Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

REFLUVAC®

вакцина гриппозная аллантоисная цельновирионная адсорбированная инактивированная

 

Торговое название

Refluvac® вакцина гриппозная аллантоисная цельновирионная адсорбированная инактивированная

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза, 2.5 мл

 

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - гемагглютинин рекомбинантного штамма NIBRG-121xp вируса гриппа типа А (Н1N1) - 3,75 мкг.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) - 0.125 мг, тиомерсал - 0.05 мг, буферный раствор (натрия хлорид 8.7 г, натрия гидрофосфат 2.1 г, калия дигидрофосфат 0.2 г, вода для инъекций до 1 л).

 

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для пандемической вакцины.

 

Описание

Прозрачная жидкость с рыхлым осадком. После встряхивания в течение 1-2 мин должна образовываться гомогенная суспензия беловато-серого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный цельный вирус.

Код АТХ J07ВВ01

 

Фармакологические свойства

Refluvac® представляет собой инактивированную адъювантную гриппозную жидкую вакцину, состоящую из цельных вирионов рекомбинантного штамма вируса гриппа типа A (H1NI), выращенного в куриных эмбрионах. В качестве адъюванта в состав вакцины включен алюминия гидроксид. Наличие этого адъюванта значительно повышает иммуногенность вакцины и позволяет максимально снизить дозу вводимого антигена, что в свою очередь снижает реактогенность вакцины.

Вакцина стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов вируса пандемического гриппа A (H1NI). Наряду с гуморальным иммунным ответом вакцинация препаратом Refluvac® приводит к формированию  клеточного иммунного ответа  с поляризацией в сторону Тх-1 звена.

Серопротекция достигается к 3-4 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета составляет 6-12 месяцев.

 

Показания к применению

- специфическая профилактика пандемического гриппа с 18 лет

Контингенты, подлежащие вакцинации:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае забо­левания гриппом: часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими за­болеваниями (болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:  медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы соци­ального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и другим.

 

Способ применения и дозы

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно.

Категорический запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной темпера­туры и хорошенько встряхнуть.

Перед каждым забором вакцины необходимо обработать внешнюю поверхность пробки флакона 60%-ным раствором этилового спирта.  Произвести забор одной дозы, используя стерильный шприц, снабженный стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильник) для хранения при температуре от +2 до +8ºС. Препарат во вскрытом флаконе может использоваться в течение одного часа при соблюдении надлежащих правил хранения. Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если:

- нельзя гарантировать стерильный забор доз

- существует вероятность того, что частично использованный флакон контаминирован

- видны следы контаминации (изменение внешнего вида или наличие посторонних частиц).

          

Иммунизацию проводят в период официально объявленной пандемии гриппа A (H1NI).

 

Побочные действия

Нежелательные явления в клинических исследованиях выявлены с частотой:

Очень часто (>1/10 и <1/1 от всех вакцинируемых)

- местные реакции слабой степени выраженности в виде боли и ощущения «дискомфорта» в месте введения вакцины, которые не сопровождались развитием гиперемии или инфильтратов в месте введения вакцины, имели транзиторный характер (не более 2-х дней) и исчезали без применения лекарственных средств.

Часто (>1/100 и <1/10 от всех вакцинируемых)

- системная реакция средней степени выраженности в виде подъема температуры до 37,8°С в первый и второй дни после вакцинации.

 

Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

 

Противопоказания

- аллергические реакции на куриный яичный белок и любые компоненты вакцины, включая формальдегид

- повышение температуры тела выше 37ºС

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственное взаимодействие

Так как нет исследований по взаимодействию, Refluvac® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. В день прививки, вакцинируемые, должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостно­стью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

В кабинетах, где проводится вакцинация, не­обходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный дол­жен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Беременность и лактация

Противопоказания для применения вакцины Refluvac® в период беременности и кормления грудью неизвестны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Маловероятно влияние вакцины на способность управлять автомобилем или другой техникой.

 

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл (5 доз) во флаконах из нейтрального стекла с герметично укупоренными резиновыми пробками и обкатанными металлическими колпачками.

По 10 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или коробку из картона коробочного. В коробку вкладывают инструкцию по применению на государственном и русском языках.

По 50 коробок помещают в ящик из картона или в пачку из картона коробочного или в групповую коробку или в ящик фанерный. В пачку вкладывают инструкцию по применению на государственном и русском языках. На флаконы и пачки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8ºС. Не замораживать!

После первого вскрытия хранить при температуре от +2 до +80С и использовать в течение 1 часа.  Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений).

 

Производитель

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан, Республика Казахстан, 080409, Жамбылская область, Кордайский район, п.г.т. Гвардейский

 

Владелец регистрационного удостоверения

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: