Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Растан

 

 

Торговое название

Растан

 

Международное непатентованное название

Соматропин

 

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок  для приготовления  раствора для инъекций  по 4 МЕ (1,3 мг)  в комплекте   с растворителем 1 мл

 

Состав

активное вещество – соматропин  человеческий  1,3 мг,

вспомогательные вещества: манит, глицин, натрий дигидрофосфат

дигидрат. 

 

Описание

Пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования.

Соматропин и его аналоги.

Код АТС Н01А С01  

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

80% введенного подкожно препарата всасывается, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4–6 ч.

Период полувыведения составляет 3 ч.

Фармакодинамика

Соматропин (гормон роста человека) — одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pESl-6. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифизов трубчатых костей, метаболизм костной ткани. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает количество и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, воздействует на спектр липидов и липопротеинов, снижает уровень ХС в сыворотке крови. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную силу и физическую выносливость.  

Показания к применению

-  нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

-  дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

-  задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

   почечной недостаточности

-  дефицит гормона роста  у взрослых, в качестве заместительной терапии

   (при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

 

Способ применения и дозы

Растан вводят подкожно, медленно, обычно вечером. Растворить содержимое флакона в 2 мл прилагаемого растворителя и вводить из рассчитанной дозы. Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. У детей  при выявленной недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0,07-0,1 МЕ/кг (25 -35 мкг/кг) или 2-3 МЕ/м2 (700-1000 мкг/м2) поверхности тела 1 раз в сутки. Лечение начинают с момента выявления патологии, как можно в более раннем возрасте, и продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешевского - Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,14 МЕ/кг(45-50 мкг/кг или 4,3 МЕ/м2 1400 мкг/м2 поверхности тела 1 раз в сутки. Недостаточная динамика роста может потребовать коррекцию дозы.

При лечении детей с задержкой роста препубертатного возраста  вследствие хронической почечной недостаточности  рекомендуется доза из расчета 1 МЕ/кг (330мкг/кг) в неделю, вводить подкожно 1 раз в сутки в вечернее время, 7 дней в неделю. Курс лечения – 36 недель.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,018 МЕ/кг 1 раз в сутки с последующим в зависимости от эффекта ее увеличением до 0,036 МЕ/кг(12 мкг/кг) 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы  от 0,018 МЕ/кг до 0,036 МЕ/ кг.

 

Побочные действия

- снижение функции щитовидной железы, гипотиреоз

- повышение внутричерепного давления (головная боль,тошнота, рвота,

  нарушение зрения)

- миалгии, артралгии, ригидность суставов, эпифизеолиз головки бедренной

  кости

- гипергликемия или нарушение толерантности к глюкозе

- лейкемия, лейкемоидные реакции

- отечный синдром

- изменение объема жировой ткани, боль, зуд в месте инъекции

- повышение содержания в крови неорганического фосфата и активности

  щелочной фосфатазы (ЩФ)

 

Противопоказания

- злокачественные новообразования

- острые критические состояния вследствие осложнений после операций на

  органах брюшной полости или операций на открытом сердце,

  множественных травм или острой дыхательной недостаточности

- закрытие эпифизарной зоны роста 

- беременность, период лактации

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам  препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное лечение глюкокортикостероидами (ГКС) может привести к снижению стимулирующего эффекта соматотропина на рост. Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, необходимо корригировать противодиабетическую терапию у пациентов с сахарным диабетом. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также

может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гор-

монами щитовидной железы.

 

Особые указания

На фоне лечения Растаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии Растаном требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами)

 

Передозировка

Симптомы: одноразовая  передозировка приводит к гипогликемии  или гипергликемии; длительная - к гигантизму, акромегалии.

Лечение -  симптоматическое.    

                                         

Форма выпуска и упаковка

По 1.3 мг (4 МЕ) и по 1 мл растворителя во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.

По 1 флакону препарата в комплекте с растворителем вместе с инструкцией  по медицинскому применению на государственном и русском языках  помещают в пачку из картона для потребительской тары.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С.

Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 15 суток при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Биофарма», 03038 Украина, г.Киев-38, ул.Н.Амосова,9

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: