G1P[8]

95.6

96.4

G3P[8]

89.9

100.0

G4P[8]

88.3

100.0

G9P[8]

75.6

94.7

Штаммы с генотипом P[8]

88.2

96.5

В исследованиях, проведенных в Латинской Америке с участиемболее 20000 детей, исследовалось применение Ротарикса по схеме 2 и 4 месяца.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализациии/или терапии в стационаре, направленной на регидратацию была на уровне 84,7% втечение первого года жизни. Защитная эффективность Ротарикса сохранялась втечение второго года жизни и составляла 79,0% против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов.

При измерении тяжести ротавирусных гастроэнтеритов по 20-тибальной шкале Vesikari, эффективность вакцины в течении первого года жизнипостепенно увеличивалась с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% припоказателе по шкале Vesikari ³19.Было изучено достаточное число случаев гастроэнтеритов, вызванных G1P[8] иG9P[8], чтобы показать эффективность вакцины, достигающую 100% при показателепо шкале Vesikari ³18.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов, вызываемых разными серотипами ротавируса, приведена в таблице:

Серотип

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни)

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни)

 

эффективность %

95% ДИ

Эффективность %

95% ДИ

G1P[8]

91.8

74.1; 98.4

72.4

34.5; 89.9

G3P[8]

87.7

8.3; 99.7

71.9

-47.7; 97.1

G9P[8]

90.6

61.7; 98.9

87.7

72.9; 95.3

Штамм с генотипом P[8]

90.9

79.2; 96.8

79.5

67.0; 87.9

Объединенный анализ четырех клинических исследований пооценке эффективности Ротарикса показал эффективность вакцины против тяжелыхротавирусных гастроэнтеритов (показатель по шкале Vesikari ³11),вызываемых серотипом G2P[4] на уровне 71,4%.

Не смотря на то, что Ротарикс применяется по двухдозовойсхеме, отмечена эффективность уже после применения первой дозы. В Европе междуприменением первой и второй дозой Ротарикса отмечена эффективность противротавирусных гастроэнтеритов любой тяжести порядка 89,8%. Объединенный анализдвух клинических исследований по оценке эффективности Ротарикса, проведенных вЛатинской Америке, показал эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов между применением первой и второй дозы на уровне 64,4%.

 

Показания к применению

- профилактика гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом,серотипа G1,

а также ротавирусами других серотипов, таких как G2, G3, G4и G9.

 

Способ применения и дозы

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следуетдавать ребенку в возрасте между от 6-ти недель. Интервал между приемами долженсоставлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации необходимо завершить к 24 -йнеделе.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевываниеи срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом неприменялась. Тем не менее, если все же случилось так, что ребенок сплюнул илисрыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще однуразовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первуюдозу Ротарикса, заканчивали вакцинацию Ротариксом.

Ротарикс предназначается только для приема внутрь.

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи илижидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

Инструкции по использованию

При хранении шприца с растворителем возможно образованиебелого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимоешприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных предметов илинесоответствия заявленному описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следуетосмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушениявнешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включенияили внешний вид не соответствует описанию, то вакцину использовать не следует.

Восстановление вакцины:

Удалите пластиковую оболочку с флакона, содержащего порошок.

Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер понаправлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

Энергично встряхните шприц с растворителем. Послевстряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленнооседающим осадком белого цвета.

Удалите стопорный механизм из шприца.

Нажимая, поместите шприц на переносной адаптер.

Введите содержимое шприца во флакон, содержащий порошоквакцины.

Встряхните флакон и осмотрите содержимое на полнотурастворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем суспензиярастворителя. Такой внешний вид является нормальным.

Заберите смесь обратно в шприц.

Отсоедините шприц от адаптера.

10. Ротарикс предназначен исключительно для приема внутрь.Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприцаполностью в рот с внутренней стороны щеки. Ни в коем случае не вводитевосстановленную вакцину парентерально.

Если вакцину не ввели сразу после восстановления, на шприц,содержащий восстановленную вакцину, вновь одевают защитный колпачок. Шприцследует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением.

 

Побочные действия

Данные о нежелательных явлениях собирались в 11плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Было применено около 77800 дозу 40200 детей.

В двух клинических исследованиях, проведенных в Финляндии,Ротарикс применялся без сочетания с другими вакцинами. Частота возникновениядиареи, рвоты, потери аппетита, лихорадки и раздражительности не сильноотличалась в группах Ротарикса по сравнению с плацебо. Так же не было отмеченоувеличения тяжести этих нежелательных явлений с применением второй дозы.

В остальных девяти исследованиях (Европа, Канада, США,Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) прием Ротарикса сочетали сприменением педиатрических вакцин. Картина нежелательных явлений была схожей сприменением самих педиатрических вакцин и плацебо.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы посистемам органов и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто(>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1,000, но<1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко, включаяотдельные сообщения (< 1/10,000).

Инфекционные заболевания и инвазии

Редко: инфекции верхних дыхательных путей;

Психиатрические расстройства

Очень часто: возбудимость

Иногда: плач, нарушения сна;

Со стороны нервной системы

Иногда: сонливость;

Заболевания органов дыхания

Редко: хрипота, ринорея;

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: потеря аппетита;

Часто: диарея, тошнота, метеоризмы, боль в животе,срыгивание пищи Иногда: запор;

Со стороны кожи

Редко: дерматит, сыпь;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги;

Со стороны организма в целом

Часто: лихорадка, чувство усталости.

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался впроцессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных вЛатинской Америке и Финляндии при участии более 63225 детей. Это исследованиенаглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечнойнепроходимости в группах, принимавших Ротарикс по сравнению с группами плацебо:

 

Ротарикс

Плацебо

Относительный риск

Кишечная непроходимость, возникшая в течение 31 дня после:

Общее число детей - 31,673

Общее число детей - 31,552

 

Первой дозы

1

2

0.50

Второй дозы

5

5

0.99

Непроходимость вплоть до годовалого возраста

Общее число детей - 10,159

Общее число детей - 10,010

 

От первой дозы до годовалого возраста

4

14

0.28

 

Противопоказания

- известная гиперчувствительность после предыдущегоприменения вакцины Ротарикс или гиперчувствительность к любому компонентувакцины;

- неоперированный врожденный порок (например, дивертикулаподвздошной кишки) желудочно-кишечного тракта;

- первичный и вторичный иммунодефицит (включая ВИЧинфицированных младенцев).

 

Лекарственные взаимодействия

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующихмоно- или поливалентных вакцин, включая гексавалентные вакцины(DTPa-HBV-IPV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшнаявакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина(DTPа), вакцина против Haemophilus influenza типа b (Hib), инактивированнаявакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковаявакцина и вакцина против менинкококка серогруппы С. Исследования показали, чтоиммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались безизменения.

Одновременное применение Ротарикса и оральной вакцины противполиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Хотясовместное применение с OPV может незначительно снизить иммунный ответ наротавирусную вакцину, на сегодняшний день не доказано, что это влияет наклиническую защиту против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. Иммунный ответостается неизменным, если вводить OPV за две недели до или после Ротарикс.

 

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клиническойпрактики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провестиосмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротариксдолжно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличиеинфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не являетсяпротивопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающихдиареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденнымпороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против ротавируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после заменыдетских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, чтоРотарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остаетсянеизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключитьотсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванногопатогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющихпредположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту противротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом. Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами идругими механизмами

Не выявлено.

 

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

 

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

Одна доза в стеклянном флаконе, укупоренном резиновойпробкой и защелкивающейся крышкой, в комплекте с растворителем в прозрачномстеклянном шприце с резиновым наконечником и адаптером. По 1, 10, 25, 50 или 100комплектов (флакон с растворителем в шприце и адаптером) вместе с инструкциейпо применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

Флакон с вакциной хранить при температуре от +2ºС до +8ºС.Не замораживать.

Растворитель отдельно от вакцины можно хранить притемпературе от +2 до +37ºС.

Хранить в защищенном от света месте.

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления,допускается хранение при температуре от +2ºС до +8ºС в течение не более 24часов.

Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежаниевоздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium).

 

По всем вопросам обращаться в представительство компании«ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд» в Казахстане: 050059, г. Алматы, ул. Фурманова,273; тел: 8-3272-2590996, 2590997 факс: 8-3272-2582890.

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: