Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

 

Ромазулан^®

 

Торговое название 

Ромазулан^®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для местного применения и  приема внутрь

 

Состав

100 г  препарата  содержат

активные вещества: ромашки цветков  экстракт жидкий 95.881 г, 

                                 гвайазулен                                        0.037 г,

вспомогательное вещество - полисорбат 80.

Описание

Прозрачная жидкость коричнево - зеленоватого цвета с характерным запахом ромашки и спирта, с очень горьким и спиртовым вкусом. При хранении может формироваться осадок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие лекарственные  препараты.

Код АТХ    V03АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие  Ромазулан^®   является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Фармакодинамика

Терапевтическое действие ромашки обусловлено  главными компонентами: эфирным маслом и флавоноидами. Обладает противовоспалительным, противомикробным, слабо анальгезирующим,  ранозаживляющим свойствами.

Цветки ромашки уменьшают протеолитическую активность пепсина, благодаря наличию  гвайазулена и эфирных масел ингибируют перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывают спазмолитическое действие, улучшают процессы регенерации тканей, обладают также дезодорирующим и противозудным эффектом.

Гвайазулен оказывает противовоспалительное действие.

 

Показания к применению

В комплексной терапии:

Для приема внутрь

-  гастриты

- дуодениты

-  энтероколиты

- метеоризм

Для местного применения:

- воспалительные заболевания и повреждения кожи (в т.ч. трещины, укусы насекомых)

- инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и полости рта  (отиты, фарингиты, тонзиллиты, стоматиты, гингивиты)

- инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы

 Для наружного применения:

- дерматиты

- трофические язвы

Способ применения и дозы

Измерительный колпачок имеет градуировку  от 2,5   до 20 мл.

5 мл Ромазулана® соответствуют 4,69 г жидкого экстракта ромашки.

Для внутреннего применения: рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 100 мл  тёплой воды, 4 раза в день, после еды.

Для наружного применения:

- в виде компрессов и полосканий горла - рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 1 л воды, 2-4 раза в день;

- для вагинальных орошений – рекомендованная доза составляет 5 мл раствора на 1 л воды, 1-2 раза в день.

Не использовать неразбавленный раствор.

Если симптомы сохраняются через 5 дней применения препарата, просим Вас обратиться к своему врачу.

Курс лечения составляет 2-3 недели. Проведение повторных курсов  лечения  при необходимости по рекомендации врача.

 

Побочные действия

Побочные явления классифицируются в зависимости от частоты их проявления, применяя следующее условное обозначение: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), менее частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой проявления (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто

Нарушения иммунной системы

• очень редко могут возникнуть реакции гиперчувствительности, например контактный дерматит в случае применения на коже или тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок, кризисы бронхиальной астмы, опухание лица или крапивница в случае перорального приема или применения на уровне слизистой оболочки
• преходящие высыпания на коже
• зуд
• аллергический конъюнктивит

Редко

• седация,   головокружение

• тошнота, рвота

• нарушения коагуляции

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперчувствительность к Chamomillae flos, к растениям семейства Asteracee, к солям аммония

•  детский возраст  до 18 лет

 

Пероральное применение необходимо избегать в следующих случаях:

• при лечении антикоагулянтами или антиагрегантами
• при  повышенном  риске кровотечения на уровне желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастриты, язва пищевода и т.д.)
• период  беременности

 

Лекарственные взаимодействия

Ассоциация с алкоголем повышает депримирующий эффект на центральную нервную систему.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов или гепаринов повышает риск кровотечения; растения с седативным эффектом может усилить антиэпилептическое действие лекарственных средств; действие бензодиазепинов может быть повышено.

 

Особые указания

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Лактация

Наружное применение препарата во время  беременности и кормления грудью в терапевтических дозах.  Рекомендуется не превышать рекомендованных доз, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально опасными   механизмами

Не влияет

 

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется поместить пациента в заведение, оснащенное стандартным оборудованием для поддержки дыхания и регуляции сердечно-сосудистых проявлений, рекомендуются желудочные промывания с применением изотонического раствора соли (если пациент не вырвал произвольно), назначение активированного угля.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл или по 100 мл препарата разливают в прозрачный флакон из ПВХ буро-коричневого цвета вместимостью 50 мл или 100 мл, закрытый  завинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена черного цвета и  измерительным колпачком из полипропилена с градуировкой от 2.5 до 20 мл.

На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Биофарм c.А.

ул. Логофэт Тэуту № 99, сектор 3, Бухарест, Румыния

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Биофарм c.А., Румыния

 

 

---

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.